Действующее вещество: diclofenac;
1 мл препарата содержит 1 мг диклофенака натрия в пересчете на 100% вещество;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, полисорбат 80, вода для инъекций.

№  UA/10548/01/01 от 11.12.2019По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Препарат Дифталь содержит диклофенак натрия — нестероидное соединение с выраженным противовоспалительным и анальгезирующим действием. Экспериментально продемонстрированное ингибирование биосинтеза простагландинов рассматривается как фактор, имеющий важное значение в механизме действия препарата. Простагландины играют важную роль в этиологии воспалительного процесса и боли.
Установлено, что диклофенак:

• ингибирует сужение зрачка при хирургическом лечении катаракты;
• уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства;
• уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной кератэктомии (ФРК) или незначительной травмы;
• снижает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоидного макулярного отека, диагностированного с помощью ангиографии, но клиническая значимость данного факта требует дальнейшего изучения;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, возникающих после хирургического лечения катаракты, более эффективно, чем кортикостероиды для местного применения, не допуская при этом развития нежелательных эффектов, характерных для кортикостероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышение внутриглазного давления;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса, боли и дискомфорта в глазах (светобоязнь, жжение/покалывание, ощущение инородного тела, тяжелую, подобную головной боли, глазную боль и зуд) более эффективно, чем плацебо — глазные капли, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кератотомия.

Фармакокинетика. Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза подтверждено у людей. После закапывания диклофенака натрия в форме глазных капель в организме человека не удалось выявить допустимые уровни диклофенака.

ПОКАЗАНИЯ:

• ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты (Дифталь не имеет характерных мидриатических свойств и не замещает стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка);
• лечение при послеоперационном воспалительном процессе после удаления катаракты и других хирургических вмешательств;
• контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после ФРК или незначительной непроникающей травмы;
• контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ);
• уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии;
• лечение при воспалительном процессе и дискомфорте после хирургического лечения косоглазия;
• лечение при болевом синдроме и дискомфорте в офтальмологии после радиальной кератотомии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Дифталь, глазные капли, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.
Открытие флакона выполняют проколом верхней части горловины поворотом колпачка до упора.
Взрослым

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
Как и другие НПВП, Дифталь противопоказан пациентам с приступами БА, крапивницей, острым ринитом, связанным с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые ингибируют активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП.
Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочным эффектом, который чаще всего наблюдался, было преходящее (от слабого до умеренной степени тяжести) раздражение слизистой оболочки глаз.
Другими побочными эффектами, отмечаемым реже, были зуд, покраснение глаз и нечеткость зрения сразу после закапывания глазных капель.
Как правило, после частого применения препарата наблюдаются точечный кератит и повреждение эпителия роговицы, боль в глазах.
У пациентов с риском развития поражений роговицы, появляющихся при применении кортикостероидов, или с сопутствующими заболеваниями, такими как инфекции или ревматоидный артрит, применение диклофенака связано в редких случаях с развитием язвенного кератита, истончением роговицы, точечным кератитом, повреждением эпителия роговицы и отеком роговицы, которые могут привести к потере зрения.
Зарегистрированы симптомы аллергических патологических состояний со стороны глаз, такие как гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, эритема век, отек и зуд, и системные реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд, кашель и насморк.
В редких случаях зарегистрированы одышка и обострение БА.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Дифталь содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и образовывать на поверхности мягких контактных линз налет. Поэтому препарат не следует применять во время ношения мягких контактных линз. Перед применением капель необходимо снять линзы и надеть снова не раньше, чем через 15 мин после закапывания.
Противовоспалительное действие офтальмологических НПВП, включая диклофенак, может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или риска развития инфекции одновременно с применением препарата необходимо назначить соответствующую терапию (например антибиотикотерапию).
Существует теоретическая возможность, что у пациентов, применяющих другие лекарственные препараты, которые пролонгируют время кровотечения, или у которых имеются гемостатические нарушения, возможны обострения заболевания при применении препарата, хотя сообщения о развитии побочных эффектов отсутствуют.
Следует соблюдать осторожность при одновременном использовании НПВП для местного применения, таких как диклофенак, и кортикостероидных препаратов.
После закапывания глазных капель проведение носослезной окклюзии или закрытие глаз в течение 3 мин может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и к повышению местной активности препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данные о применении диклофенака натрия в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением диклофенака продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата.
I и II триместр беременности: в испытаниях, проведенных на животных, до настоящего времени не выявлен риск для плода, но на данный момент контролируемые исследования у людей с участием беременных не проводились.
III триместр беременности: препарат Дифталь не следует применять в III триместр беременности из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного угнетения родовых схваток.
Период кормления грудью. Диклофенак проникает в грудное молоко. Однако влияния препарата Дифталь в терапевтических дозах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период кормления грудью, за исключением, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.
Дети. У детей препарат не применять. Опыт применения диклофенака в этой возрастной группе ограничен результатами нескольких опубликованных клинических исследований, проведенных в области хирургического лечения косоглазия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами илиработе с другими механизмами. Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

если назначено более одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом не менее 5 мин.
Одновременное использование НПВП для местного применения, таких как диклофенак, и кортикостероиды для местного применения у пациентов с уже имеющимся выраженным воспалением роговицы может повысить риск развития осложнений со стороны роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

риск развития нежелательных эффектов из-за случайного приема препарата внутрь практически отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует примерно 3% рекомендуемой максимальной суточной дозы диклофенака для перорального применения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.