№  UA/8926/01/01 от 06.03.2018По рецепту B

№  UA/8926/01/02 от 06.03.2018По рецепту B

№ UA/8926/02/01 от 13.04.2021 до 13.04.2026По рецепту B

№ UA/8926/02/02 от 13.04.2021 до 13.04.2026По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Прогестерон является гормоном желтого тела. Препарат вызывает трансформацию фазы пролиферации слизистой оболочки матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения способствует ее развитию. Прогестерон также уменьшает возбудимость и сократимость мышц матки и маточных труб, обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. В низких дозах стимулирует, а в высоких — угнетает секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.
Фармакокинетика. После в/м или п/к инъекции быстро и хорошо абсорбируется в месте введения. Метаболизм прогестерона происходит в печени, незначительная часть его накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем — в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяемые с мочой, неактивны.

ПОКАЗАНИЯ:

аменорея, дисфункциональные (ановуляторные) маточные кровотечения; эндокринное бесплодие, в том числе обусловленное недостаточностью желтого тела; невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея (на фоне гипогонадизма).

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат вводят в/м или п/к. При дисфункциональных маточных кровотечениях назначают по 5–15 мг ежедневно в течение 6–8 дней. Если предварительно проводилось выскабливание слизистой оболочки матки, начинают инъекции спустя 18–20 дней. Если невозможно провести выскабливание, вводят Инжесту даже во время кровотечения. При применении Инжесты во время кровотечения может возникать его временное (на 3–5 дней) усиление, из-за чего больным с анемией умеренной и тяжелой степени рекомендуют предварительно провести переливание крови (200–250 мл). При остановке кровотечения не стоит прерывать лечение раньше 6 дней. Если кровотечение не прекратилось через 6–8 дней лечения, дальнейшее введение препарата Инжеста нецелесообразно.
При гипогонадизме и аменорее лечение начинают с применения эстрогенных препаратов с целью достижения достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно по окончании применения эстрогенных препаратов назначают Инжесту по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6–8 дней.
При альгодисменорее лечение препаратом Инжеста начинают за 6–8 дней до менструации. Препарат вводят ежедневно по 5–10 мг в течение 6–8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз.
Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводят по 10–25 мг Инжесты ежедневно или через день до полного исчезновения симптомов угрозы выкидыша. При привычном выкидыше вводят препарат до 4-го месяца беременности.
Высшая разовая и суточная доза при в/м введении составляет 25 мг (2,5 мл 1% р-ра или 1 мл 2,5% р-ра).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

заболевания печени, нарушения функции печени, гепатит, печеночная и почечная недостаточность, холестатическая желтуха в период беременности (в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия, новообразования молочной железы и половых органов, тахикардия, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или наличие этих состояний в анамнезе; нервные расстройства с явлениями депрессии; порфирия; беременность после 36-й недели; внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе; вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат обычно хорошо переносится, в единичных случаях возможны проявления таких побочных реакций:
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение кровообращения, повышение АД, венозная тромбоэмболия;
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия;
со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нагрубание, повышенная чувствительность и боль молочных желез, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, изменения вагинальных выделений, кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ациклические кровянистые выделения, аменорея, олигоменорея, гирсутизм, снижение либидо, спазмы матки;
со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея;
эндокринные нарушения: нарушенная толерантность к глюкозе;
со стороны дыхательной системы: одышка;
со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха;
метаболические и алиментарные нарушения: увеличение или уменьшение массы тела, отеки, альбуминурия;
со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд, крапивница, сыпь, акне, хлоазма, алопеция, гирсутизм;
общие нарушения и состояние в месте инъекции: повышенная утомляемость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, боль и припухлость в месте инъекции;
лабораторные показатели: изменения липидного профиля плазмы крови;
влияние на плод: избыточное количество прогестерона может привести к вирилизации плода женского пола (до неопределенности половой принадлежности).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, АГ, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, БА, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
Инжесту также следует применять с осторожностью у больных с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
У больных сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
При применении Инжесты необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Поскольку метаболизм стероидных гормонов осуществляется в печени, Инжесту не следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
При длительном применении Инжесты в высоких дозах возможно прекращение менструаций.
Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и у пациенток, в анамнезе которых отмечены заболевания периферических артерий. Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.
При наличии какой-либо прогестеронзависимой опухоли, например менингиомы, в анамнезе и/или ее прогрессирования в период беременности или предыдущей гормональной терапии пациенткам необходимо находиться под тщательным наблюдением врача.
Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности препарат применяют только для профилактики и лечения угрозы выкидыша. После 36-й недели беременности применение препарата противопоказано. Не применять препарат у женщин, планирующих беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связанный с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установлен. Инжеста проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.
Дети. Препарат не применяют в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами, от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Инжеста ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (нандролон, метандиенон), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается выраженность лактогенного эффекта. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромокриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Действие Инжесты снижается при сочетанном применении барбитуратов. Изменяет эффекты гипогликемических средств. При одновременном применении с индукторами печеночных ферментов возможно повышение или снижение концентрации Инжесты в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при превышении рекомендуемых доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение препаратом следует прекратить, а после их исчезновения — возобновить в низких дозах. В случае необходимости проводят симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.