№  UA/8922/01/01 от 13.07.2018По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Инжеста Окси — синтетический аналог гормона желтого тела. Препарат вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, требуемое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Инжеста Окси также уменьшает возбудимость и сократимость мышц матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие концевых элементов молочных желез. В низких дозах стимулирует, а в высоких — подавляет секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Обладает катаболическим и иммунодепрессивным действием.
Инжеста Окси более стойкий в организме, чем прогестерон, действует медленнее и оказывает пролонгированный гестагенный эффект. После однократной в/м инъекции Инжеста Окси его действие длится от 8 до 14 дней.
Фармакокинетика. После в/м инъекции медленно абсорбируется в месте введения. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 7–14 дней.

ПОКАЗАНИЯ:

патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела: угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея; полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения; гиперпластические процессы в эндометрии, эндометриоз.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применяют у взрослых женщин. Препарат вводят в/м. С целью профилактики и лечения угрозы выкидыша вводят по 125–250 мг (1–2 мл 12,5% р-ра) 1 раз в неделю. Инжесту Окси применяют только в I триместр беременности.
При аменорее (первичной и вторичной) назначают непосредственно после прекращения приема эстрогенных препаратов. Вводят 250 мг Инжесты Окси однократно или в два приема.
С целью нормализации менструального цикла (при полименорее, дисфункциональных маточных кровотечениях) Инжесту Окси вводят в дозе 62,5–125 мг (0,5–1 мл 12,5% р-ра) на 20–22-й день цикла.
У женщин с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) в возрасте до 45 лет в I фазе менструального цикла назначают эстрогены (этинилэстрадиол 0,05 мг/сут с 5-го по 25-й день цикла) и Инжесту Окси по 1 мл 12,5% р-ра 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4–5 циклов. Женщинам в возрасте старше 45 лет вводят только Инжесту Окси по 2 мл 12,5% р-ра 1 раз в неделю в течение 6–8 менструальных циклов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушение функции печени, заболевания печени (гепатит, цирроз), доброкачественная гипербилирубинемия, холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе; почечная недостаточность; злокачественные опухоли молочной железы и половых органов; внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта; нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия; венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе; порфирия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны эндокринной системы: увеличение массы тела, боль и нагрубание молочных желез, нарушения менструального цикла, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, симптомы предменструального синдрома, гирсутизм, снижение либидо;
со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз;
со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, повышенная утомляемость, бессонница, сонливость, парестезии;
со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии;
со стороны пищеварительной системы: изменения аппетита, тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха;
со стороны обмена веществ: отеки, альбуминурия, нарушение толерантности к глюкозе, задержка жидкости, изменения липидного профиля плазмы крови;
со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности;
со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже — высыпания, зуд, крапивница, мультиформная эритема, ангионевротический отек;
со стороны органа зрения: нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов;
в месте введения: изменения в месте введения, включая боль и припухлость;
общие нарушения: лихорадка.
Избыточное количество прогестерона может вызвать вирилизацию плода женского пола (до неопределенности половой принадлежности).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью следует применять препарат у пациенток с АГ, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, БА, эпилепсией, мигренью.
С осторожностью применять у пациенток с другими заболеваниями, способствующими задержке жидкости, у больных с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
У больных сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечены заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом требуется прекратить.
Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.
При наличии какой-либо прогестагензависимой опухоли, например менингиомы в анамнезе и/или ее прогрессировании в период беременности или предыдущей гормональной терапии пациентки должны находиться под тщательным наблюдением врача.
При длительном применении препарата в высоких дозах возможно прекращение менструаций.
Применение в период беременности и кормления грудью. Инжесту Окси применяют только в I триместр беременности при угрозе выкидыша. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установлен.
В период кормления грудью применение препарата не рекомендуют.
Дети. Опыта применения препарата у детей нет, поэтому его нельзя применять в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Инжеста Окси может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Инжеста Окси снижает действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин и другие средства, стимулирующие тонус и сократительную активность миометрия), анаболических стероидов (нандролон, метандиенон), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается выраженность лактогенного эффекта. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромокриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемизирующих средств. Гестагенную активность снижают индукторы микросомального окисления (карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоин, рифампицин). Сочетанное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроата для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению выраженности побочных эффектов β-адреномиметиков.
Гидроксипрогестерона капроат угнетает метаболизм циклоспорина, приводя к повышению концентрации циклоспорина в плазме крови и риску возникновения токсических эффектов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении препарата в дозах, выше рекомендуемых, чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечение необходимо прекратить, а после их исчезновения — продолжить в низких дозах. В случае необходимости проводят симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.