№ UA/2566/03/01 от 20.09.2017Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Кеторолак трометамин — это НПВП с выраженным обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным эффектом. Механизм фармакологического действия связан с блокадой фермента ЦОГ в периферических тканях, в результате чего происходит угнетение биосинтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Благодаря этому терапевтический эффект развивается непосредственно в месте поражения.
В состав препарата входит диметилсульфоксид, транспортирующая способность которого усиливает проникновение кеторолака трометамина через кожу непосредственно к пораженным тканям.
Фармакокинетика. При применении Кеторол геля C_max составляет в пределах 0,18–0,82 мкг/мл. AUC, соответственно, 6,6–9,7 ч. НПВП непосредственно проникают через кожу на глубину 3–4 мм, далее системой кровообращения транспортируются в подкожные ткани.

ПОКАЗАНИЯ:

посттравматические воспаления и боль в мышцах, связках, суставах, повреждения мягких тканей, растяжки, вывихи, бурситы, тендинит, эпикондилиты; воспаление синовиальной оболочки; остеоартроз поверхностных суставов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применять наружно 3–4 раза в сутки. Перед нанесением Кеторол геля следует вымыть и вытереть насухо пораженный участок. Извлечь из тубы гель на кончик пальца и легкими массажными движениями нанести на кожу, охватывая участки вокруг пораженного места. Желательно не прикрывать это место одеждой.
Длительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к кеторолаку, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП и/или другим компонентам препарата;
• обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения в ЖКТ, перфорации;
• пациентам с синдромом полипоза носа, бронхоспазмами и отеком Квинке вследствие применения ацетилсалициловой кислоты.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

иногда в месте нанесения могут возникнуть реакции кожи (раздражение, эритема, дерматит).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не применять гель на участках вокруг глаз, на слизистых оболочках или открытых ранах. Перед и после применения вымыть руки. Не превышать рекомендованной дозы.
Как и при применении любых других НПВП, существует риск возникновения кровотечения и синяков. В случае их возникновения следует избегать дальнейшего применения препарата.
Следует с осторожностью начинать применение Кеторол геля у пациентов, склонных к аллергическим реакциям. В случае возникновения раздражения лечение необходимо прекратить.
Лица пожилого возраста (старше 65 лет) более чувствительны к действию лекарственных препаратов. Поэтому следует с осторожностью применять Кеторол гель у пациентов данной возрастной категории.
Также рекомендуется с осторожностью применять Кеторол гель у лиц с нарушением функции почек и/или печени, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с АГ и в случае, если предыдущий прием кеторолака сопровождался накоплением жидкости и отеками. До начала применения и при лечении Кеторол гелем рекомендуется контролировать показатели печеночных проб. В случае увеличения энзимов печени по сравнению с их показателями в начале лечения применение следует прекратить.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не применяют в период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат не назначают детям в возрасте до 16 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует учитывать возможность возникновения сонливости, головокружения, депрессии, бессонницы, что приводит к снижению концентрации внимания, в результате чего может ухудшиться способность организма на быструю реакцию при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не сообщалось о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными средствами при местном применении Кеторол геля, но следует учитывать, что при вероятном попадании в системный кровоток возможны взаимодействия, которые были изучены при пероральном применении кеторолака трометамина. Известно о незначительном уменьшении связывания варфарина с белками плазмы крови. Исследования in vitro показали, что при терапевтических концентрациях салицилата связывание кеторолака с белками плазмы крови уменьшается с 99,2 до 97,5%, что может привести к увеличению содержания свободного кеторолака. Кеторолак снижает диуретический эффект фуросемида примерно на 20%. При комбинированном назначении пробеницида и кеторолака отмечают повышение концентрации кеторолака в плазме крови и удлинение Т_½ его из организма. При одновременном применении с препаратами лития возможно ингибирование почечного клиренса лития, поэтому содержание лития в плазме крови может увеличиваться. Кеторолак может взаимодействовать с миорелаксантами недеполяризующего генеза, что может приводить к нарушению дыхания. Одновременное применение кеторолака с ингибиторами АПФ может повышать риск развития нарушений функции почек, особенно у больных с гиповолемией (уменьшен объем межклеточной жидкости). Одновременное применение кеторолака с антикоагулянтами может повысить риск развития кровотечения. Не применять с другими НПВП из-за увеличения выраженности побочных эффектов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

отсутствуют случаи передозировки кеторолака трометамина в форме геля при наружном применении на небольших участках кожи.
Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на больших участках кожи. Специфический антидот неизвестен. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.