Состав
действующее вещество: парацетамол (paracetamol);
5 мл суспензии содержат парацетамол 120 мг;
другие составляющие: кислота яблочная, кислота лимонная безводная, ксантановая камедь, мальтит жидкий, сорбита раствор, сорбит (Е 420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), вода очищенная.
Лекарственная форма
Суспензия оральна.
Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия розового цвета с запахом клубники.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.
Код ATX N02B E01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Препарат содержит парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.
Фармакокинетика.
Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при применении в терапевтических концентрациях.
Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выделяется с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада в плазме крови после перорального приема парацетамола – около 2,3 часа.
Показания
Боль во время прорезывания зубов, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит (свинка).
Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев от 3 месяцев.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до 3 месяцев.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине.
Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов (с повышением риска кровотечения) может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием лекарственного средства не оказывает значительного эффекта.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.
Особенности по применению
Содержит парацетамол. Не применять препарат вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и которые применяют, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение с другими средствами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке.
Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.
При заболеваниях печени или почек или при пониженном уровне глутатиона перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.
Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лечение следует прекратить, если обнаружен острый вирусный гепатит.
Зафиксировано нарушение функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела (ИМТ), хроническом алкоголизме или сепсисе.
Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона. в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. Если подозрение на HAGMA в результате пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и провести тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.
У пациентов с понижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.
Если симптомы не исчезают или ухудшаются после 3-х суток приема лекарственного средства, следует обратиться к врачу.
Если скорость фильтрации в почках ниже 10 мл/мин, интервал между приемом лекарственного средства необходимо увеличить до 8 часов.
Слишком длительное применение лекарственного средства или его применение в больших дозах может приводить к нарушениям функций печени и почек, а также к нарушениям в составе крови.
Препарат содержит мальтит (965) и раствор сорбита (420). Каждые 5 мл суспензии содержат 105 мг сорбита. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Препарат содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), вкусовую добавку клубника, кармоизин (Е 122), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат предназначен для использования детям.
Беременность .
Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному влиянию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.
Кормление грудью.
Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендуемых дозах. Имеющиеся опубликованные данные не отрицают возможность приема препарата во время кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат предназначен для использования детям.
Не ожидается влияние на скорость реакции при работе с машинами или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для перорального приема.
Перед применением флакон необходимо взболтать.
Не превышать рекомендуемую дозу. Необходимо применять низкую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.
Для облегчения реакции после вакцинации. Детям от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола – 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Если необходимо принятие второй дозы, ее можно применить не ранее чем через 4 часа. Если повышенная температура продолжает сохраняться после второго приема, следует обратиться за консультацией к врачу.
В других случаях при боли и температуре. Дети от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола – 10–15 мг/кг массы тела. Если необходимо принятие второй дозы, ее можно применить не ранее чем через 4 ч, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня.
Ориентировочная дозировка в зависимости от массы тела и возраста ребенка приведена в таблице ниже, однако в любом случае нужно убедиться, что дозировка не превышает 10–15 мг парацетамола на килограмм массы тела ребенка.
|
Масса тела, кг |
Возраст |
Разовая дозировка, мл |
|
6–8 |
3–6 месяцев |
3,5–4 |
|
8–10 |
6–12 месяцев |
4,5–5 |
|
10–13 |
1-2 года |
6-6,5 |
|
13–15 |
2–3 года |
7–8 |
|
15–21 |
3–6 лет |
9–10 |
|
21–29 |
6–9 лет |
13–14 |
|
29–42 |
9–12 лет |
18–19 |
При нарушении работы почек и печени у ребенка необходимо обратиться к врачу, прежде чем применять ему данное лекарственное средство. Это связано с наличием в составе лекарственного средства парацетамола.
Дети.
Не применять препарат детям до 3 месяцев. Рекомендуется применять детям от 3 месяцев до 12 лет.
Передозировка
Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Опыт показывает, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24–48 ч после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток.
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение следует начать немедленно и доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, аппетит и абдоминальная боль. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, обычно сопровождавшийся нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.
При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку следует начать немедленно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином.
Побочные эффекты
Побочные реакции парацетамола возникают редко. Побочные реакции, полученные в результате широкого постмаркетингового опыта, причиной которых является парацетамол, приведены ниже с указанием соответствующей системы органов и частоты возникновения.
Со стороны крови и лимфатической системы (редкие: < 1/10000): тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: (редкие: < 1/10000): анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая кожную сыпь, ангиодему, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (редкие: < 1/10000): бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Со стороны гепатобилиарной системы (редкие: <1/10000): нарушение функции печени.
Нарушения метаболизма и питания (неизвестно: нельзя оценить по имеющимся данным) – метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.
Также для препаратов, содержащих парацетамол, известны следующие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобине гемолитическая анемия, кровоподтеки, кровоподтеки, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, отек Квинке, крапивница, снижение артериального давления, почечная колика, гепатонекроз.
Описание отдельных побочных реакций.
Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком: случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 100 мл во флаконах. Каждый флакон в картонной упаковке вместе с мерным стаканчиком.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО "КУСУМ ФАРМ".
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.
или
Производитель
ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давыдовского Григория, 54.
