Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.

№  UA/3672/01/01 от 18.03.2020 до 18.03.2025По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

коллоидный плазмозамещающий изотонический р-р гидроксиэтилкрахмала — высокомолекулярного соединения, которое получают из крахмала кукурузы восковой спелости путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием. За счет способности связывать и удерживать воду увеличивает объем циркулирующей крови на 85–100% введенного объема в течение 4–6 ч после инфузии. Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы крови, повышает постепенно коллоидно-осмотическое и центральное венозное давление пропорционально введенному объему, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций. Не нарушает функции почек.
Т_½ препарата после окончания 4-часовой инфузии (500 мл) составляет 5–6 ч, показатель клиренса — 7,33 мл/мин. C_max в плазме крови 11,1±2,7 мг/мл. Небольшое количество гидроксиэтилкрахмала накапливается в тканях (главным образом в клетках ретикуло-эндотелиальной системы) без токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Расщепляется амилазой до низкомолекулярных фрагментов (менее 70 000), которые выводятся с мочой (за 24 ч — около 70% введенной дозы) и желчью.

ПОКАЗАНИЯ:

гиповолемия; профилактика и лечение гиповолемического шока при ожогах, травмах, операциях; необходимость проведения изоволемической гемодилюции.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат предназначен для в/в инфузий. Первые 10–20 мл следует вводить медленно, контролируя состояние пациента из-за возможности развития анафилактоидных реакций. Дозу, скорость и длительность введения устанавливают в зависимости от тяжести кровопотери и гиповолемии, значения гематокрита.
Рекомендуемая суточная доза для детей старше 10 лет и взрослых для возмещения ОЦК обычно составляет 250–1000 мл. Максимальная суточная доза — 33 мл/кг (гидроксиэтилкрахмала 2 г/кг). Рекомендуемая скорость инфузии (при отсутствии неотложной ситуации) — 500 мл в течение 30 мин.
При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии должна быть ниже и определяться индивидуально в каждом случае. При терапевтической гемодилюции препарат применяют по многодневной инфузионной схеме, суточная доза для взрослых обычно составляет 500 мл. Курсовая доза составляет 5 л и должна быть распределена на период лечения в течение 4 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность, гиперволемия, гипергидратация, черепно-мозговая травма с повышением внутричерепного давления, тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность с наличием олиго- или анурии, уровень креатинина в плазме крови более 2 мг/дл, тяжелый геморрагический диатез.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

анафилактоидные реакции (тошнота, рвота, тахикардия, повышение температуры тела, озноб, крапивница), гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах и в поясничной области), отек нижних конечностей, увеличение слюнных желез, нарушения кровообращения. Крайне редко — анафилактический шок (вплоть до остановки сердца и дыхания). Повышение уровня амилазы в плазме крови (не связанного с развитием панкреатита), в редких случаях, при применении препарата в высоких дозах, — удлинение времени кровотечения, нарушение кислотно-основного состояния, выраженный кожный зуд.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лечение проводят под контролем ОЦК, содержания ионов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертываемости крови, функции почек. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с отеком легких, декомпенсированной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, гипофибриногенемией, геморрагическим диатезом (рекомендуется предварительно ввести кристаллоидные р-ры).
В начале терапии необходимо проводить контроль содержания креатинина в плазме крови. При предельных значениях уровня креатинина 1,2–2 мг/дл или 106–177 мкмоль/л (компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного баланса, а также показателей задержки мочи. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или введении препарата в больших объемах, а также иметь в виду, что гидроксиэтилкрахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели (содержание глюкозы, белка, СОЭ, жирных кислот, ХС, сорбитдегидрогеназы, удельный вес мочи). При шоковых состояниях, обусловленных в основном потерей воды и электролитов (сильная рвота, понос, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного р-ра электролитов. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. После в/в введения препарата заметно повышается уровень амилазы в крови, который возвращается к норме через 3–5 дней.
Введение препарата пациентам с сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат можно назначать данной категориии пациентов.
При длительном ежедневном применении препарата в средних (500 мл/сут) или высоких (1000 мл/сут) дозах может возникать кожный зуд, трудно поддающийся лечению. Зуд может проявляться спустя несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.
Данные о безопасности применения препарата у детей младше 10 лет, в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Гекодез фармацевтически несовместим с р-рами других лекарственных средств. Повышает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при появлении начальных симптомов анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено. Больного необходимо перевести в лежачее положение с опущенной верхней частью тела, освободить дыхательные пути. В/в вводят эпинефрин (1:1000), контролируя ЧСС и АД (при необходимости введение эпинефрина можно повторить). Затем в/в назначают 5% р-р человеческого альбумина, 250–1000 мг преднизолона и антигистаминные препараты. Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.
Введение препарата в высоких дозах приводит к гемодилюции, снижению гематокрита, содержания гемоглобина и белка в плазме крови. Значение гемоглобина ниже 10 г/100 мл и гематокрита ниже 27% считаются критическими. При снижении концентрации общего белка в плазме крови менее 5 г/дл показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20–25% объема цельной крови показано дополнительное введение эритроцитарной массы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре от 4–25 °С. Срок годности 2 года. Несмачиваемость внутренней поверхности флакона не является противопоказанием для применения препарата. Не замораживать!