Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный.

№  UA/3271/01/01 от 09.04.2020Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Метамизол натрия — производное пиразолона, которое относится к группе ненаркотических анальгетиков. Он оказывает выраженное обезболивающее и жаропонижающее действие. Не проявляет снотворного эффекта, не угнетает дыхательный центр, не приводит к эйфории и привыканию. Метамизол оказывает анальгезирующее действие как периферического типа, подавляя синтез эндогенных алгогенов, так и центрального типа, подавляя активность ноцицептивных нейронов в задних корешках спинного мозга. Важную роль в фармакологических эффектах метамизола играет его способность подавлять активность ЦОГ-1 и особенно ЦОГ-2, что приводит к уменьшению синтеза простагландинов. Метамизол также оказывает мембраностабилизирующее действие.
Кофеин проявляет незначительную стимулирующую активность относительно ЦНС. Основное действие кофеина — сосудосуживающее, что влияет на отдельные виды головной боли и гипотензию. Считается, что при некоторых болезненных состояниях он оказывает непосредственное обезболивающее действие. Кофеин потенцирует действие метамизола, способствуя его проникновению в мозговую ткань. При комбинировании кофеина с анальгетиками наступает синергический эффект.
Тиамина гидрохлорид (витамин B₁) обладает многосторонними функциями в обмене веществ организма. Он входит в состав ряда ферментов и является основной частью молекулы кокарбоксилазы, которая катализирует сжигание пировиноградной кислоты и облегчает расщепление углеводов. Путем фосфорилирования тиамин превращается в активную форму — тиаминпирофосфат, который в качестве кофермента участвует в пентозофосфатном цикле, декарбоксилировании α-кетокислот и образовании ацетил-кофермента-А в цикле Кребса. В нервной системе около 90% тиамина содержится в митохондриях аксонов, а 10% включены в мембраны аксонов. Способствуя декарбоксилированию пировиноградной кислоты, он положительно влияет на устранение воспалительных процессов нервной системы. Тиамин облегчает синтез медиатора ацетилхолина и подавляет фермент, который его расщепляет, — холинэстеразу, улучшая, таким образом, проведение нервных импульсов. При применении в высоких дозах он оказывает некоторое анальгезирующее действие.
Благодаря наличию метамизола, действующего на ферменты, ответственные за метаболизм препаратов, фармакокинетика отдельных компонентов, применяемых в комплексе, в некоторой степени отличается от фармакокинетики препаратов при их самостоятельном применении.
Фармакокинетика. Комбинированное лекарственное средство Седалгин Плюс быстро всасывается, и его терапевтическое действие проявляется через 1 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение болевого синдрома при:

• мигрени, головной боли напряжения;
• воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
• послеоперационных состояниях;
• заболеваниях периферической нервной системы (радикулит, плексит, неврит, невралгия, полиневрит, полиневропатия);
• дисменорее.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки Седалгин плюс принимают внутрь после еды, запивая водой.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте старше 16 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки.
Максимальная доза не должна превышать 6 таблеток в сутки.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12–16 лет: по ½–1 таблетке 3 раза в сутки.
Максимальная доза не должна превышать 4 таблетки в сутки.
Курс лечения Седалгином плюс составляет не более 3 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующим или любым вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; гиперчувствительность к производным пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин) и ксантина; детский возраст до 12 лет, пожилой возраст, период беременности и кормления грудью; БА; лейкопения; анемия; тромбоцитопения; цитостатическая или инфекционная нейтропения, агранулоцитоз, печеночная порфирия; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; выраженное повышение АД, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая АГ, острый инфаркт миокарда; декомпенсированная сердечная недостаточность, пароксизмальная тахикардия; глаукома; тяжелая почечная и печеночная недостаточность; повышенная возбудимость, бессонница; подозрение относительно наличия острой хирургической патологии, аллергические заболевания, идиосинкразия; не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

могут отмечать побочные реакции на лекарственное средство.
Со стороны ЦНС: бессонница, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, беспокойство, легкий тремор, нарушение зрения, головная боль, судорожные припадки, усиление рефлексов, тахипноэ. При длительном бесконтрольном применении препарата в высоких дозах возможны привыкание (снижение анальгезирующего эффекта), зависимость, поэтому при внезапной отмене препарата после длительного применения отмечаются усиление влияния на ЦНС, повышенная утомляемость, сонливость, мышечная напряженность, депрессия.
Со стороны иммунной системы, реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках; конъюнктивит, зуд, покраснение, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, синдром Лайелла и Стивенса — Джонсона, другие аллергические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сжатия в груди, аритмии, тахикардия, пальпитация (трепетание), повышение/снижение АД.
Со стороны системы кроветворения: преходящая лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая и апластическая анемия, пурпура, тромбоцитопения;
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, желудочно-кишечный дискомфорт, рвота, диарея, обострение гастрита и язвы желудка.
Со стороны гепатобилиарной системы: холестаз, желтуха, лекарственное поражение печени (включая острый гепатит, желтуху и повышение уровня ферментов печени в плазме крови) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны мочевыделительной системы: развитие ОПН, интерстициальный нефрит, олигурия, анурия, усиленный диурез/повышение частоты мочеиспускания, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, протеинурия, закрашивание мочи в красный цвет.
Другие: заложенность носа.
Влияние на результаты лабораторных анализов: гипо- или гипергликемия; влияние на лабораторные исследования (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не следует превышать рекомендованные дозы препарата.
С осторожностью применять при нарушении функции почек и/или печени; при наличии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), воспалительных заболеваниях кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; при гиперплазии предстательной железы; при хроническом бронхите и бронхоспазме при наличии гипертиреоза; при выраженной пищевой или лекарственной аллергии и других атопических нарушениях, при нарушениях сердечного ритма, ИБС, выраженной артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточности, тяжелой головной боли неизвестной этиологии, при длительном алкогольном анамнезе.
Не использовать для устранения острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, препарат может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может затруднить их диагностику.
Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и препаратами, которые угнетают ЦНС. Учитывая это, при применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
Препарат может оказывать влияние на ЦНС — как на возбуждение, так и торможение нервной деятельности, а также на АД, и стимулировать или подавлять деятельность сердца.
Не применять одновременно с другими НПВП и метамизолом.
При применении анальгетиков через день и чаще возможно появление или увеличение выраженности уже имеющейся головной боли после длительного лечения анальгетиками (более 3 мес). Головную боль, вызванную чрезмерным приемом анальгетиков, не следует лечить путем повышения дозы. В таких случаях лечение следует прекратить после консультации с врачом.
При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.
При применении у детей следует проводить постоянный врачебный контроль. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.
Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли.
При назначении более длительного курса лечения (более 7 дней) необходимо контролировать картину крови/качественный и количественный состав периферической крови (особенно лейкоцитарную формулу), функцию почек и печени.
Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также применение препарата необходимо прекратить при появлении сыпи на коже и слизистых оболочках. При возникновении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Лекарственное поражение печени. Известно о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного, возникающего у пациентов, получавших метамизол в течение от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включали: повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, с наличием желтухой или без, часто в связи с другими реакциями гиперчувствительности к лекарственному средству (например, кожная сыпь, дискразия, лихорадка, эозинофилия) или с наличием признаков аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоравливали после прекращения применения метамизола, однако в редких случаях имелись сообщения о прогрессировании острой печеночной недостаточности с необходимостью трансплантации печени. Механизм поражения печени метамизолом четко не установлен, но данные указывают на его иммуноаллергическую природу. При возникновении симптомов поражения печени пациентам следует обратиться к своему врачу. Этим пациентам следует отменить метамизол и выполнить оценку функции печени. Если в анамнезе имеется эпизод поражения печени в период лечения метамизолом, при котором не установлены другие причины поражения печени, повторно применять метамизол не следует.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит пшеничный крахмал. Этот препарат можно применять больным целиакией. Пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны применять этот препарат
Влияние на лабораторные исследования. Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.
Кофеин может повлиять на результаты анализов с использованием аденозина или дипиридамола. Поэтому Седалгин Плюс не следует применять в течение не менее 12 ч до проведения анализов.
Кофеин может стать причиной ложного повышения уровня мочевой кислоты в плазме крови, который определяется методом Bittner.
Кофеин может приводить к незначительному повышению концентрации 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA), ванилилминдальной кислоты (VMA) и катехоламинов в моче, что может привести к ложноположительным результатам диагностики феохромоцитомы и нейробластомы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности, поскольку его компоненты могут отрицательно влиять на плод (вызвать нарушение функции почек и сужение артериального протока).
Препарат противопоказан в период кормления грудью, поскольку его компоненты проникают в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы.
Дети. Не назначают детям в возрасте до 12 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

этанол усиливает анальгетическое действие лекарственного средства, а кофеин снижает эффект угнетения ЦНС. Следует избегать одновременного применения других гепатотоксических препаратов и средств, угнетающих гемопоэз. Вследствие индукции энзимов печени снижается активность антикоагулянтов кумарина. Темпидон усиливает и удлиняет его действие. Лечебный эффект усиливают трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол в результате ингибирования энзимов и замедления биотрансформации лекарственного средства. Препарат не влияет на эффект утерокинетических и утеротонических средств. При одновременном применении с НПВП усиливает их эффект и токсичность в отношении ЖКТ и гемопоэза.
Сочетание препарата Седалгин Плюс с другими лекарственными средствами требует особого внимания, поскольку метамизол, входящий в состав препарата, является ферментным индуктором.
Метамизол способен индуцировать ферменты, которые осуществляют метаболизм лекарственных средств, в том числе CYP 2B6 и CYP 3A4. Сопутствующее применение метамизола с бупропионом, эфавиренцем, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом или сертралином способно вызвать снижение концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому при одновременном применении метамизола рекомендуется соблюдать осторожность, при необходимости следует контролировать клинический ответ и уровень лекарственных средств.
При одновременном применении с другими жаропонижающими, обезболивающими и противовоспалительными средствами повышается риск развития аллергических реакций и побочных эффектов. Поэтому метамизол следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты с целью кардиопротекции.
При сопутствующем применении препарата Седалгин Плюс и препаратов, угнетающих функцию костного мозга, существует вероятность повреждения клеток белого кровяного ряда. Нейролептики и транквилизаторы потенцируют обезболивающее действие препарата Седалгин плюс. Одновременное применение с хлорпромазином может привести к гипотермии.
Некоторые антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол замедляют распад метамизола и, таким образом, могут повысить токсичность препарата.
Сопутствующее применение с симпатомиметиками может привести к возбуждению ЦНС.
Кофеин может усилить действие эрготамина; снизить эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств. Кофеин является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, и конкурентным антагонистом препаратов аденозина. Усиливает всасывание, действие и токсичность гликозидов. При применении с производными ксантина, психостимулирующими средствами — потенцирование их эффектов. Возможно повышение тиреоидного эффекта при одновременном применении кофеина с тиреотропными средствами. Циметидин, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при случайном приеме большого количества таблеток отмечают следующие клинические симптомы: буллезно-уртикарная и петехиальная, иногда морбилезная и тифозная сыпь; в некоторых случаях возникают анафилактический шок, галлюцинации, тремор, меньероподобные явления, кома и тонико-клонические судороги, тошнота, рвота, возбуждение, бессонница, головная боль, головокружение, шум в ушах, учащенное сердцебиение, слабость, мелена и гематемез, в более тяжелых случаях — олигурия, вплоть до анурии, эпилептоформные судороги, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия, геморрагический диатез.
При передозировке метамизола возможны также гипотермия, выраженное снижение АД, дисфагия, одышка, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, геморрагический синдром, острая почечная и печеночная недостаточность, паралич дыхательных мышц.
Высокие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, влияние на диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на ЦНС (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).
Лечение. Общие меры по уменьшению всасывания: введение средств, провоцирующих рвоту, промывание желудка, прием активированного угля, слабительных средств. Проводится симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступных для детей местах .
Информация о лекарственном средстве для специалистов здравоохранения.