Вспомогательные вещества: натрия бензоат (E211), вода очищенная.

№ UA/17234/01/01 от 29.09.2023Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечной микрофлорой до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и вследствие осмотического эффекта увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корригируется, и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.
При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очисткой кишечника за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации аммиака бактериями для синтеза бактериальных белков. Учитывая изложенное выше, необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Однако описанный механизм снижения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.
Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.
Фармакокинетика. Лактулоза почти не абсорбируется после приема внутрь и достигает кишечника в неизмененном виде. При применении в дозе 25–50 г или 40–75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении в высоких дозах часть может экскретироваться в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

• запор: регуляция физиологического ритма кишечника.
• Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстой кишке и аноректальной зоне).
• Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат предназначен для перорального применения. Сироп можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.
Дозу необходимо корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Разовую дозу препарата следует проглотить сразу и не держать длительно во рту.
Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать в одно и то же время суток, например во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 л, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки.
Для дозирования используют столовую (15 мл) или чайную ложку (5 мл).
Применение при запорах или для размягчения стула в медицинских целях. Необходимо принимать разовую суточную дозу препарата или распределить ее на 2 приема.
Через несколько дней начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы, учитывая ответ на лечение. Может потребоваться несколько суток терапии (2–3 сут) до проявления лечебного эффекта.

Применение при печеночной энцефалопатии (только для взрослых). Начальная доза составляет 30–45 мл 3–4 раза в сутки.
Эту дозу можно скорректировать до достижения поддерживающей дозы, дающей возможность мягкого стула 2–3 раза в сутки.
Безопасность и эффективность препарата для детей (в возрасте от рождения до 18 лет) с портосистемной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особые рекомендации относительно дозирования препарата для этих групп пациентов отсутствуют.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата; галактоземия; желудочно-кишечная непроходимость; перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, могут возникнуть боль в животе и диарея. В этом случае следует снизить дозу препарата. При применении в высоких терапевтических дозах на протяжении длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) возможно возникновение электролитного дисбаланса в результате диареи.
В период постмаркетингового применения наблюдались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были определены как возможные побочные реакции. Поскольку об этих реакциях сообщалось спонтанно и размер популяции пациентов не установлен, достоверно оценить их частоту невозможно.
Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто ( от ≥1/1000 до <1/100) редко (от ≥1/10  000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частоту невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности.
Со стороны пищеварительного тракта: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Отклонение лабораторных показателей: нечасто — нарушение электролитного баланса вследствие диареи.
Дети. Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

консультация врача рекомендуется, если:
• перед началом лечения наблюдается боль в области живота неустановленного происхождения;
• терапевтический эффект в течение нескольких суток лечения является недостаточным.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с непереносимостью лактозы.
Доза препарата, которую обычно применяют для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной энцефалопатии обычно намного выше, поэтому это следует учитывать при применении у пациентов с сахарным диабетом.
Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к диарее и нарушению электролитного баланса.
Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому его не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозо-галактозы.
Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) препарат следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется повышать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует снизить дозу или прекратить применение препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. В период беременности не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно. Препарат можно применять в период беременности.
Период кормления грудью. В период кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину, кормящую грудью, незначительно. Препарат можно применять в период кормления грудью.
Фертильность. Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы незначительно.
Дети. Применение слабительных средств у детей должно происходить в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.
Следует учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования взаимодействия не проводились.
Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например тиазидными диуретиками, ГКС и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов.
Следует учесть возможность инактивации лекарственных средств, высвобождение которых зависит от pH кишечника.
Антибиотики (неомицин) и невсасывающиеся антациды снижают эффект лактулозы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении слишком высоких доз могут возникнуть боль в животе и диарея.
Рекомендуемое лечение включает прекращение применения препарата или снижение его дозы; при избыточной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой, коррекция электролитного дисбаланса.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °C в оригинальной упаковке. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 12 мес.