Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

№  UA/3567/01/01 от 13.05.2020Без рецептаA

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Сехифенадин является блокатором Н₁-рецепторов, а также умеренным блокатором 5НТ₁-серотониновых рецепторов, уменьшая выраженность, таким образом, действия медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Особенностью препарата является то, что он оказывает антигистаминное действие не только за счет блокады Н₁-рецепторов, но и путем снижения концентрации гистамина в тканях за счет ускорения его метаболизма ферментом диаминоксидазой, расщепляющей эндогенный гистамин. Сехифенадин предотвращает или уменьшает выраженность спазмогенного действия гистамина и серотонина на гладкие мышцы бронхов, кишечника, сосудов, снижает проницаемость капилляров, оказывает выраженное противозудное действие. Сехифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, уменьшая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток в селезенке, костном мозгу, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов A и G.
Препарат плохо проникает через ГЭБ, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на ЦНС, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату могут отмечать легкий седативный эффект. Сехифенадин не оказывает влияния на биохимические показатели крови и мочи (в том числе на концентрацию глюкозы и ХС в крови), на уровень АД, показатели ЭКГ, не увеличивает латентный период условного рефлекса и не влияет на показатели ЭЭГ.
Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается в ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через 1–2 ч. Метаболизируется в печени, образуя фармакологически неактивный метаболит. После однократного приема в дозе 50 мг Т_½ из плазмы крови составляет 12 ч, а после повторных приемов T_½ уменьшается до 5,8 ч. Применение препарата не вызывает явлений кумуляции. Более 20% дозы выделяется почками и 50% — кишечником. Около 30% дозы выводится в неизмененном виде, 40–50% — в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ:

острые и хронические аллергические заболевания: поллинозы, аллергический ринит, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические); аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, средств бытовой химии; аллергические и неаллергические заболевания, которые сопровождаются кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный плоский лишай); атопические и инфекционно-аллергические дерматиты у детей в возрасте от 12 лет; профилактика заболеваний аллергического характера (до периода сезонного обострения) и поддерживающая терапия.

ПРИМЕНЕНИЕ:

принимают внутрь после еды, запивая водой.
Взрослые
Острые и хронические аллергические заболевания: по 50–100 мг 2–3 раза в сутки.
Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом: по 50–100 мг 2–3 раза в сутки.
Терапевтический эффект обычно развивается через 3 дня от начала терапии. Продолжительность курса лечения составляет 5–15 дней. При необходимости курс лечения повторяют.
Профилактики заболеваний аллергического характера (до периода их сезонного обострения) и для поддерживающей терапии: по 50 мг 2 раза в сутки. Прием препарата рекомендуется начать за 2 нед до ожидаемой аллергической реакции. Если пропущен прием одной или более доз препарата, лечение продолжают в ранее назначенных дозах.
Дети в возрасте от 12 лет
Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты: по 50 мг 3 раза в сутки. Курс лечения — 7 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к сехифенадину и другим компонентам препарата, приступы БА, период беременности и кормления грудью, одновременный прием ингибиторов МАО.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

как и все лекарственные средства, Гистафен может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех. Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны пищеварительного тракта: часто — сухость во рту, нечасто — слабая болезненность в эпигастральной области, диспептические явления (особенно после приема препарата натощак); очень редко — повышение аппетита.
У лиц с хроническими заболеваниями пищеварительного тракта частота появления этих побочных реакций повышается.
Побочные реакции проходят в первые дни лечения и не требуют отмены препарата или значительного снижения дозы.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — лейкопения.
Со стороны нервной системы: часто — сонливость (в среднем — у 13,3% пациентов) является дозозависимой; при дозах 150 мг/сут сонливость наблюдается у 1,97% пациентов, при повышении дозы до 400 мг/сут — у 24,6% пациентов. В большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2–5 дней от начала лечения. Гистафен может улучшить сон у пациентов с бессонницей вследствие зуда; нечасто — головная боль; редко — бессонница, психические расстройства (возбуждение) — при применении препарата в высокой дозе.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — слабый диуретический эффект.
Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек (лечение начинают с назначения в минимальной дозе), тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, ЖКТ, печени.
Данные клинических исследований по применению лекарственного средства у пожилых людей отсутствуют.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
В период лечения следует воздерживаться от приема алкоголя.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения Гистафена в период беременности не установлена. Поэтому препарат противопоказан женщинам в этот период. В период кормления грудью применение антигистаминных препаратов не рекомендуется ввиду возможности негативного влияния на ЦНС грудного ребенка. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте от 12 лет при атопических и инфекционно-аллергических дерматитах.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Лицам, работа которых требует быстроты физических и психических реакций (водители транспортных средств и др.), необходимо предварительно установить (путем кратковременного применения), не вызывает ли у них препарат седативного действия. При седативном эффекте следует воздержаться от управления транспортными средствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

применение Гистафена можно сочетать с использованием препаратов для местного применения (мази, компрессы, капли для глаз, капли в нос).
Гистафен не усиливает угнетающего действия снотворных средств и препаратов, содержащих алкоголь, на ЦНС. Применение препарата при одновременном приеме ингибиторов МАО противопоказано.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

препарат малотоксичен.
Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боль в животе и диспептические явления. Лечение: симптоматическая терапия. Специальный антидот неизвестен.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.