Диклофенак натрия............................................... 10 мг/г
Прочие ингредиенты: RRR-a-токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, раствор аммиака 10%, динатрия эдетат, ароматизатор — масло Vert de Creme, изопропанол, вода очищенная.

№  UA/0981/02/01 от 12.05.2017Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Диклофенак — НПВП для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженными местными противоревматическими, обезболивающими и противовоспалительными свойствами, обусловленными угнетением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак Липогель приводит к уменьшению выраженности боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местное анестезирующее и охлаждающее действие.
Фармакокинетика. Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции диклофенака составляет около 6% от дозы после местного применения 2,5 г геля диклофенака на 500 см² кожи, определяется по отношению к общей почечной элиминации по сравнению с таблетками диклофенака. Закупорка в течение 10 ч приводит к трехкратному увеличению количества диклофенака.
После местного нанесения геля в области рук и коленных суставов концентрация диклофенака может быть измерена в плазме крови, синовиальной ткани и синовиальной жидкости. C_max в плазме крови диклофенака после местного применения примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приема таблеток. 99,7% диклофенака связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4%). Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз более высоких, чем в плазме крови.
Метаболизм диклофенака включает частично глюкуронирование интактных молекул, но главным образом — гидроксилирование с образованием нескольких фенольных метаболитов. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, однако в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин (среднее значение ±SD). Т_½ составляет 1–2 ч. 4 из этих метаболитов, включая два активных, также имеют короткий Т_½ 1–3 ч. Один метаболит, 3’-гидрокси-4’-метокси-диклофенак, имеет более длительный Т_½ из плазмы крови, но практически не активен. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

местное лечение при боли и воспалении суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

ПРИМЕНЕНИЕ:

у взрослых и детей в возрасте старше 14 лет Диклак Липогель применять 3–4 раза в сутки. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2–4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см²). Гель наносить тонким слоем и слегка втирать в кожу. Не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.
Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и 21 дня при боли в суставах артрита, если другое не рекомендовано врачом.
Следует обратиться за консультацией к врачу, если выраженность симптомов заболевания не уменьшается или увеличивается после 7 дней лечения.
Дети. Препарат не применять у детей в возрасте младше 14 лет. При применении лекарственного средства у детей в возрасте старше 14 лет дольше 7 дней или если выраженность симптомов заболевания увеличивается, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к диклофенаку или другим НПВП, изопропиловому спирту или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов БА, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемов, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Последний триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000) , <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны кожи: нечасто — зуд, покраснение, экзантема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции светочувствительности, пустулезная сыпь, экзема.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, ангионевротический отек лица), одышка.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — БА.
Со стороны пищеварительного тракта: побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.
При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдемы, диспноэ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью применять с пероральными НПВП.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с приемом его пероральных форм, но она не исключается при использовании препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Диклак Липогель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, пораненную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Лекарственное средство нельзя проглатывать.
При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить. Применение герметичной повязки не рекомендуется. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
При состояниях, сопровождающихся покраснением или опуханием суставов, острой болью в пояснице, которая отдает в нижние конечности и/или сопровождается неврологическими нарушениями (ощущение онемения, покалывание), следует проконсультироваться у врача.
Применение геля допускается под неокклюзионную повязку, но его не следует применять под воздухонепроницаемые окклюзионные повязки.
Применение в период беременности или кормления грудью. Клинический опыт применения у беременных ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применять этот препарат. Применение лекарственного средства противопоказано в ІІІ триместр беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, почечной недостаточности плода, маловодия и преждевременного закрытия артериального протока.
Диклофенак натрия проникает в незначительном количестве в грудное молоко, поэтому при наличии веских оснований для применения геля в период кормления грудью его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и применять в течение длительного времени.
Фертильность. Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.
При случайном проглатывании препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, которые используют при отравлении НПВП.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Информация для специалистов в сфере здравоохранения.