№  UA/1785/03/01 от 11.01.2019Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Диклофенак является НПВП с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Раптен гель приводит к уменьшению выраженности боли и отека тканей, к сокращению периода восстановления функции поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Благодаря водно-спиртовой основе препарат обладает также местноанестезирующими и охлаждающими свойствами.
Фармакокинетика. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см² степень абсорбции диклофенака составляет около 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 ч приводит к увеличению абсорбции диклофенака в 3 раза.
После нанесения Раптен геля на кожу суставов кисти и колена диклофенак определяется в плазме крови (где его C_max примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%.
Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный Т_½ в среднем — 1–3 ч.
При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:
- повреждении мягких тканей — травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (например вследствие вывиха, растяжения, кровоподтеков; спортивные травмы);
- локализованных формах ревматизма мягких тканей — тендинит (в том числе «локоть теннисиста»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия, локализованные формы дегенеративного ревматизма (остеоартрит периферических суставов и позвоночника).

ПРИМЕНЕНИЕ:

у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет Раптен гель применяют 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2–4 г геля, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок кожи площадью 400–800 см²).
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Длительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения. Показания рекомендуют через 2 нед пересмотреть.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при поражении мягких тканей или ревматических заболеваниях мягких тканей и дольше 21 дня в случае боли, вызванной артритом, если врач не назначил иначе.
В случае применения препарата без назначения врача необходимо обратиться за консультацией к врачу, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов БА, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Раптен гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут отмечать аллергические реакции.
Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны респираторной системы: БА.
Со стороны кожи и соединительной ткани: высыпания, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит; буллезный дерматит; реакции светочувствительности, чувство жжения кожи, зуд.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью применять с пероральными НПВП.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Раптен гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегать попадания на воспаленную, с ранами или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.
При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Раптен гель не следует применять под воздухонепроницаемой окклюзионной повязкой. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
Применение в период беременности и кормления грудью. Клинический опыт применения у беременных ограничен, поэтому в период беременности и кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата, особенно в III триместр беременности, в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.
В ходе исследований на животных не выявлено вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие. При наличии веских оснований для применения Раптен геля в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени в период кормления грудью.
Дети. Раптен гель не рекомендуют для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень незначительная.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.
В случае случайного проглатывания препарата следует сразу промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, предпринимаемых для лечения отравления НПВП.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C. После первого открытия хранить препарат в закрытой тубе и использовать в течение 6 мес.