№ UA/13224/01/01 от 12.09.2018По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

основными действующими веществами в препарате являются гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 130/04, ксилитол и натрия лактат. Гекотон обладает гемодинамическим, реологическим, противошоковым, дезинтоксикационным действием.
ГЭК — искусственный коллоид, получаемый из амилопектина. По структуре аналогичен гликогену, что обусловливает его хорошую переносимость и низкий риск возникновения анафилактических реакций. После в/в введения в результате гидролиза ГЭК сывороточной амилазой образуются мельче обычных молекулы, которые являются онкотически активными до момента их выделения почками. ГЭК обладает способностью накапливаться в клетках ретикулоэндотелиальной системы, но не оказывает токсического действия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы. Введение ГЭК восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови (за счет снижения гематокрита), уменьшает вязкость крови, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. При применении ГЭК у больных с гиповолемией увеличивается ОЦК и улучшается геодинамическая и сердечная функции. При применении адекватного количества ГЭК нормальный объем крови поддерживается в течение не менее 6 ч.
Ксилитол — это пятиатомный спирт, который при введении быстро включается в общий метаболизм, 80% которого усваивается печенью и накапливается в виде гликогена, остальной ксилитол усваивается тканями других органов (почек, сердца, поджелудочной железы, надпочечников, головного мозга) и выделяется с мочой. Продукт обмена углеводов — ксилитол — является пентитолом и непосредственно включается в пентозофосфатный цикл метаболизма. Ксилитол, в отличие от фруктозы и сорбитола, не вызывает снижения в печени адениннуклеотидов (АТФ, АДФ, АМФ), он безопасен для введения больным с повышенной чувствительностью к фруктозе или с дефицитом фермента фруктозо-1,6-дифосфатазы. Считается, что ксилитол обладает более высоким антикетогенным, азотосберегающим действием, чем глюкоза, и одинаково хорошо усваивается как в пред-, так и в послеоперационный период. Учитывая, что ксилитол является источником энергии с независимым от инсулина метаболизмом, действует антикетогенно и липотропно, он рекомендуется для применения как средство парентерального питания больных, особенно тех, кто перенес операции на ЖКТ. Максимальная скорость утилизации ксилитола составляет 0,25 г/кг/ч.
Натрия лактат относится к средствам щелочного замедленного действия. При введении в сосудистое русло из натрия лактата высвобождается натрий, СО₂ и Н₂О, которые образуют бикарбонат натрия, что приводит к увеличению щелочного резерва крови. Коррекция метаболического ацидоза с помощью натрия лактата происходит медленно (по мере включения натрия лактата в обмен веществ), но не вызывает резких колебаний рН. Считается, что натрия лактат положительно влияет на сердечную деятельность, а также регенерацию и дыхательную функцию крови, оказывает дезинтоксикационное действие, способствует повышению диуреза, улучшает функцию печени и почек. Действие натрия лактата проявляется через 20–30 мин после введения.
Благодаря своему составу Гекотон относится к группе многокомпонентных коллоидно-гиперосмолярных р-ров. После введения препарата в вену повышается осмотическое давление крови, усиливается эвакуация жидкости из тканей в сосудистое русло, восстанавливается нарушенная гемодинамика, улучшается микроциркуляция и реологические свойства крови, усиливается сердечная деятельность, повышается процесс обмена веществ, улучшается дезинтоксикационная функция печени.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика и лечение гиповолемии и шока вследствие хирургических вмешательств, инфекционных заболеваний, травм и ожогов; терапевтическое разведение крови (гемодилюция) с лечебной целью.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат вводят в/в капельно.
Из-за возможных анафилактоидных реакций первые 10–20 мл препарат следует вводить медленно, со скоростью 20–30 капель в 1 мин, под контролем врача.
Рекомендации по дозированию при замещении объема крови. Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери и показателя гематокрита.
Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком высокой дозе. У больных без риска кардиоваскулярных или пульмональных осложнений значение гематокрита 30% является пределом для введения коллоидных объемзамещающих средств.
В экстренных случаях максимальная скорость инфузии препарата может составлять 10 мл/кг/ч (350–400 мл/30 мин). Рекомендуемая скорость — 5 мл/кг/ч (350–400 мл/ч).
Максимальная суточная доза (в исключительных случаях допускается превышение) — 20 мл/кг/сут (1400–1600 мл/сут). Обычно вливают 5–10 мл/кг/сут (400–800 мл/сут).
Продолжительность и уровень терапевтического применения определяют по продолжительности и уровню гиповолемии.
Рекомендации по дозированию при терапевтическом разведении крови в лечебных целях (гемодилюция). Рекомендуемая скорость — 1,5–3 мл/кг/ч (100–200 мл/ч), в зависимости от дозы. С повышением суточной дозы скорость введения рекомендуется снижать.
Рекомендуемые дозы:

• высокая доза — 2 раза по 400–500 мл/сут (10–15 мл/кг/сут);
• средняя доза — 400 мл/ сут (6 мл/кг/сут);
• низкая доза — 200 мл/сут (3 мл/кг/сут).

В случае применения препарата с целью гемодилюции в течение нескольких дней подряд общая доза не должна превышать 5 л, при этом дозу можно разделить на период до 4 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующим веществам (в том числе аллергия на крахмал), состояние гипергидратации, гиперволемия, почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией (креатинин >177 мкмоль/л), гиперосмолярная кома, гиперлактатемия (лактатный ацидоз), коагулопатия, тяжелая гипокоагуляция, гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, период проведения сеансов гемодиализа. Гекотон не следует вводить в случаях, когда противопоказано вливание жидкости (отеки, внутричерепные кровоизлияния, гипертоническая болезнь III стадии). Особую осторожность рекомендуется проявлять в отношении пациентов с отеком легких, сердечно-сосудистой декомпенсацией, тяжелыми хроническими заболеваниями печени, дегидратацией (в этом случае рекомендуется провести замещение жидкости кристаллоидами).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

редко при введении Гекотона можно прогнозировать появление симптомов, характерных для применения ГЭК.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции различной степени тяжести (кожные реакции, внезапный прилив крови к лицу, тахикардия, головокружение, рвота, повышение температуры тела), которые могут приводить к снижению АД, бронхоспазму. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком, отеком легких, остановкой сердца и дыхания, наблюдаются очень редко. Возможно увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, появление гриппоподобных симптомов, головной и мышечной боли. При возникновении реакций непереносимости введение препарата следует немедленно прекратить и начать проведение экстренных мероприятий в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести, назначить антигистаминные препараты, ГКС.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: длительное ежедневное применение препарата в средних и высоких дозах может вызывать зуд кожи, который плохо поддается лечению и может длиться месяцами. В этом случае рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 200 мл.
Со стороны мочевыделительной системы: иногда может возникать боль в пояснице (применение препарата следует прекратить, необходимо обеспечить введение большого количества физиологических электролитных р-ров и частый контроль показателей креатинина плазмы крови).
Лабораторные показатели: при применении препарата может повышаться уровень амилазы крови, который возвращается к норме в течение 3–5 сут (диагностические или терапевтические мероприятия не проводятся).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: при быстром введении или введении значительного объема препарата возможно резкое увеличение ОЦК.
Сосудистые расстройства: при введении препарата в высоких дозах возможно появление симптомов повышенной кровоточивости (эффект разжижения) и удлинение времени свертывания крови. Поэтому применять дозы, превышающие максимально рекомендованные, не следует.
Общие нарушения и состояние в месте введения: применение Гекотона редко может вызывать также симптомы, характерные для побочного действия ксилитола: тошнота, вздутие живота, диарея, боль в животе. Гекотон, как и другие гипертонические и гиперосмолярные р-ры, при длительном введении может вызывать раздражение периферических вен в месте введения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат применяют с осторожностью при компенсированной сердечной недостаточности, отека легких, ХПН, тяжелых хронических заболеваниях печени, болезни Виллебранда, геморрагических диатезах. Во время введения препарата следует обеспечить достаточную гидратацию организма, контролировать водно-электролитный баланс и функцию почек. При применении препарата может повышаться концентрация амилазы крови, что может препятствовать в диагностике панкреатита. Применение препарата также может влиять на такие лабораторные показатели крови, как уровень глюкозы крови, белка и СОЭ, а также изменять лабораторные показатели анализа мочи. При заболеваниях печени препарат применяют под контролем показателей функции печени. Поскольку ксилитол обладает желчегонными свойствами, введение Гекотона при желчнокаменной болезни следует проводить под контролем врача. Введение препарата больным сахарным диабетом необходимо осуществлять под контролем содержания глюкозы в крови.
Применение в период беременности и кормления грудью. Опыт применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствует.
Дети. Опыт применения препарата у детей отсутствует.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Препарат применяют только в условиях стационара.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими р-рами. Гекотон не может быть раствором-носителем для других препаратов. Добавление препаратов может привести к физико-химическим изменениям в р-ре.
При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками ГЭК способен потенцировать их нефротоксичность.
При применении других препаратов, содержащих ГЭК, следует учитывать, что суммарная максимальная суточная доза ГЭК не должна превышать 2 г/кг/сут.
При применении других препаратов, содержащих ксилитол или другие углеводы (глюкозу, сорбитол, фруктозу и др.), суммарная суточная доза углеводов не должна превышать 2 г/кг/сут.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

применение препарата в высоких дозах вследствие эффектов разведения и перегрузки системы кровообращения объемом жидкости может вызвать пролонгацию времени кровотечения, что не влияет на функцию тромбоцитов и не приводит к клинически значимым кровотечениям. Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и снижение концентрации белков в плазме крови. Кроме этого, могут возникать явления алкалоза, тошнота, вздутие живота, диарея, боль в животе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.