№  UA/7948/01/01 от 21.03.2019Без рецептаC

№  UA/7948/01/02 от 21.03.2019Без рецептаC

№  UA/7948/01/03 от 21.03.2019Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Препарат содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (устойчивой в кислой среде) микротаблеток в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая микротаблетки по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспортировку из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения — достаточное распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда микротаблетки попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при рН >5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.
Фармакокинетика. Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классических фармакокинетических исследований не проводили. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете ЖКТ. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через ЖКТ, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.
Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического воздействия на репродуктивность не проводилось.

ПОКАЗАНИЯ:

недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, обусловленная различными заболеваниями, в том числе нижеуказанными:

• хронический панкреатит;
• панкреатэктомия;
• гастрэктомия;
• рак поджелудочной железы;
• операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например гастроэнтеростомия по Бильрот II);
• синдром Швахмана — Даймонда;
• состояние после приступа острого панкреатита и восстановление энтерального или перорального питания.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозирование препарата основано на индивидуальной потребности больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата — Эрмиталь 10 000, Эрмиталь 25 000, Эрмиталь 36 000. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Капсулы и микротаблетки следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской. Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить микротаблетки к жидкой пище, не требующей разжевывания, например к яблочному пюре, жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.
Во время лечения препаратами Эрмиталь 10 000, Эрмиталь 25 000, Эрмиталь 36 000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор.
Дозирование при экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.
Начальная доза составляет от 10 000 до 25 000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике считается, что с пищей следует принимать минимум от 20 000 до 50 000 ЕД липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы.
Дети. Препарат можно применять у детей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующему веществу, белкам свиней/свинине или любому другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

классификация нежелательных эффектов по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
При изучении влияния препаратов, содержащих панкреатин, на пациентов чаще всего сообщалось о расстройствах ЖКТ, преимущественно легкой и средней степени тяжести.
Побочные реакции, выявленные в ходе исследования препарата, приведены далее.
Со стороны метаболизма и питания: нечасто — анорексия.
Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе (расстройства ЖКТ главным образом были связаны с имеющимся заболеванием) тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея, стоматит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Большинство аллергических реакций, возникавших со стороны кожи, но не только, были выявлены как побочные реакции во время пострегистрационного применения.
Общие расстройства: нечасто — недомогание.
Со стороны иммунной системы: неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным) — гиперчувствительность немедленного типа I (крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм), желудочно-кишечная гиперчувствительность.
Со стороны ЖКТ: неизвестно — нежелательные явления, которые могут быть симптомами длительного нарушения пищеварения и требующими коррекции дозы врачом: анорексия, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия (пирозис, изжога), недомогание.
Дети. Специфических нежелательных реакций у детей не установлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препараты панкреатина содержат активные белки, которые могут приводить к поражению слизистой оболочки (например образование язв во рту) при высвобождении в полости рта (например при жевании). Поэтому следует гарантировать, что препараты принимаются без жевания.
Эрмиталь 36 000 не следует принимать при остром панкреатите и во время фазы обострения хронического панкреатита.
Как и другие представленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, Эрмиталь 10 000, Эрмиталь 25 000, Эрмиталь 36 000 производится из тканей поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом в организм человека попадет возбудитель инфекции, сниженный путем исследований и деактивации определенных вирусов во время процесса производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе вызываемых новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя.
Однако до сих пор не зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина, хотя их применяют уже в течение длительного времени.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, с аллергией к белкам свиного происхождения.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у женщины в период кормления грудью, любого воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не прогнозируется. Поэтому нет противопоказаний к применению ферментов поджелудочной железы в период кормления грудью.
При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать препарат в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть снижена у пациентов, принимающих панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровня фолиевой кислоты.
Акарбоза, миглитол. Нельзя исключать, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих противодиабетических агентов. Поэтому во время сочетанного лечения с панкреатином рекомендуется мониторинг влияния противодиабетических агентов на уровень глюкозы в крови пациента.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приемом панкреатина в очень высоких дозах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.