Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер этил акрилата и метил акрилата, диметикон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, индигокармин, желатин, эритрозин.

№  UA/6741/01/01 от 04.07.2017По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Калий — один из важнейших внутриклеточных катионов, участвует во многих физиологических процессах; он обеспечивает нормальное сокращение мышц, передачу нервных импульсов и метаболизм углеводов. Катион калия является жизненно важным для нормального функционирования организма.
Фармакокинетика. Калия хлорид быстро абсорбируется после приема внутрь: примерно 90% калия, поступающего с пищей, абсорбируется. Калий главным образом выделяется почками, он секретируется дистальными канальцами, где замещается ионами натрия или водорода. Выведение натрия почками не может быть ограничено даже в случае, когда концентрация ионов в организме снижается. Незначительное количество калия выводится с калом и потом.
Калия хлорид в капсулах пролонгированного действия содержится в гранулах, обеспечивает замедленное высвобождение. После разрушения капсулы гранулы диспергируются и постепенно выделяют действующее вещество при прохождении через пищеварительный тракт. Эти два фактора препятствуют созданию слишком высокой временной концентрации калия хлорида и таким образом снижают вероятность побочного действия на пищеварительный тракт.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика и лечение гипокалиемии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозу и продолжительность курса лечения каждому пациенту подбирают индивидуально.
Обычно суточная доза для взрослых — 2–3 капсулы (16–24 ммоль К⁺) для профилактики и 5–12 капсул (40–96 ммоль К⁺) для лечения пациентов с гипокалиемией при регулярном контроле уровня калия в плазме крови.
Если суточная доза превышает 2 капсулы, ее следует распределить на несколько приемов. Капсулы глотать целыми во время или после еды.
Пациенты пожилого возраста. Изменять дозировку для пациентов пожилого возраста не обязательно.
Необходима осторожность у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Исследований у больных печеночной недостаточностью не проводили.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• гиперчувствительность к действующему веществу или любым компонентам препарата.
• гиперкалиемия, вызванная определенными заболеваниями и лекарственными средствами, например в случае приема калийсберегающих диуретиков или ингибиторов АПФ, в случае адренокортикальной недостаточности, почечной недостаточности, ацидоза, диабетического кетоацидоза, после травмы тканей (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
• олигоанурическая и уремическая стадии ОПН;
• ретенционная уремическая стадия ОПН;
• недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона);
• торможение функции пищеварительного тракта органического или функционального происхождения;
• структурные или функциональные нарушения, влияющие на прохождение препарата через пищеварительный тракт.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нет современной клинической документации, которая позволила бы сгруппировать побочные эффекты этого препарата по частоте их возникновения.
Метаболизм и нарушения пищеварения. Неизвестно: гиперкалиемия (с риском внезапного летального исхода). Гиперкалиемии следует избегать путем постоянного контроля уровня калия в плазме крови (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко может возникнуть тахикардия.
Со стороны пищеварительного тракта. Тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, ощущение дискомфорта, диарея, ощущение жжения в желудке и пищеводе, запор, незначительные эрозивные изменения в тонком кишечнике. В некоторых случаях могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальные язвы (для твердых пероральных форм калия хлорида), перфорация и непроходимость, главным образом, при наличии способствующих факторов риска (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Риск появления гастродуоденальных язв повышается при применении калия хлорида в высоких дозах.
В случае подозрения на наличие таких факторов прием препарата необходимо немедленно прекратить, а причины симптомов — исследовать.
Выраженность этих симптомов как последствий раздражения кишечника может быть уменьшена в основном за счет одновременного приема пищи и препарата.
Со стороны кожи и ее производных Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания.
Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани. Редко может возникнуть мышечная слабость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат необходимо применять с осторожностью, поскольку уровень дефицита калия определяется не всегда правильно, и чрезмерное применение препаратов калия может вызвать интоксикацию калием. Поэтому во время лечения рекомендуется регулярно определять уровень калия в плазме крови и проводить ЭКГ, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями.
Применение препарата Кальдиум в период беременности требует тщательной оценки соотношения риск/польза.
Имеющаяся язва пищеварительного тракта или данные о ее наличии в анамнезе требуют особой осторожности, поскольку в некоторых случаях после приема препаратов хлорида калия медленного высвобождения могут возникнуть кровотечение в пищеварительном тракте, язвы, перфорация кишечника и стеноз.
Для пациентов пожилого возраста или лиц с нарушением функции почек препарат назначать с осторожностью, может потребоваться снижение дозы. Особенно важен регулярный контроль калия в крови.
Внезапная отмена препарата Кальдиум при проведении комбинированной терапии с гликозидами наперстянки требует особой осторожности, поскольку развивающаяся гипокалиемия повышает токсичность гликозидов наперстянки.
В редких случаях, когда гипокалиемия сочетается с метаболическим ацидозом, другие соли калия рекомендуют для пополнения уровня калия (например цитрат, глюконат, бикарбонат).
У некоторых пациентов дефицит магния, вызванный применением диуретиков, препятствует выравниванию внутриклеточного дефицита калия, поэтому гипомагниемию следует корригировать одновременно с гипокалиемией.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Период беременности не является абсолютным противопоказанием к применению препарата. Препарат применяют в период беременности только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемое преимущество для матери превышает возможный риск для плода.
Контролируемых клинических испытаний в период беременности не проводили, но исходя из опыта, в случае тщательной оценки соотношения риск/польза, препарат можно применять в период беременности (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Из-за угнетения функции ЖКТ в период беременности твердые лекарственные формы калия для перорального применения следует назначать беременным с большой осторожностью и только в исключительных случаях. Кальдиум, твердая лекарственная форма препарата калия для перорального применения, быстро высвобождает большое количество микропеллет с первичной лекарственной формы, которые потом постепенно распространяются в содержимом кишечника. Это ограничивает риск, связанный с приемом твердых лекарственных форм, которые сохраняют свои сравнительно большие размеры при прохождении через ЖКТ (то есть матричных таблеток) и могут обусловить побочные реакции со стороны ЖКТ, вызванные местным высвобождением большого количества действующего вещества и/или механическим воздействием неизмененной лекарственной формы.
Кормление грудью. Препарат применяют в период кормления грудью только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Концентрация ионов калия в грудном молоке составляет около 13 ммоль/л. Пока уровень калия в организме не слишком высокий, добавка калия не влияет или мало влияет на содержание калия в грудном молоке. Нет никаких данных о том, что пероральный прием калия женщиной, кормящей грудью, может вызвать любые побочные эффекты у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Дети. Применять препарат у детей не рекомендуется.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при сочетанном применении с другими лекарственными средствами, которые вступают во взаимодействие с препаратом, следует периодически контролировать уровень калия в плазме крови.
Повышение концентрации калия в плазме крови может возникать при одновременном применении препарата Кальдиум с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ (например каптоприл, эналаприл), ингибиторами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами протонной помпы, индометацином, ГКС, гепарином, сердечными гликозидами, β-адренолитиками, другими препаратами, содержащими калий, нефротоксичными лекарственными средствами (цисплатин, аминогликозиды).
Калийсберегающие диуретики. Сочетанное применение калия хлорида с калийсберегающими диуретиками, такими как амилорид, канренон, спиронолактон, триамтерен (самостоятельно или в комбинации), противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). У больных почечной недостаточностью потенциально повышается риск развития гиперкалиемии с летальным исходом.
Ингибиторы АПФ. Не рекомендуется сочетанное применение калия хлорида с ингибиторами АПФ, за исключением случаев гипокалиемии. Одновременное применение таких препаратов повышает риск летальной гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. У лиц, применяющих ингибиторы АПФ, повышать уровень калия следует только под контролем.
Сердечные гликозиды. С особой осторожностью следует применять калия хлорид с сердечными гликозидами, поскольку гиперкалиемия снижает инотропную активность сердечных гликозидов (дигоксина) и может вызывать нарушения атриовентрикулярной проводимости. При приеме гликозида наперстянки, P-блокаторов, гепарина, циклоспорина требуется регулярный контроль уровня калия в крови.
НПВП. С осторожностью следует применять калия хлорид вместе с НПВП, антихолинергическими препаратами, поскольку побочные реакции со стороны пищеварительного тракта могут быть выражены сильнее. При их сочетанном применении следует контролировать уровень калия в плазме крови.
Кальций. При сочетанном применении калия хлорида с парентеральными препаратами кальция возможно появление аритмий.
Натрия хлорид. Диета, богатая натрия хлоридом, увеличивает выведение калия.
Одновременное применении блокаторов рецепторов ангиотензина II, прямого ингибитора ренина алискирена может вызвать повышение уровня калия в крови.
Одновременное употребление продуктов и растений, богатых калием (например листья и корень одуванчика, банан, помидор, апельсиновый сок), может повышать риск развития гиперкалиемии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае передозировки могут возникнуть симптомы гиперкалиемии. К симптомам передозировки калия хлорида могут относиться: слабость мышц, сенсорные нарушения, парестезии конечностей, апатия, спутанность сознания, затруднение дыхания, атонический паралич, снижение АД, шок, нарушение ритма сердца и блокада сердца (например AV-блокада). При тяжелой передозировке (более 6,0 ммоль/л) возможна остановка сердца. Повышенный уровень калия дает характерную форму ЭКГ (высокий острый зубец T, депрессия сегмента ST, исчезновение зубца P, увеличение сегмента Q–T, расширение комплекса QRS).
Лечение. Для лечения передозировки можно применять промывание желудка, введение физиологического р-ра, глюкозы, инсулина или может потребоваться проведение форсированного диуреза, перитонеального диализа или гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °C.