Прочие ингредиенты: бензалкония хлорида раствор, сорбита раствор не кристаллизирующийся (е420), натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.

№  UA/4817/01/01 от 15.12.2016Без рецептаB

Прочие ингредиенты: бензалкония хлорида раствор, сорбита раствор не кристаллизирующийся (е420), натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.

№  UA/4817/01/02 от 15.12.2016Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с α-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, вследствие чего уменьшается отек слизистой оболочки.
Начало действия обычно наблюдается через 5–10 мин и сохраняется до 10 ч; препарат облегчает носовое дыхание, уменьшая отек слизистой оболочки и улучшая выведение секрета.
При назальном применении абсорбированного количества препарата иногда может оказаться достаточно для возникновения системных эффектов, в частности со стороны ЦНС и сердечно-сосудистой системы.

ПОКАЗАНИЯ:

для уменьшения выраженности симптомов заложенности носа при остром рините, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозы. Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.
Если не назначено иначе, детям в возрасте 2–6 лет рекомендуют по 1–2 капли Тизин^® Ксило (0,05% р-р) в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Детям в возрасте 6–12 лет назначают по 2–3 капли Тизин^® Ксило (0,05% р-р) в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Детям в возрасте старше 12 лет — 2–3 капли Тизин^® Ксило (0,1% р-р) в каждый носовой ход до 3 раз в сутки, в зависимости от потребности.
Способ применения. Для применения препарата Тизин^® Ксило капель назальных, р-р 0,05 и 0,1%, следует слегка запрокинуть голову назад. Не отпускать резиновую пробку до извлечения пипетки из носа во избежание попадания во флакон выделений из носа. Вытирать дозирующую пипетку после каждого использования.
Продолжительность лечения. Тизин^® Ксило не следует применять дольше 7 дней подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
Повторное применение необходимо начинать только после перерыва на несколько дней и после консультации с врачом. Длительность лечения препаратом у детей определяет врач индивидуально.
В случае хронического ринита в связи с опасностью возникновения атрофии слизистой оболочки полости носа продолжительное применение препарата Тизин^® Ксило возможно лишь под наблюдением врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Тизин^® Ксило не следует применять в следующих случаях: гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлориду или любому из вспомогательных веществ препарата; сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корок (сухой ринит); атрофический или вазомоторный ринит; одновременное лечение ингибиторами МАО, лечение ингибиторами МАО на протяжении 2 нед до начала применения Тизин^® Ксило или другими лекарственными средствами, способными повышать АД; после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке; закрытоугольная глаукома; острые коронарные заболевания; коронарная астма; гипертиреоз.
В связи с использованием бензалкония хлорида как консерванта в составе препарата Тизин^® Ксило нельзя применять при установленной гиперчувствительности к данному веществу.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

частота нежелательных явлений была распределена по следующим категориям: очень часто: >1/10; часто: >1/100 — <1/10; нечасто: >1/1000 — <1/100; редко: >1/10 000 — <1/1000; очень редко: <1/10 000.
Неизвестно: невозможно определить по имеющимся данным.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: Тизин^® Ксило может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле; часто — реактивная гиперемия; нечасто — носовое кровотечение, чихание.
Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина гидрохлорида может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, сухости, чувствительность или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корок (сухого ринита).
Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.
Отмечалась обратимость заложенности носа после прекращения лечения, особенно после длительного применения ксилометазолина.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость; очень редко — галлюцинации, преимущественно у детей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — системные эффекты симпатомиметиков (тахикардия, ускоренный пульс, повышение АД); очень редко — аритмия.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — судороги, особенно у детей.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Постмаркетинговые данные. Отмечены такие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к обратному эффекту.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин^® Ксило следует использовать только после тщательной оценки пользы/риска у пациентов:

• с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например ИБС, АГ);
• с феохромоцитомой;
• с нарушениями метаболизма (например сахарным диабетом);
• с гиперплазией предстательной железы.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может спровоцировать реактивную гиперемию слизистой оболочки носа. Такая реакция может привести к непроходимости дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат, что грозит хроническим отеком (медикаментозным ринитом), а в итоге — атрофией слизистой оболочки носа и озеной.
В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметиков сначала в один носовой ход, а после уменьшения осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другой носовой ход, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.
Тизин^® Ксило содержит бензалкония хлорид. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов отмечают такие выраженные побочные эффекты, как бессонница, головокружение, дрожание, сердечная аритмия, повышение АД.
Период беременности и кормления грудью. Беременность. Ксилометазолина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований относительно воздействия лекарственного средства на плод.
Кормление грудью. Лекарственное средство Тизин^® Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.
Дети. Тизин^® Ксило 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте 2–12 лет. Тизин^® Ксило 0,1% предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Обычно Тизин^® Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и органа зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение Тизин^® Ксило с ингибиторами МАО транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими АД, может приводить к АГ из-за влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.
Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяющимися другими путями, считается маловероятным.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. При назальном применении системное воздействие маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α₂-адренергический агонист может оказывать влияние, подобное клонидину: непродолжительное повышение АД с последующей, более длительной артериальной гипотензией и седацией.
Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии ЦНС и сердечно-сосудистой системы. К симптомам стимуляции ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы депрессии ЦНС включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому. Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, АГ, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.
Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на ЦНС, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и АГ, которая может смениться артериальной гипотензией.
Лечение. Тяжелая передозировка требует проведения лечения в условиях стационара. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (для больших количеств). Снижения АД можно достичь с помощью неселективных блокаторов α-адренорецепторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также ИВЛ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать!