№  UA/9245/01/01 от 22.10.2018По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Адапален является производным нафтойной кислоты, ретиноидоподобным веществом, модулирующим процессы клеточной дифференциации и кератинизации, а также воспалительные процессы кожи, которые составляют основные патогенетические звенья в развитии акне. Адапален связывается с ретиноидными рецепторами ядра клетки и, таким образом, способствует нормальной дифференциации эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедонов и препятствует развитию акне, способствует сохранению неповрежденной кожи. Терапевтический эффект препарата обычно проявляется в течение 8–12 недель от начала лечения. При применении адапалена в виде геля всасывание препарата через кожу в кровь чрезвычайно низкое. Клиндамицина фосфат — полусинтетический антибиотик, который действует как ингибитор синтеза бактериальных протеинов благодаря связыванию с 50S субъединицей рибосом и ингибированию процесса инициации формирования пептидной цепочки. Клиндамицин ингибирует все культуры Propionibacterium acnes, подлежащих тестированию с минимальной ингибирующей концентрацией 0,4 мкг/мл. Выявлена перекрестная резистентность между клиндамицином и эритромицином.
Фармакокинетика. Не исследовалась.

ПОКАЗАНИЯ:

Местное лечение обыкновенных угрей (acne vulgaris).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Препарат следует применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет.
Гель наносить тонким слоем на чистую сухую кожу в местах высыпаний 1 раз в сутки, на ночь.
В течение первых недель лечения возможно обострение угревого процесса вследствие воздействия действующего вещества на очаги поражения, невидимые ранее. В таком случае не следует прекращать лечение, терапевтический эффект наблюдается через 8-12 недель от начала лечения.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 12 лет не установлены, поэтому не следует применять препарат детям этой возрастной категории.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к адапалену, клиндамицину или к другим компонентам препарата, а также к линкомицину. Энтерит, язвенный колит, колит, ассоциированный с антибиотиками (в анамнезе), болезнь Крона.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожи в месте нанесения геля сразу после его нанесения, которое проходит в дальнейшем. Аллергические реакции, реакции фоточувствительности, акне, ощущение покалывания, грамотрицательный фолликулит, желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, крапивница, повышенная жирность кожи, контактный дерматит, жжение глаз, изредка наблюдаются побочные реакции в виде диареи, диареи с примесью крови и колита (включая псевдомембранозный колит).
При пероральном или парентеральном применении клиндамицина сообщалось о таких побочных реакциях.
Инфекции и инвазии: клостридиальный колит (вызванный Clostridium difficile).
Реакции гиперчувствительности: макулопапулезная сыпь и крапивница. Чаще всего сообщалось о генерализованные кожные высыпания легкой и средней степени тяжести. Известно о случаях острого генерализованного экзантематозного пустулеза, мультиформной эритемы, некоторые из которых напоминали синдром Стивенса – Джонсона, которые были связаны с применением клиндамицина. Сообщалось о нескольких случаях анафилактоидных реакций. При возникновении реакции гиперчувствительности прием лекарственного средства следует прекратить. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: полиартрит. Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: острое поражение почек. Нарушения со стороны иммунной системы: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Препарат предназначен только для местного применения. Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и кожей вокруг глаз, а также со слизистыми оболочками. При случайном попадании геля на эти участки необходимо тщательно промыть их теплой водой. Не наносить гель на экзематозные поражения кожи, солнечные ожоги, порезы или другие поражения кожи. Во время лечения следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы, вследствие повышения уязвимости кожи и увеличения риска возникновения солнечной эритемы. Применение в период лечения препарата вместе с косметическими средствами, которые подсушивают кожу (абразивные или лечебные мыла, очистители кожи, средства, содержащие чрезмерное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны для или после бритья, моющие средства) может привести к раздражающему эффекту. В случае возникновения аллергической реакции к любому из компонентов препарата терапию следует прекратить и принять соответствующие меры. При местном применении клиндамицина происходит абсорбция антибиотика с поверхности кожи. При наружном и системном применении клиндамицина сообщалось о развитии диареи, диареи с примесью крови и колита (в частности псевдомембранозного колита). Исследования показывают, что главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, продуцируемый клостридиями. Обычно колит характеризуется тяжелой стойкой диареей и тяжелыми коликами в животе и может сопровождаться выделением крови и слизи. Псевдомембранозный колит можно выявить с помощью эндоскопического обследования. Посев кала на Clostridium difficile и анализ кала на наличие токсина Clostridium difficile могут помочь при диагностике данной болезни. В случае развития значительной диареи применение лекарственного средства следует прекратить. В случаях тяжелой диареи необходимо рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования толстого кишечника для установления точного диагноза. Применение средств, угнетающих перистальтику, таких как опиаты и дифеноксилат с атропином, может удлинять и/или ухудшать это состояние. Было определено, что ванкомицин является эффективным в лечении псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков, причиной которого является Clostridium difficile. Обычная доза для взрослых пациентов составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки перорально, разделенные на 3–4 приема, в течение 7–10 дней.
Смолы холестирамина или колестипола связывают ванкомицин в условиях in vitro. В случае необходимости сопутствующего применения смолы и ванкомицина желательно использовать каждый из этих лекарственных средств в разное время. Учитывая потенциальную возможность развития диареи, диареи с примесью крови и псевдомембранозного колита, врач должен решить, целесообразно ли применять другие лекарственные средства (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Необходимо избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в ротовую полость. При нанесении геля нужно тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть данный участок прохладной водой. Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может приводить к летальному исходу. Необходимо с осторожностью назначать лекарственные формы клиндамицина фосфата для наружного применения пациентам с атопией. Острое поражение почек. При применении препаратов клиндамицина системного действия могут наблюдаться редкие случаи острого поражения почек, включая ОПН. Поэтому следует рассмотреть необходимость мониторинга функции почек у пациентов, которые получают длительную терапию и уже имеют нарушение функции почек или принимают сопутствующие нефротоксические препараты (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку адекватных клинических испытаний по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, не следует применять гель в этот период. Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Поскольку препарат у некоторых пациентов может проявлять местный раздражающий эффект, одновременное применение других потенциально раздражающих местных препаратов увеличивает риск нежелательного воздействия на кожу. Следует с осторожностью применять гель с препаратами, содержащими серу, резорцин или салициловую кислоту. При необходимости применения препарата вместе с другими лекарственными средствами гель применять 1 раз в сутки на ночь, а утром применять другие препараты.
Клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу, что может приводить к усилению действия других препаратов с подобными свойствами. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, получающим такие препараты. Существует перекрестная устойчивость между клиндамицином и линкомицином. Также был отмечен антагонизм между эритромицином и клиндамицином.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

При нанесении геля в чрезмерном количестве возможно покраснение и шелушение кожи.
Терапия симптоматическая.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.