1 мл сиропа содержит: 35,7 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа.
Вспомогательные вещества: сахароза, р-р сорбита 70% (E 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96%, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

№  UA/5869/04/01 от 28.04.2017По рецепту C

1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) препарата содержит: 178,6 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 50 мг железа.
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), нат­рия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), ароматизатор кремовый, натрия гид­роксид, вода очищенная.

№  UA/5869/03/01 от 13.05.2017По рецепту C

1 таблетка содержит: 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 100 мг железа.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстракты, ароматизатор шоколадный.

№  UA/5869/02/01 от 28.04.2017По рецепту C

1 таблетка содержит: 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 100 мг железа, фолиевой кислоты 0,35 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстракты, ароматизатор шоколадный.

№  UA/5870/01/01 от 30.06.2017По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Препарат Мальтофер содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа (ІІІ). В препарате Мальтофер трехвалентное железо является составляющим сложного органического соединения.
Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Мальтофер не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемии, не вызванной дефицитом железа.
Абсорбировавшееся железо связывается с ферритином и сохраняется в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.
Фармакокинетика. Абсорбция и распределение. Исследования с радиоактивно меченным препаратом показало, что абсорбция, а именно — количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорционально дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше уровень дефицита железа, тем лучше всасывание). При терапевтическом применении абсорбция препарата составляет около 10%. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. В начале лечения биодоступность железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (ІІІ) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).
Метаболизм и выведение. Железо, которое не всосалось, выводится с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

Мальтофер. Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).
Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.
Мальтофер Фол. Лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) при состояниях с повышенной потребностью в фолиевой кислоте в период беременности и кормления грудью.
Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

ПРИМЕНЕНИЕ:

доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Сироп. Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов.
Препарат Мальтофер следует принимать во время или сразу после еды.
С помощью мерного колпачка, добавленного в упаковку препарата Мальтофер, сироп, можно отмерить точную дозу препарата. Мальтофер, сироп, можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкое изменение цвета смеси не влияет на эффективность препарата или ее вкус.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет в среднем 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1–2 мес.
Суточная доза железа

Капли оральные. Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов.
Препарат Мальтофер следует принимать во время или сразу после еды.
Мальтофер, капли оральные, можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкое изменение цвета смеси не влияет на эффективность препарата или ее вкус.
Чтобы получить точную дозу капель Мальтофер, следует перевернуть флакон и держать его вертикально. Капли образовываются непосредственно на кончике флакона, а если нет, то следует легко наклонить флакон до образования капли. Не встряхивать флакон.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет в среднем 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1–2 мес.
Суточная доза железа

Недоношенные дети: 2,5–5 мг железа на 1 кг массы тела (1–2 капли) в сутки в течение 3–5 мес.
Таблетки жевательные. Лечение дефицита железа без анемии. Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1 таблетку препарата Мальтофер (100 мг железа).
Лечение железодефицитной анемии. Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1–3 таблетки препарата Мальтофер (100–300 мг железа).
Суточную дозу препарата можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов. Препарат Мальтофер, таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после приема пищи, их можно глотать целиком.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет в среднем 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1–2 мес.
Мальтофер Фол, таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после еды. Таблетки можно глотать целиком.
Лечение железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте: 1 жевательная таблетка 2–3 раза в сутки.
После нормализации уровня гемоглобина крови: 1 жевательная таблетка в сутки минимум до родов для восстановления запасов железа.
Лечение и профилактика латентного дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте: 1 жевательная таблетка в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• имеющаяся повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;
• избыточное содержание железа в организме (например гемосидероз и гемохроматоз);
• нарушение механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не обусловленные дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В₁₂);
• стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта;
• дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;
• одновременное применение парентеральных форм железа.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нежелательные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленное выведением железа, что не имеет клинического значения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: очень часто — изменение цвета кала; часто — диарея, тошнота, диспепсия; нечасто — боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Мальтофер, сироп и капли оральные содержат в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. Если не отмечается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20–30 г/л через 3 нед после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.
В препарате Мальтофер Фол содержится фолиевая кислота, которая может маскировать дефицит витамина В₁₂. Следует исключить потенциальный дефицит витамина В₁₂ у пациентов с анемией перед началом лечения из-за риска возникновения необратимых неврологических нарушений (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может вызвать перенасыщение железом. Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка жевательная препарата содержит 0,03 ХЕ; 20 капель (1 мл р-ра) — 0,01 ХЕ; 1 мл сиропа — 0,04 ХЕ.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат в форме капель и сиропа, поскольку Мальтофер, капли оральные, содержит сахарозу, Мальтофер, сироп, содержит сахарозу и сорбит.
Мальтофер, сироп содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в 20 мл р-ра.
Препараты железа с осторожностью применяют у больных со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
При применении полимальтозного комплекса железа возможен темный цвет кала, однако это не имеет клинического значения.
Клинические данные по применению препарата Мальтофер у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью ограничены. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск у этих пациентов перед назначением лекарственного средства Мальтофер.
Применение в период беременности и кормления грудью. Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровье плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат в период беременности.
Грудное молоко содержит железо и фолиевую кислоту, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (ІІІ) проникает в грудное молоко человека. Маловероятно, что прием препарата Мальтофер будет оказывать нежелательное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании.
Применение препарата Мальтофер в период беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Рекомендуется провести оценку соотношения польза/риск.
Дети. Сироп. Препарат применяют у детей от рождения. В связи с необходимостью назначения очень низких доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять Мальтофер, капли оральные.
Капли оральные. Препарат применяют у детей от рождения (в том числе у недоношенных детей).
Таблетки жевательные. Препарат применять детям в возрасте от 12 лет. Детям до 12 лет рекомендуется применять Мальтофер, сироп, или Мальтофер, капли оральные.
Мальтофер Фол, таблетки жевательные. Данные по применению препарата детям на сегодня отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Соответствующие исследования не проводили. Маловероятно, что препарат Мальтофер влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата сочетанно с витамином D₃, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа (ІІІ).
Во время исследования in vitro не отмечено взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатная кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D₃ и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (ІІІ) можно принимать во время или сразу после еды.
Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали в трех клинических исследованиях (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительного снижения абсорбции тетрациклинов не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не снижалась ниже уровня, необходимого для достижения эффекта. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (ІІІ). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (ІІІ) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.
Сочетанное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Мальтофер/Мальтофер Фол не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами неприемлемо.
Фолиевая кислота может повышать метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. У некоторых пациентов возможно повышение частоты эпилептических приступов. Пациентам, которые принимают фенитоин или другие противосудорожные препараты/антиконвульсанты, следует проконсультироваться с врачом перед применением фолиевой кислоты в форме добавки.
Сообщалось, что при сочетанном применении хлорамфеникола и фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты могут нарушаться кроветворные свойства фолиевой кислоты. Несмотря на то что значение и механизм данного взаимодействия нечеткий, следует тщательно следить за гемопоэтическим действием фолиевой кислоты у пациентов, принимающих оба лекарственных средства одновременно.
Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

на фоне приема препарата Мальтофер/Мальтофер Фол не зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа (ІІІ) (LD₅₀ у мышей и крыс >2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщали.
Есть сообщения, что чрезмерная доза фолиевой кислоты может вызвать изменения в ЦНС (изменения психического состояния, режима сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота, метеоризм.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
UA/TAK/1218/0040