№  UA/10254/01/01 от 14.11.2019По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Бетаметазон, активный продукт расщепления бетаметазона валерата, представляет собой синтетический глюкокортикоид, эффективность которого в 30 раз превышает таковую кортизола. Это вещество практически не оказывает действия, характерного для минералокортикоидов. Из всех кортикоидов в пересчете на массу тела бетаметазон проявляет самую высокую эффективность.
На внутриклеточном уровне бетаметазон образует связи с цитоплазматическим рецепторным белком. Этот рецепторный комплекс кортикоидов проникает в ядро клетки, где целенаправленно провоцирует синтез мРНК и таким образом косвенно способствует синтезу белков определенного типа (например катаболического ферментного белка, супрессорного белка). Результатом этого процесса является противовоспалительное действие, которое проявляется в нормализации тонуса сосудов, растворении воспалительных инфильтратов, расщеплении патологических продуктов накопления в организме, а также расщеплении аутогенных продуктов метаболизма. Кроме этого, затрудняется процесс неоваскуляризации и пролиферации клеток. Также приостанавливается образование фибробластом и замедляется акантолиз. Наряду с этим стабилизация мембран лизосом обеспечивает противовоспалительное действие бетаметазона. Благодаря наружному применению бетаметазона также подавляются такие субъективные проявления, как зуд и ощущение боли.
Фармакокинетика. При наружном применении препарата возможно всасывание бетаметазона валерата, но этот процесс больше зависит от состояния кожи и способа наложения повязки, чем от наносимого вещества и лекарственной основы. Согласно данным клинических исследований, это может распространяться на случаи, когда обычно при местном или ограниченном во времени применении лекарственных средств, предназначенных для наружного применения, не происходит всасывания системно значимых количеств вещества.
T_½ составляет 5 ч 30 мин, связывание с белками плазмы крови — 64%, объем распределения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон проникает через ГЭБ, плаценту и в материнское молоко. Метаболизм бетаметазона происходит в основном в печени. При ограниченном во времени и местном применении препарата, содержащего бетаметазон, не происходит всасывания системно значимых количеств действующего вещества.

ПОКАЗАНИЯ:

Содерм мазь/крем/эмульсия. Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к ГКС терапии, таких как экзема (атопическая, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, фотодерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит, радиационный дерматит, интертригинозной дерматит, псориаз.
Содерм р-р. Лечение псориаза волосистой части головы, а также воспалительных, аллергических или зудящих проявлений неинфекционных заболеваний кожи головы и тела, чувствительных к сильнодействующей ГКС-терапии (начальное лечение тяжелой атопической экземы).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Содерм мазь/крем/эмульсию наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1–3 раза в сутки в зависимости от тяжести заболевания. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно нанести препарат 1–2 раза в сутки. Частоту нанесения лекарственного средства определяют согласно степени поражения. При легкой степени поражения препарат наносят 1 раз в сутки, в случае тяжелых поражений частоту нанесения лекарственного средства необходимо повысить. Не наносить под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.
Содерм, эмульсия кожная, выпускается во флаконах с насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть кожи головы эмульсию можно наносить непосредственно на обрабатываемые участки, не смачивая волосы полностью.
Длительность применения у взрослых не должна превышать 3–4 нед, у детей — 2 нед.
При возникновении ощущения избыточности/недостаточности действия лекарственного средства Содерм необходимо проконсультироваться с врачом.
Если применение Содерм было пропущено, то при следующем его нанесении не следует удваивать дозу.
При прерывании применения Содерм возможно обострение симптомов, в таком случае следует обратиться к врачу.
Содерм р-р следует применять строго согласно указаниям врача.
В начале лечения обрабатываемые участки кожи смачивают препаратом Содерм утром и вечером.
Как только начнет проявляться действие лекарственного средства, количество ежедневных нанесений можно сократить до 1 раза (утром или вечером), а позже — до 3–4 раз в неделю.
Содерм выпускается в емкостях с насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть головы р-р можно наносить через волосы — непосредственно на обрабатываемые участки, не смачивая волосы полностью.
Курс лечения определяет лечащий врач. Длительность лечения — 2–4 нед.
Содерм выпускается во флаконах с насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть головы р-р рекомендуется наносить непосредственно на кожу, не смачивая волосы полностью.
Если применение Содерм было пропущено, то при следующем нанесении Содерма удваивать дозу препарата не следует.
При прерывании применения препарата возможно обострение симптомов.
При возникновении дальнейших вопросов касательно применения препарата необходимо обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

применение препаратов — как и других ГКС для местного применения — противопоказано при:

• специфических кожных процессах (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса);
• розацеа;
• угревая сыпь;
• ветряная оспа;
• реакция на прививки;
• Pruritus anogenitalis;
• периоральный дерматит;
• инфекционные заболевания кожи, вызываемые действием вирусов, бактерий или грибков;
• повышенная чувствительность к бетаметазона валерату или к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

как и все лекарственные средства, Содерм может вызвать побочные эффекты, но не обязательно у каждого пациента. При проявлении одного из перечисленных ниже побочных действий следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу.
Иммунная система: реакция гиперчувствительности.
Эндокринная система: супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценка — Кушинга.
Система кожи и придатков: раздражение, жжение, зуд, сухость кожи, локальные атрофичные изменения, то есть истончение кожи, появление стрий и трещин, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит. При применении препарата для лечения детей, а также при длительном применении на больших участках кожи возможно развитие системных побочных реакций, характерных для ГКС. Побочные реакции могут проявляться чаще при использовании окклюзионной повязки.
Если какое-либо из перечисленных побочных действий наносит значительный вред вашему здоровью, или вы заметите какое-либо другое побочное действие, не указанное в данной инструкции, об этом следует уведомить лечащего врача.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

следует избегать длительного применения препарата (более 3–4 нед), а также высоких дозировок (нанесение на большие участки) и применения под окклюзионные повязки. При таком применении возможно системное всасывание бетаметазона валерата и нарушение гормонального баланса.
Содерм следует применять с осторожностью. Кожа лица особенно чувствительна. Поэтому с целью предотвращения развития изменений на коже лица по возможности следует избегать длительной терапии препаратом.
При применении препарата на участках кожи вокруг глаз не допускать его попадания на слизистую оболочку глаз. Следует избегать нанесения препарата на веки — это может вызвать глаукому.
При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата Содерм лечение необходимо прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект быстро не наступает, применение ГКС необходимо прекратить до устранения признаков инфекции.
Любые побочные явления, возникающие при системном применении ГКС, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении, особенно у детей.
Системная абсорбция местных ГКС повышается при их применении в течение длительного периода, при лечении большой поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена. Назначение этих препаратов возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери существенно превышает потенциальный риск для плода. Препараты этой группы не следует применять в высоких дозах и в течение длительного периода.
В течение беременности принципиально не допускается применение кортикостероидов местного действия на обширных участках или в течение длительного периода из-за возможного системного действия препарата, поскольку это может привести к нарушению регуляции гипоталамо-гипофизарной системы, а также нарушению развития и роста плода. При применении препарата в конце беременности у новорожденных может развиться атрофия надпочечников.
Бетаметазон проникает в грудное молоко. На сегодня неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.
Дети. Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому следует избегать длительного применения препарата у этой возрастной группы больных, поскольку в таком случае даже без использования окклюзионных повязок такая терапия может привести к повышенному всасыванию кортикостероидов через кожу.
Не использовать у детей до 1 года. У детей в возрасте старше 1 года препарат применяют 1 раз в сутки не более 2 нед.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не выявлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

применение в высоких дозах или длительное применение ГКС для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что ведет к вторичной недостаточности надпочечников и появлению гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Содерм р-р — при температуре не выше 25 °C; Содерм мазь/крем/эмульсия — при температуре не выше 30 °C. После вскрытия флакона/тубы срок годности — 6 мес.