№  UA/11175/01/01 от 28.08.2020По рецепту A

№  UA/11175/01/02 от 28.08.2020По рецепту A

№  UA/11175/01/03 от 28.08.2020По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Препарат является частичным (неполным) селективным агонистом ГАМК А-рецепторного комплекса. Относится к группе производных бензодиазепина. Оказывает выраженное снотворное, анксиолитическое, умеренное миорелаксирующее и противосудорожное действие; усиливает эффект снотворных, наркотических и нейролептических препаратов, этилового спирта. Особенностью снотворного действия препарата является способность увеличивать продолжительность не только медленноволнового, но и парадоксального сна при неизменном количестве его эпизодов, что делает снотворный эффект препарата более физиологичным.
Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается в ЖКТ, биодоступность составляет около 80%, Т_½ — 10–14 ч (препарат может быть отнесен к средствам средней продолжительности действия). Выделяется ренальным и билиарным путями в виде активного метаболита — 3-оксипроизводного.

ПОКАЗАНИЯ:

нарушения сна различной этиологии у взрослых.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применяют внутрь. Принимают, не разжевывая. Препарат следует принимать однократно за 30–60 мин до сна.
Разовая доза составляет 0,5–2 мг (устанавливают индивидуально, начиная с минимальной дозы 0,5 мг, до достижения терапевтического эффекта). Максимальная разовая и суточная доза — 2 мг.
Для пациентов пожилого возраста, ослабленных больных и больных с органическими поражениями головного мозга, нарушениями печеночной и почечной функций, легочной недостаточностью, ХОБЛ разовая доза составляет 0,5–1 мг.
Продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от состояния больного и течения заболевания. Курс лечения при аномальной бессоннице — 3–5 дней, при транзиторной бессоннице — 14–30 дней. Максимальная продолжительность курса лечения — 30 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая хроническая дыхательная недостаточность, синдром остановки дыхания во сне (апноэ), тяжелая печеночная недостаточность, спинальная и мозжечковая атаксия; острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными средствами (антидепрессанты, нейролептики, литий), тяжелая форма миастении, острые приступы глаукомы (узкоугольная глаукома).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат при применении в рекомендованных терапевтических дозах обычно хорошо переносится. Зарегистрированы единичные случаи развития побочных реакций.
Со стороны нервной системы: головная боль, атаксия, слабость в конечностях, гиперседация, дневная сонливость. В первые дни приема препарата возможно возникновение утренней сонливости, которое обычно проходит через 2–3 дня лечения.
Психические нарушения: нарушение когнитивных функций, снижение концентрации внимания.
Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: ангионевротический отек, зуд, сыпь.
Общие нарушения: вялость, общая слабость.
При применении препарата следует учитывать побочные реакции, которые могут развиться при применении других снотворных и седативных средств: миорелаксация, нарушение психомоторных навыков, повышение внутриглазного давления, аллергические реакции. Частота и выраженность побочных реакций носят дозозависимый характер. При появлении выраженных побочных реакций следует снизить дозу или отменить прием лекарственного средства.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя, приема антигистаминных препаратов первого поколения, транквилизаторов. С осторожностью применять препарат лицам, имеющим алкогольную, медикаментозную или наркотическую зависимость в анамнезе, лицам пожилого возраста.
Препарат содержит красители, которые могут быть причиной возникновения аллергических реакций.
Из-за содержания лактозы лекарственное средство не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не применяют.
Дети. Не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат не следует принимать лицам, деятельность которых требует быстрой психической и двигательной реакции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

во время применения препарата не следует употреблять алкоголь из-за возможности психомоторного торможения и угнетения дыхания. Не следует сочетать прием препарата с фенотиазиновыми нейролептиками из-за потенцирования угнетающего влияния на дыхание. Следует учитывать, что циметидин способен повышать концентрацию бензодиазепинов (за исключением оксазепама и лоразепама) в крови на 50%, замедляя их метаболизм и клиренс. Высокие дозы кофеина, в том числе в напитках, могут снижать терапевтический эффект препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке препарата возможно возникновение ощущения дневной сонливости, гиперседация, вялость, общая слабость, нарушение когнитивных функций, снижение концентрации внимания, головокружение, тошнота, атаксия, слабость в конечностях, аллергические реакции.
Лечение: прекратить прием препарата, промыть желудок. При необходимости применяют сердечно-сосудистые препараты и стимуляторы ЦНС, флумазенил (в условиях стационара). Гемодиализ малоэффективен. Симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.