№  UA/11379/01/01 от 16.03.2021По рецепту B

№  UA/11379/02/01 от 05.03.2021По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Алклометазон — синтетический, нефторированный, умеренно действующий ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное, иммуносупрессивное и антипролиферативное действие.
Противовоспалительная активность связана с производством, высвобождением и активностью факторов посредников воспаления, таких как хинин, гистамин, лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, которые способствуют развитию воспалительного процесса.
ГКС предотвращают расширение кровеносных сосудов и увеличение их пористости, соответственно, уменьшается миграция воспалительных клеток к клетке поврежденной ткани. Данный эффект уменьшает экстравазацию плазмы крови и возникновение отека.
Иммуносупрессивный эффект проявляется в торможении реакций ранней чрезмерной чувствительности (III и IV типа). Механизм активности проявляется в снижении токсического действия комплекса антиген — антитело, который оседает на стенках кровеносных сосудов и приводит к возникновению аллергического контактного дерматита, с одной стороны, и снижению активности лимфокинов целевых клеток и макрофагов, которые вместе приводят к развитию реакции аллергического контактного дерматита, — с другой стороны.
ГКС также препятствуют доступу сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к целевым клеткам.
Антипролиферативный эффект алклометазона проявляется в уменьшении количества гиперпластических тканей, которые являются типичными для псориаза.
Фармакокинетика. При местном применении алклометазона на неповрежденной, здоровой коже 3% всего количества препарата абсорбируется в систему кровообращения. Повреждения кожи или применение окклюзионной повязки могут повысить абсорбцию алклометазона.
Алклометазона дипропионат метаболизируется прежде всего в печени; метаболиты главным образом выводятся с мочой и меньшая их часть — с желчью.

ПОКАЗАНИЯ:

болезни кожи, при которых показано местное лечение ГКС (в том числе атопический, аллергический и контактный дерматит, псориаз, экзема).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Афлодерм крем применяют только наружно.
Крем наносят тонким слоем, слегка втирая, на пораженный участок 2–3 раза в сутки. Не следует использовать в течение длительного времени с применением окклюзионных повязок, на больших участках с пораженной кожей, поскольку возможно усиление абсорбции алклометазона, за исключением случаев лечения больных с тяжелым и устойчивым (резистентным ) дерматитом. После ослабления симптомов терапию необходимо прекратить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к алклометазону или другим компонентам препарата. Туберкулез кожи, кожные реакции после вакцинации, вирусных поражений кожи (особенно Herpes Simplex), ветряной оспы (chicken pox), периоральный дерматит, розацеа и акне.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

местное применение алклометазона в терапевтических дозах хорошо переносится и редко вызывает побочные эффекты. У 1–2% пациентов при местном применении препарат может вызвать сыпь, зуд, эритему или сухость кожи, раздражение и акне. Очень редко могут возникать изменения кожи, подобные акне, гиперпигментация, фолликулит, атрофические изменения кожи, стрии, расширение поверхностных сосудов (особенно на лице), гипертрихоз, аллергический контактный дерматит и вторичные инфекции кожи. Местные побочные реакции чаще происходят под окклюзионной повязкой.
Системные побочные эффекты при применении алклометазона могут подавлять функции надпочечников, что, возможно, является следствием длительного применения на больших участках кожи.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Афлодерм крем применяют для лечения при острых, мокрых дерматозах.
В случае, если при применении препарата наблюдаются реакции гиперчувствительности (раздражение кожи, сопровождающееся зудом, жжением и покраснением), терапию следует немедленно прекратить.
Длительное применение препарата на больших участках кожи не рекомендуется, особенно с использованием окклюзионных повязок; необходимо тщательное наблюдение из-за возможности проявления повышенной абсорбции алклометазона, а также системных проявлений. Пациентам, которые входят в группу риска системных побочных эффектов, вызванных алклометазоном (дети с дисфункцией печени и больные, требующие длительного лечения), следует периодически контролировать функции системы гипоталамус — гипофиз — надпочечники (тест свободного кортизола в моче и плазме крови, тест АКТГ-стимуляции). Если будет установлено угнетение, необходимо прекратить прием препарата, снизить частоту применения.
Афлодерм крем нельзя применять для лечения глаз и вокруг глаз вследствие возможного возникновения глаукомы или катаракты.
В случаях грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо также дополнительное местное назначение антибиотиков или противогрибковых средств.
Применение препарата не рекомендуется в пеленках (подгузниках), так как они могут повысить системную абсорбцию активных веществ препарата, поскольку действуют как окклюзионные повязки.
Некоторые места на теле, такие как пах, подмышки, перианальные участки, где существует естественная окклюзия, чувствительны к возникновению растяжек при лечении алклометазоном.
Поэтому применение на таких участках должно быть максимально ограничено.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или работе с механизмами. Данные о влиянии препарата Афлодерм крем на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствуют.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Местное применение крема Афлодерм в период беременности допускается только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для беременной преобладает над возможным риском для плода. В таких случаях применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшим участком поверхности тела.
Период кормления грудью. По решению врача Афлодерм крем можно применять в период кормления грудью, но препарат нельзя наносить на кожу молочных желез перед кормлением.
Дети. Применение у детей возможно только по назначению и под наблюдением врача. Поскольку отношение поверхности кожи тела относительно массы тела у детей выше, чем у взрослых, возможна повышенная абсорбция при местном применении, что может привести к системным токсическим проявлениям угнетения функции надпочечников, снижения экскреции гормона роста. Поэтому применять препарат у детей необходимо с большой осторожностью и в минимально короткий срок (до 2–3 нед).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

неизвестны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае нанесения алклометазона на большие поврежденные участки кожи, в течение длительного периода, при применении окклюзионной повязки, а также при длительном применении у детей может возникнуть повышенная абсорбция препарата и проявление системных эффектов: гипергликемии, глюкозурии, угнетение системы гипоталамус — гипофиз — надпочечники с замедлением роста, интракраниальной гипертензией (которая возникает только у детей) и синдромом Кушинга.
Очень редко возможны симптомы проявления, такие как лихорадка, миалгия, артралгия, слабость, что требует системного заместительного применения ГКС.
Лечение при передозировке. В случае передозировки препарат необходимо отменить. Терапия симптоматическая с применением обычных мер для поддержания нормального функционирования организма.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить при температуре не выше 30 °С.