Состав
Действующее вещество: sertaconazole;
1 г крема содержит сертаконазола нитрата 20 мг;
Вспомогательные вещества: спирт цетиловый, спирт стеариловый, спирт миристиловый, глицерин моностеарат, сорбитанстеарат, полисорбат 60, октилдодеканол, масло минеральное легкое, спирт бензиловый, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства: полутвердый однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01A C14.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Сертаконазол - противогрибковое средство для местного лечения, производный имидазола, что оказывает сильное фунгицидное действие и имеет широкий спектр активности против патогенных грибковых инфекций дерматофитов (Тrісhорhуіоп, Ерidеrторhytоп floccosum, Місrоsроruт spp.), дрожжевых грибов (Сапdida albicans, Сandida subspecies, Malassezsa furfur), а также при инфекциях, вызванных грамположительными возбудителями (Staphylococcus і Streptococcus). Механизм действия сертаконазола обусловлен угнетением синтеза эргостерола и повышением проницаемости мембраны клеток грибов, что приводит к гибели грибов.
Фармакокинетика
При местном применении в крови и моче не обнаруживается.
Показания
Местное лечение грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами и дрожжевыми грибками: эпидермофития стоп, паховая эпидермофития, дерматомикоз гладкой кожи, трихофития участка бороды и усов, дерматомикоз кистей, кандидоз, отрубевидный лишай.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к сертаконазолу или к любым противогрибковым производным имидазольной группы в анамнезе или к любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Не установлено. В случае необходимости одновременного применения каких-либо других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.
Особенности применения
Препарат нельзя применять в офтальмологии. Нельзя применять внутрь и интравагинально. Крем применять только наружно. Если во время применения препарата возникает раздражение, реакции гиперчувствительности, препарат необходимо отменить и назначить необходимое лечение. Назначать пациентам с гиперчувствительностью к сертаконазолу или к любым противогрибковым производным имидазольной группы противопоказано из-за возможной перекрестной чувствительность.
Перед нанесением крема на пораженные участки кожи следует вымыть руки. Необходимо избегать контакта препарата с глазами, носом, ртом, другими слизистыми оболочками. Кожа перед нанесением крема должна быть сухой.
Пациентам следует с осторожностью применять кислотные моющие средства, поскольку в кислой среде увеличивается распространения Candida spp.
Содержание спирта цетилового и спирта стеарилового может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Применение в период беременности и кормлении грудью
Влияние сертаконазола на новорожденных или беременных не исследовалось, поэтому перед назначением препарата в период беременности и кормления грудью нужно оценить соотношение польза-риск для женщины и плода/ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы
Крем следует наносить 1 или 2 раза в сутки (желательно на ночь или утром и вечером) тонким слоем мягко и равномерно на пораженный участок кожи, пытаясь захватить примерно 1 см здоровой кожи вокруг пораженного участка.
Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции.
Как правило, рекомендуется примерно 4 недели лечения для достижения клинической ремиссии с отрицательным микробиологическим выявлением и для предотвращения рецидива, но во многих случаях клиническое выздоровление происходит раньше - между 2 и 4 неделями.
Дети.
Нет данных относительно применения препарата в педиатрии.
Передозировка
Принимая во внимание концентрацию действующего вещества и путь применения, что рекомендуемая, интоксикация маловероятна. Однако при случайном проглатывании препарата необходимо применить соответствующую симптоматическую терапию.
Побочные реакции
Препарат показал хорошую переносимость при нанесении и на неповрежденную, и на поврежденную кожу.
Местно может появиться контактный дерматит (сухость кожи, жжение, зуд, крапивница). Возможны реакции гиперчувствительности, местные быстропреходящие эритематозные реакции, не требующие отмены препарата.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Упаковка
По 20 г крема в тубе, каждая туба в картонной упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Адрес
Участок №Е-37/39, Ем. Ай. Ди. Си., Сатпура, Насик - 422007, Индия/Plot No E-37/39, MIDC, Industrial Estate, Satpur, Nasik - 422007, India.
