Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, opadry ii white.

№  UA/5288/01/01 от 24.02.2021По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Доксиламина сукцинат является блокатором Н₁-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, который обладает седативным и атропиноподобным эффектом. Продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.
Фармакокинетика. С_max в плазме крови достигается в среднем через 2 ч (Т_max) после применения доксиламина сукцината.
Средний Т_½ из плазмы крови составляет в среднем 10 ч.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Т_½ может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Разные метаболиты, которые образуются при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% принятой дозы определяется в моче в форме неизмененного доксиламина.

ПОКАЗАНИЯ:

периодическая и транзиторная бессонница.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для перорального применения. Принимать за 15–30 мин до сна.
Рекомендованная доза составляет 7,5–15 мг/сут (½–1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно повысить до 30 мг/сут (2 таблетки в сутки).
Лицам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.
Длительность курса лечения составляет 2 дня–5 дней.
Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к доксиламина сукцинату или к другим антигистаминным лекарственным средствам. Закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе. Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, выраженное сердцебиение.
Дневная сонливость: в случае развития такого эффекта необходимо снизить дозу.
Возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

поскольку лекарственное средство содержит лактозу, оно противопоказано в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
Н₁-антигистаминные средства следует принимать с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружения, что может повысить риск падений (например, когда человек встает ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.
Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после применения лекарственного средства должна быть не менее 7 ч.
Применение в период беременности и кормления грудью. Имеющиеся данные свидетельствуют, что доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если лекарственное средство применять в III триместр беременности, атропиноподобные и седативные еффекты лекарственного средства следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.
Дети. Лекарственное средство не применять у детей в возрасте до 15 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих транспортными средствами или работающих с другими механизмами, которая может развиться при применении данного лекарственного средства.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н₁-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.
Необходимо принимать во внимание следующие комбинации лекарственного средства с:

• атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) вследствие возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;
• другими антидепрессантами, влияющими на ЦНС (производные морфина (обезболивающие средства; средства, применяющиеся при кашле и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные Н₁-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, пизотифен, талидомид) вследствие усиления угнетения ЦНС.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться ОПН. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности КФК.
Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг массы тела детям).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.