Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, натрия крахмал-гликолят (тип а), тальк, желатин, магния стеарат, сорбита раствор (е 420), повидон к-30, натрия бензоат (е211), краситель ponceau 4r, вода очищенная.

№  UA/6266/01/01 от 27.04.2017По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакологическая активность препарата обусловлена свойствами парацетамола, кофеина, фенилэфрина гидрохлорида и хлорфенирамина малеата, которые входят в состав препарата. Парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.
Кофеин оказывает стимулирующее действие на ЦНС, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центр, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетающих ЦНС.
Фенилэфрина гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.
Хлорфенамин оказывает антигистаминное и холинолитическое действие. Блокируя H₁-рецепторы, оказывает противоаллергическое действие, снижает проницаемость сосудов слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, уменьшает слезотечение, зуд в глазах и носу.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение простуды и гриппа, которые сопровождаются повышенной температурой тела, ознобом, головной болью, насморком и заложенностью носа, чиханием, ломотой и болью в теле.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таблетке каждые 3–4 ч, но не более 4 таблеток в сутки.
Курс лечения — обычно 3 дня, но не более 5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин). Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелая форма ИБС. Выраженные нарушения функции печени и почек. Врожденная гипербилирубинемия, тяжелая АГ; аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием; обструкция шейки мочевого пузыря; заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, гипертиреоз, пилородуоденальная обструкция, сахарный диабет, БА, глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, повышенная возбудимость, нарушение сна, сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения. Пожилой возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.
Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервная возбудимость, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, в том числе гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце).
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нарушения мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не превышать указанную дозу.
Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или напитками, содержащими алкоголь.
Препарат назначает врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: АГ; эпилепсия; аденома предстательной железы; нарушения сердечного ритма; феохромоцитома; расстройства мочеиспускания. Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.
При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, усиленное сердцебиение.
Применение в период беременности и кормления грудью. Противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.
Дети. Препарат применяется для лечения детей в возрасте старше 12 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

скорость всасывания парацетамола может повышаться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и снижаться — с колестирамином. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарина). Барбитураты уменьшают выраженность жаропонижающего эффекта парацетамола. Антисудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени, и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) — повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками повышает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность блокаторов β-адренорецепторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска АГ и побочных сердечно-сосудистых реакций.
Значительно увеличить выраженность угнетающего действия хлорфенирамина малеата может одновременное применение препарата со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем. Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.
Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.
Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.
Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в ЖКТ, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке парацетамола в первые 24 ч отмечают бледность кожи, тошноту, рвоту, анорексию и боль в животе. При приеме высоких доз могут возникать нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечного ритма и панкреатит. В редких случаях сообщалось об ОПН с некрозом канальцев, которая проявляется болью в области поясницы, гематурией, протеинурией; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит).
Прием взрослым 10 г или более парацетамола, особенно одновременно с алкоголем, и детьми более 150 мг парацетамола на кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, печеночной комы и летального исхода. Первые клинические признаки гепатонекроза могут появиться через 12–48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
При передозировке фенилэфрина гидрохлорида возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, АГ.
При передозировке хлорфенирамина малеата возможны атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС, которое сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение АД вплоть до сосудистой недостаточности).
Высокие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, учащенный диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на ЦНС (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).
Лечение: В течение первых 6 ч после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка с последующей госпитализацией больного.
В течение первых 8 ч после передозировки — применение метионина перорально или введение цистеамина или N-ацетилцистеина; симптоматическая терапия; при тяжелой гипертензии — применение блокаторов α-, β-адренорецепторов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.