№  UA/9928/02/01 от 27.02.2020Без рецептаB

Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита р-р (сорбит Е420), глицерин, сахарин натрия, бензойная кислота (Е210), пропиленгликоль, вкусовая добавка «Абрикос», вкусовая добавка «Мята садовая», вода очищенная.

№  UA/9928/02/02 от 27.02.2020Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Действующее вещество сиропа Аброл^® — амброксола гидрохлорид увеличивает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса доказано в ходе клинико-фармакологических исследований.
Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты.
Длительное применение (6 мес) амброксола гидрохлорида (капсул с пролонгированным действием по 75 мг) у больных ХОБЛ привело к существенному уменьшению выраженности обострений после 2-месячного периода лечения. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, продолжительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньше. По сравнению с плацебо лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами с пролонгированным действием, показало статистически значимое уменьшение выраженности симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, отмечали на модели кроличьего глаза.
Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.
В результате клинических исследований с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение выраженности боли и покраснения в горле при применении препарата.
Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, выявленных в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.
После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. В настоящее время не установлено клинической значимости этого факта.
Фармакокинетика. Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне C_max в плазме крови достигается через 1–2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.
Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP 3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.
За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводится в неизмененной форме, тогда как около 26% дозы — в конъюгированной форме с мочой.
Т_½ из плазмы крови составляет около 10 ч. Общий клиренс составляет около 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 8% от общего. Через 5 дней около 83% общей дозы выводится с мочой.
Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3–2 раза более высокому уровню в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозу не нужно.
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекции дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

ПОКАЗАНИЯ:

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

если не назначено иначе, рекомендуемая доза препарата Аброл^®, сироп, 15 мг/5 мл такова:
дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (½ чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
дети в возрасте 2–5 лет: 2,5 мл (½ чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен повышением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет рекомендовано применение сиропа с более высокой концентрацией (Аброл^®, сироп, 30 мг/5 мл).
Аброл^®, сироп, 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Дозу препарата Аброл^®, сироп, 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерного стаканчика, который прилагается.
В основном нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским контролем.
Аброл^®, сироп, 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.
Аброл^®, сироп, 15 мг/5 мл, можно применять у пациентов с сахарным диабетом; 5 мл содержит 1,225 г углеводов.
Аброл^®, сироп, 15 мг/5 мл, не содержит алкоголя.
Если не прописано иное, рекомендуется такой режим приема препарата: Аброл^®, сироп, 30 мг/5 мл:
дети в возрасте до 2 лет: 1,25* мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
*для отмеривания дозы 1,25 мл сиропа следует применять пластиковый одноразовый шприц без иглы емкостью 2 мл;
дети в возрасте 2–5 лет: 1,25* мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
*для отмеривания дозы 1,25 мл сиропа следует применять пластиковый одноразовый шприц без иглы емкостью 2 мл;
дети в возрасте 6–12 лет: 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен повышением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Аброл^®, сироп, 30 мг/5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Дозу препарата Аброл^®, сироп, 30 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерного стаканчика, который прилагается.
В основном нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским контролем.
Аброл^®, сироп, 30 мг/5 мл, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.
Аброл^®, сироп, 30 мг/5 мл, можно применять у пациентов с сахарным диабетом; 5 мл содержит 1,225 г углеводов.
Аброл^®, сироп, 30 мг/5 мл, не содержит алкоголя.
Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике. У детей в возрасте до 2 лет применять согласно назначению врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Аброл^®, сироп, нельзя применять у пациентов с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.
Аброл^®, сироп, у детей в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны ЖКТ: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, сухость в горле, слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, диспноэ (как реакция гиперчувствительности).
Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанных с применением амброксола гидрохлорида. Если имеются признаки прогрессирования сыпи на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) Аброл^®, сироп, следует применять с осторожностью из-за риска накопления секрета.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл^®, сироп, только после консультации врача.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выделяется почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.
В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться у врача, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью
Период беременности. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено вредного воздействия на плод.
Однако нужно соблюдать привычные меры предосторожности относительно приема лекарств в период беременности. В частности, в I триместр беременности не рекомендуется применять Аброл^®, сироп.
Период кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл^®, сироп, не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования воздействия на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не производили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение препарата Аброл^®, сироп, и лекарственных средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

на данный момент нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаев ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным действиям препарата в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
После первого вскрытия флакона препарат хранить не более 6 мес.