№  UA/10897/01/01 от 17.08.2020Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Основу препарата Тайлолфен Хот составляет комбинация лекарственных средств, действующих на основные звенья патогенеза простудных заболеваний. Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие; хлорфенирамина малеат — блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов, оказывает десенсибилизирующее действие, которое проявляется в уменьшении воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, проходит чихание и слезотечение), фенилэфрина гидрохлорид обусловливает уменьшение отека и гиперемии слизистой оболочки верхних дыхательных путей и синусов.
Фармакодинамика. Не исследовалась.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение гриппа и простудных заболеваний у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет, которые сопровождаются лихорадкой, головной болью, ринитом.

ПРИМЕНЕНИЕ:

у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет препарат Тайлолфен Хот применяют по 1 пакетику при необходимости 2–3 раза в сутки. Содержимое пакетика растворяют в стакане горячей воды. Р-р принимают сразу после приготовления с интервалом между приемами не менее 4 ч. Продолжительность лечения — 3–5 дней. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально, но зачастую — 3–5 дней

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата или антигистаминным средствам; тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм; заболевания крови (в том числе анемия, лейкопения); тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелые нарушения проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелые заболевания коронарных артерий, тяжелая форма АГ, декомпенсированная сердечная недостаточность, аритмии, эпилепсия, феохромоцитома, гипертиреоз, глаукома, заболевания уретры и предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря; язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, пилородуоденальная обструкция, острый панкреатит, БА, пациенты с риском возникновения дыхательной недостаточности, сахарный диабет.
Не применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после отмены ингибиторов МАО, при одновременном применении с трициклическими антидепрессантами или блокаторами β-адренорецепторов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, повышение АД (особенно у пациентов с АГ), приливы.
Со стороны системы крови: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, гематомы или кровотечения.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, анорексия, боль в эпигастрии.
Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, затрудненное мочеиспускание, дизурия, асептическая пиурия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство страха, нарушение сна, бессонница, сонливость, чувство тревоги, возбуждение, тремор, галлюцинации, судороги/эпилептические припадки, дискинезия, кома, изменения поведения.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, дискинезия желчевыводящих путей, гепатит, желтуха, гапатотоксичнисть, гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Со стороны кожи и ее производных: кожные высыпания, сыпь на слизистых оболочках, крапивница, зуд, бледность кожных покровов, эксфолиативный дерматит/мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны органа зрения: сухость слизистой оболочки глаз, снижение остроты зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы: колебания уровня глюкозы в крови, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Другие: сухость слизистой оболочки носа, ощущение слабости.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не следует превышать рекомендуемую дозу или применять препарат дольше 5 сут. Вечером препарат следует принимать за несколько часов до сна.
Если симптомы заболевания не исчезли через 5 сут, лечение следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.
Если головная боль становится постоянной, следует обратиться за консультацией к врачу.
Во время применения препарата не следует принимать другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.
Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: АГ, ИБС, болезнь/синдром Рейно, расстройства мочеиспускания, повышенное внутриглазное давление, гипертрофия предстательной железы, панкреатит.
Аминофиллины могут вызвать нарушение функций ЦНС и, как следствие, привести к появлению судорог. Фенилэфрин, который является активным веществом препарата, может проявлять сосудосуживающий эффект, вызвать сердечно-сосудистую недостаточность с проявлениями артериальной гипотензии. В связи с этим препарат следует применять с осторожностью у пациентов в возрасте старше 70 лет и у лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Во время лечения не следует применять седативные/снотворные лекарственные средства (особенно барбитураты), повышающие седативное действие антигистаминных препаратов (хлорфенирамин малеата). С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени и почек.
С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности у пациентов с риском возникновения судорожных приступов, с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты; с врожденным удлиненным интервалом Q–T или в случаях длительного приема препаратов, которые могут удлинять интервал Q–T.
Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется одновременное лечение антибиотиками.
Во время приема препарата запрещается употреблять алкоголь.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты с антикоагулянтным эффектом.
Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Вниманию профессиональных спортсменов: фенилэфрин может спровоцировать ложноположительный результат допинг-контроля.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом, или лицам, находящимся на диете, исключающей сахар, необходимо помнить, что 1 пакетик препарата содержит сахар.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не применяют.
Дети. Не применяют у детей в возрасте младше 12 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами, поэтому его не следует применять в таких случаях.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

парацетамол. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином.
При одновременном применении с парацетамолом отмечают следующие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин повышает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и еда снижают абсорбцию парацетамола. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодическое применение не оказывает значительного эффекта.
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами повышается токсическое влияние препаратов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Фенилэфрин. Фенилэфрина гидрохлорид не следует применять с блокаторами α-адренорецепторов, другими антигипертензивными средствами, фенотиазиновыми производными (например прометазин), бронходилататорными симпатомиметическими средствами, гуанетидином, препаратами наперстянки, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопой, ГКС; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, стимуляторами родов, анестетиками, алкалоидами спорыньи, другими препаратами, стимулирующими ЦНС, теофиллином.
Применение фенилэфрина гидрохлорида с индометацином и бромокриптином может вызвать тяжелую АГ. Одновременное применение фенилэфрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмии и инфаркта миокарда.
Возможно увеличение выраженности сосудосуживающего действия препарата при одновременном его применении со стимуляторами родовой деятельности и аритмии при применении с анестетиками. Возможно значительное повышение АД при одновременном введении алкалоидов спорыньи.
Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на фенилэфрин. Одновременный прием фенилэфрина с блокаторами β-адренорецепторов может привести к АГ и чрезмерной брадикардии с возможной блокадой сердца. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты). При одновременном применении с препаратами, которые влияют на выведение калия, например, с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и снижение артериальной чувствительности к таким вазопрессорным препаратам, как фенилэфрин.
Не следует применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних).
Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции ЦНС, что сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны приступы судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином может привести к усилению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистого действия любого из этих двух медицинских препаратов.
Хлорфенирамин. Усиливает действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных средств, анестетиков, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических анальгетиков, а также алкоголя), усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, противопаркинсонических препаратов.
Может подавлять действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.
Мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

парацетамола: поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярное употребление чрезмерного количества этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 ч: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, комы и летального исхода. ОПН с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения могут развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Симптомы передозировки фенилэфрина: при передозировке возможно увеличение выраженности побочных реакций, особенно при длительном применении. Могут отмечать нарушения сердечного ритма, повышение АД, артериальную гипотензию, боль и дискомфорт в области сердца, сердцебиение, одышку, некардиогенный отек легких, возбуждение, судороги, головную боль, тремор, нарушение сна, беспокойство, тревожность, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонницу, слабость, анорексию, тошноту, рвоту, олигурию, задержку мочеиспускания, затрудненное мочеиспускание, гиперемию лица, ощущение холода в конечностях, парестезии, бледность кожи, пилоэрекцию, повышенное потоотделение, гипергликемию, гипокалиемию, сужение периферических сосудов, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, повышению нагрузки на сердце вследствие увеличения ОПСС. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще могут выявлять у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией.
При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, тахикардия, атония кишечника. Обычно сначала отмечают симптомы возбуждения ЦНС (психомоторное возбуждение, нарушение моторной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем — угнетение, сонливость, нарушение сознания, сопровождающиеся нарушением дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, экстрасистолия, снижение частоты пульса, АД до сосудистой недостаточности).
Лечение: пациента следует немедленно доставить в клинику, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 ч. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 ч или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту в/в следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне клиники. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре не выше 25 °С.