Вспомогательные вещества: диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

№  UA/9928/01/01 от 29.11.2017Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Амброксола гидрохлорид является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Доказано, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Также амброксола гидрохлорид стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и повышение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и кашель.
Амброксола гидрохлорид оказывает местный анестезирующий эффект за счет обратимой и зависимой от концентрации блокировки нейронных натриевых каналов.
Также существуют данные, что амброксола гидрохлорид оказывает противовоспалительное действие (за счет значительного уменьшения высвобождения цитокина из крови и тканевого связывания мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток).
У пациентов с фарингитом применение амброксола гидрохлорида приводило к значительному уменьшению выраженности боли и красноты в горле.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. C_max в плазме крови достигается через 1–2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз около 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после перорального применения выводится путём пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы). Метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты происходит с участием CYP 3A4. Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводится вместе с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы — в конъюгированной форме.
Т_½ из плазмы крови составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 83% от общего.
Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3–2 раза более высокому уровню в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозу не требуется.
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекции дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

ПОКАЗАНИЯ:

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

если не прописано иначе, рекомендуемая доза препарата Аброл^®, таблетки, такова:
дети в возрасте 6–12 лет: доза составляет ½ таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например вода, чай или фруктовый сок) независимо от еды.
В целом нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.
Таблетки Аброл^® не следует применять дольше 4–5 дней без консультации врача.
Дети. Применять у детей в возрасте от 6 лет, которые не переносят сиропа.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Аброл^® нельзя применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.
Аброл^®, таблетки 30 мг, не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет в связи с силой действия. Детям в возрасте младше 6 лет рекомендуется к применению амброксол в соответствующей дозировке.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны нервной системы: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений).
Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение, сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, диспноэ (в том числе как симптом реакции гиперчувствительности), бронхоспазм, ринорея, сухость дыхательных путей.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Общие нарушения: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если отмечают симптомы или признаки прогрессирования сыпи на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) Аброл^® следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат Аброл^®, таблетки, только после консультации врача. При применении гидрохлорида амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выделяется почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение в период беременности или кормления грудью
Период беременности. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Результаты клинических исследований относительно применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявили вредного воздействия на плод. Однако нужно соблюдать привычные меры предосторожности относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместр беременности не рекомендуется применять препарат Аброл^®, таблетки.
Период кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат Аброл^®, таблетки, не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние амброксола гидрохлорида на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследование воздействия на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводились.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение препарата Аброл^®, таблетки и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в настоящее время нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.