Прочие ингредиенты: спирт изопропиловый, вода очищенная, макрогол-7-глицерол кокоат, гипромеллоза, ароматизатор масло "bouquet" wn 4507.

№  UA/8908/01/01 от 17.10.2019Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Диклак Гель — НПВП для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Диклофенак обладает выраженными местными противоревматическими, анальгезирующими и противовоспалительными свойствами, обусловленными угнетением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак Гель приводит к уменьшению выраженности боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.
Фармакокинетика. Диклофенак натрия медленно и частично всасывается с поверхности кожи. Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. C_max в плазме крови достигается через 6–9 ч. После применения внутрь C_max в плазме крови достигается через 1–2 ч. Среднее время содержания действующего вещества в системной циркуляции — около 9 ч, что значительно дольше по сравнению с 1–2 ч после применения внутрь.
Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.
Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный T_½ в среднем — 1–3 ч. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99%. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) ⅔ вещества выделяется почками и ¹/₃ — с желчью.
При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

ПОКАЗАНИЯ:

местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Диклак Гель применяют 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое используется, зависит от размера пораженной зоны (например 2–4 г геля, которые по объему аналогичны размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см²).
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.
В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Нет никаких оснований считать, что пациентам пожилого возраста требуется специальный подбор дозы или у них могут возникнуть побочные реакции, отличные от других пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью. Нет никаких оснований считать, что пациентам с почечной недостаточностью требуется специальный подбор дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований считать, что пациентам с печеночной недостаточностью требуется специальный подбор дозы.
Дети. Рекомендации по дозировке и терапевтические показания к применению лекарственного средства Диклак Гель у детей отсутствуют.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к диклофенаку или другим НПВП, изопропиловому спирту или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов БА, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемы, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Не наносить на слизистые оболочки. III триместр беременности. Детский возраст.¶

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Диклак Гель обычно хорошо переносятся. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут возникать аллергические реакции.
Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Инфекции и инвазии: редко — пустулезные высыпания.
Со стороны кожи: нечасто — сыпь, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, жжение кожи.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — БА.
Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.
При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в виде ангиоэдемы, диспноэ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью следует применять препарат с пероральными НПВП.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Диклак Гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раневую поверхность или инфицированную кожу. Необходимо избегать контакта препарата со слизистой оболочкой глаз и другими слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь.
При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом следует прекратить. Применение воздухонепроницаемой окклюзионной повязки не рекомендуется, но допускается применение препарата под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки.
Диклак Гель содержит изопропиловый спирт, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.
Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать действия прямых солнечных лучей и визитов в солярий в период лечения и в течение 2 нед после прекращения терапии.
Применение в период беременности или кормления грудью. Клинический опыт применения диклофенака у беременных ограничен. Как и другие НПВП, препарат противопоказан в III триместр беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, возможным удлинением времени кровотечения, нарушением функции почек плода с последующим маловодием и/или развитием сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и АГ.
Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только если ожидаемая польза преобладает над потенциальным риском для плода. При этом женщинам, планирующим беременность и в течение первых двух триместров беременности, рекомендуется снизить дозу до минимально возможного уровня и сократить срок лечения.
Неизвестно, попадает ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Диклак Гель в период кормления грудью допускается только если ожидаемая польза, по мнению врача, преобладает над потенциальным риском для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период грудного вскармливания гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не стоит применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.
Фертильность. Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия, при этом возможно развитие системных побочных реакций.
В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые следует использовать при отравлении НПВП.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Информация для специалистов в сфере здравоохранения.