Прочие ингредиенты: натрия крахмалгликолят, глицерола дистеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, титана диоксид, динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный (е 172).

№  UA/9360/01/01 от 22.02.2019По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Рифаксимин — антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV. Необратимо связывает β-субъединицы фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.
Препарат обладает широким спектром антибактериальной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников.
Грамотрицательные
Аэробы: Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, включая энтеропатогенные штаммы, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori;
анаэробы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum;
Грамположительные
аэробы: Streptococcus spp., Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.;
анаэробы: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.
Всасывание рифаксимина в полиморфной форме α в ЖКТ при приеме внутрь — незначительное (<1%). Антибиотик действует локально в кишечнике, где достигается его высокая концентрация, существенно более высокая, чем минимальная ингибирующая концентрация для протестированных энтеропатогенных микробов (через 3 дня терапии достигается уровень содержания в кале 4000–8000 мкг/г при приеме суточной дозы 800 мг). За счет этого рифаксимин имеет выраженный антибактериальный эффект. Применение препарата способствует снижению патогенной кишечной бактериальной флоры, которая обусловливает некоторые патологические состояния или участвует в их патогенезе.
Препарат уменьшает:
образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, участвуют в патогенезе печеночной энцефалопатии;
повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
присутствие в дивертикуле кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикула и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулеза;
антигенные стимулы, которые при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может индуцировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Из-за практически отсутствующего всасывания рифаксимина в ЖКТ риск системных побочных эффектов отсутствует. В проведенных многочисленных клинических исследованиях рифаксимин всегда хорошо переносился пациентами.
Фармакокинетика. Абсорбция рифаксимина при приеме внутрь <1%, исходя из данных фармакокинетических исследований на крысах, собаках и человеке.
Препарат не выявляется в плазме крови после приема в терапевтических дозах (предел выявления <0,5–2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона). Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0,5% от принятой внутрь дозы.
Практически весь рифаксимин, принятый внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4000–8000 мкг/г достигаются через 3 сут приема препарата в суточной дозе 800 мг). Сравнительные фармакокинетические исследования продемонстрировали, что полиморфные формы рифаксимина абсорбируются в кишечнике в большем количестве, чем полиморфная форма α.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину:
острые желудочно-кишечных инфекциях (в том числе диарея путешественников);
синдроме избыточного роста микроорганизмов в тонком кишечнике;
печеночной энцефалопатии;
дивертикулит в стадии обострения и хроническое воспаление кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Суспензия
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: от 10 мл пероральной суспензии 3 раза в сутки до 20 мл пероральной суспензии 2–3 раза в сутки (600–1200 мг рифаксимина).
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: от 10 мл пероральной суспензии 2–3 раза в сутки до 20 мл пероральной суспензии 2 раза в стуки (400–800 мг рифаксимина).
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: от 5 мл пероральной суспензии 2–3 раза в сутки до 10 мл пероральной суспензии 3 раза в сутки (200–600 мг рифаксимина).
Для лечения взрослых и детей старше 6 лет вместо пероральной суспензии можно применять Альфа Нормикс в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 200 мг.
Таблетки
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: от 1 таблетки 3 раза в сутки до 2 таблеток 2–3 раза в сутки (600–1200 мг рифаксимина).
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: от 1 таблетки 2–3 раза в сутки до 2 таблеток 2 раза в сутки (400–800 мг рифаксимина).
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и зависит от клинического эффекта у пациентов.
При необходимости повторные курсы лечения можно проводить с перерывом в 20–40 дней.
Общая продолжительность терапии зависит от адекватности клинического эффекта у пациентов.
Дозы и частота приема могут быть изменены по рекомендации врача.
Приготовление суспензии
Гранулы для приготовления пероральной суспензии находятся в герметически закрытом флаконе. Флакон необходимо открыть, добавить воду к метке и хорошо встряхнуть. Снова добавить воду, пока уровень суспензии не достигнет указанного уровня.
Концентрация рифаксимина в готовой суспензии равняется 100 мг на 5 мл. Для отмеривания 5; 10 или 15 мл суспензии добавляется мерный стаканчик.
Суспензия сохраняет стабильность на протяжении 7 дней при комнатной температуре. Перед приемом препарата флакон необходимо хорошо встряхнуть.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к рифаксимину, или к другим рифамицинам, или к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

анализ данных по безопасности показал, что риск побочных явлений при применении Альфа Нормикса очень низкий. Эти явления ограничиваются главным образом нарушениями со стороны ЖКТ (тошнота, диспепсия, рвота, боль и спазмы в животе), являются легкими или умеренными и обычно самостоятельно проходят без необходимости изменения дозы или приостановления терапии.
Препарат практически не всасывается в ЖКТ, что исключает риск развития системных побочных эффектов.
В редких случаях могут возникать кожные реакции наподобие крапивницы, которые вероятно связаны с индивидуальной непереносимостью лечения. Риск побочных явлений составляет 0,7–2% всех случаев применения препарата. Данные постмаркетингового надзора подтверждают вышеприведенную оценку риска и природу наблюдаемых явлений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

во время продолжительного лечения высокими дозами или при поражении слизистой оболочки кишечника возможно всасывание небольшого количества препарата (<1%), что может вызвать окрашевание мочи в красноватый цвет. Это обусловлено активным веществом, которое, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет.
Применение в период беременности и кормления грудью. Рифаксимин не вызвал тератогених эффектов у крыс и кроликов. Адекватных данных и хорошо контролируемые исследований беременных отсутствуют.
Поскольку исследование токсичности на репродуктивную функцию у животных не позволяют оценить возможность токсичного эффекта у человека, при беременности препарат можно принимать только в случае острой необходимости и под непосредственным контролем врача.
Проникание рифаксимина в грудное молоко не изучалось, но предположительно оно незначительно вследствие очень низкого всасывания в системный кровоток. Поэтому применение Альфа Нормикса женщинами, кормящими грудью, допускается при проведении соответствующего медицинского наблюдения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не установлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не установлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

признаков передозировки не наблюдалось при приеме Альфа Нормикса в дозах до 2400 мг в сутки на протяжении 5 дней.
В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и назначение симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 30° C.