№  UA/9793/01/02 от 09.09.2020По рецепту BD

№  UA/9793/01/01 от 09.09.2020По рецепту BD

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Бензобарбитал оказывает противосудорожное действие, являясь индуктором ферментов, повышает активность монооксигеназной ферментативной системы печени. Практически не обусловливает снотворного действия.
Фармакокинетика. Бензобарбитал быстро метаболизируется в организме с высвобождением фенобарбитала, проявляющего противоэпилептический эффект. В незначительной степени связывается с белками плазмы крови. Препарат равномерно распределяется в различных органах и тканях. Проникает через гистогематические барьеры и выделяется в грудное молоко. Метаболизируется микросомальными ферментами. Высвобождается медленно. Кумулирует. Т_½ — 3–4 сут. Выделяется почками в неизмененном виде и в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ:

различные формы эпилепсии. Для лечения при бессудорожных и полиморфных эпилептических приступах в комбинации с другими противоэпилептическими средствами.

ПРИМЕНЕНИЕ:

лекарственное средство применять внутрь после еды. Дозу устанавливает врач индивидуально. Доза лекарственного средства зависит от возраста пациента, характера и частоты приступов. Для взрослых разовая доза составляет 100–200 мг, максимальная суточная доза — 800 мг. Чаще всего препарат можно применять по 100 мг 3 раза в сутки. Лечение начинать с однократного приема разовой дозы. Через 2–3 дня дозу повышать до достижения клинического эффекта (снижение частоты или полное отсутствие приступов). Лечение продолжать длительный период, не менее 1 года–3 лет (даже при отсутствии приступов), применяя по одной разовой дозе в сутки. В случае возобновления приступов следует вернуться к предыдущей суточной дозе.
Взрослые. Максимальные дозы для взрослых: разовая — 300 мг, суточная — 800 мг.
Дети. Для детей в возрасте 3–6 лет разовая доза составляет 25–50 мг на прием (100–150 мг/сут), 7–10 лет — по 50–100 мг на прием (150–300 мг/сут), 11–14 лет — по 100 мг на прием (300–400 мг/сут). Высшие дозы для детей в возрасте от 14 лет: разовая — 150 мг, суточная — 450 мг.
Если пациент ранее применял другие противосудорожные лекарственные средства, переход к применению бензобарбитала должен быть постепенным: бензобарбиталом сначала следует заменить одну дозу, а затем (через 3–5 сут) — вторую и третью дозы препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Тяжелые паренхиматозные поражения печени, печеночная недостаточность, поражение почек с нарушением их функции, декомпенсация сердечной деятельности, анемия, порфирия, БА, дыхательная недостаточность, тяжелая миастения, сахарный диабет, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперкинезия, депрессивные состояния с суицидальными попытками, алкоголизм, наркомания. Период беременности или кормление грудью. Детский возраст до 3 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны органа зрения: нистагм;
со стороны дыхательной системы: бронхоспазм;
со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД;
со стороны нервной системы: сонливость, заторможенность, головная боль, снижение аппетита, вялость, затруднение речи, атаксия;
со стороны психики: замедление психических реакций;
со стороны системы крови: тромбоцитопения, анемия, тромбофлебит;
со стороны ЖКТ: диарея, запор;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая сыпь на коже;
общие нарушения: при длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости, при внезапном прекращении терапии бензобарбиталом — синдром отмены, нистагм.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

решение по лечению больных эпилепсией препаратом Бензонал ІС принимает врач, учитывая течение заболевания, состояние пациента и эффективность предыдущей противоэпилептической терапии. У больных, ранее принимавших барбитураты, при лечении препаратом Бензонал ІС возможно нарушение сна. В этих случаях на ночь можно назначать фенобарбитал (50–100 мг) или другие снотворные средства.
Во время лечения запрещается употребление алкогольных напитков.
При внезапном прекращении приема препарата может возникнуть синдром отмены.
Во время лечения бензобарбиталом следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, нуждающихся в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров прежде, чем принимать препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.
Из-за содержания лактозы лекарственное средство не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности применение лекарственного средства противопоказано. В случае необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.
Дети. Препарат в данной лекарственной форме применяют у детей в возрасте старше 3 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В период лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

усиливает эффект наркотических анальгетиков, средств общей анестезии, нейролептиков, транквилизаторов, трициклических антидепрессантов, этанола, снотворных средств, снижает эффект парацетамола, антикоагулянтов, тетрациклинов, гризеофульвина, ГКС, минералокортикоидов, сердечных гликозидов, хинидина, витамина D, ксантинов.
Бензобарбитал способен усиливать активность монооксигеназной ферментной системы печени, что следует учитывать при одновременном применении с другими лекарственными средствами из-за возможного снижения эффективности последних.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке бензобарбиталом наблюдается угнетение функции ЦНС (спутанность сознания, сонливость, атаксия, дизартрия, нистагм, нарушения зрения, в тяжелых случаях — кома), тахикардия, аритмия, снижение АД, нарушение функции почек, угнетение дыхательного центра.
Симптомы интоксикации: головная боль, заторможенность или возбуждение, спутанность сознания, повышение или снижение температуры тела, увеличение или уменьшение частоты дыхания, одышка, тахи- или брадикардия, сужение зрачков, цианоз, геморрагии на коже в местах сжатия, отек легких, выраженная слабость, кома. При хронической интоксикации — раздражительность, снижение способности к критической оценке, нарушение сна, спутанность сознания.
Лечение: промывание желудка с применением адсорбентов. Симптоматическая и реанимационная терапия, направленная на восстановление и поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы, печени, почек, ЦНС. При тяжелом отравлении пациента следует госпитализировать, показан форсированный диурез, а также гемодиализ; при явлениях центральной гиповентиляции — ИВЛ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.