№  UA/7725/01/01 от 03.01.2018По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Меверин — миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. В терапевтических дозах препарат блокирует натриевые каналы мембран гладких мышечных клеток, предотвращает вхождение ионов натрия в клетку и спазм гладких мышц внутренних органов. Устраняет спазм, не влияя на нормальную перистальтику кишечника. В отличие от холинолитических средств, Меверин не действует на м-холинорецепторы и не оказывает характерных для спазмолитических средств с м-холиноблокирующим действием побочных эффектов (ощущение сухости во рту, нарушение зрения, задержка мочеиспускания), что позволяет применять его для пациентов с гипертрофией предстательной железы или глаукомой. Применение препарата Меверин не сопровождается развитием рефлекторной гипотонии кишечника.
Дети. Мебеверин также является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей.
Режим дозирования капсул рассчитан на основании безопасности и переносимости мебеверина.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.
Распределение. При многократном применении препарата Меверин никакой значительной кумуляции не возникает.
Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.
Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующей карбоксильной или деметилкарбоксильной кислоты.
Дети. Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

ПОКАЗАНИЯ:

взрослым и детям в возрасте от 10 лет:

• для симптоматического лечения боли, спазмов, кишечных расстройств и ощущения дискомфорта в кишечнике при синдроме раздраженного кишечника;
• для лечения желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для перорального применения.
Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не разжевывать.
Взрослым и детям от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность применения не ограничена. Если одну или больше доз пропущено, пациенту следует принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(ые) дозу(ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.
Нет данных о специфическом риске для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеупомянутых групп пациентов.
Дети. Не следует применять мебеверина гидрохлорид детям до 3 лет в связи с отсутствием клинических данных для этой возрастной категории. Также не следует применять Меверин, капсулы, детям от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из неактивных компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Отмечали аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и высыпания.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в связи с содержанием сахарозы пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется применение препарата.
Не рекомендуется назначать пациентам с порфирией.
Поскольку препарат не оказывает обычных антихолинергических побочных эффектов, его можно применять у пациентов с гипертрофией предстательной железы и глаукомой.
С осторожностью применять препарат у больных с выраженной печеночной и почечной недостаточностью, сердечными блокадами.
Применение в период беременности и кормления грудью. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Меверин не рекомендуется применять в период беременности.
Неизвестно, экскретируются ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Меверин не следует применять в период кормления грудью.
Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводилось. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке теоретически может возникать возбуждение ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Отмечаемые симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, диагностированной в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.