Действующее вещество: desloratadine;
1 мл сиропа содержит дезлоратадина в пересчете на 100% вещество 0,5 мг;
вспомогательные вещества: сорбит (E420); сахароза; натрия гидрофосфат додекагидрат; натрия бензоат (E211); динатрия эдетат; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; желтый закат FCF (E110); вода очищенная.

№  UA/7746/01/01 от 12.09.2018Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Дезлоратадин — селективный блокатор периферических гистаминовых H₁-рецепторов, который не вызывает седативный эффект. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. После перорального применения селективно блокирует периферические H₁-гистаминовые рецепторы.
Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

• высвобождение противоспалительных цитокинов, включая интерлейкины-4, -6, -8, -13;
• высвобождение противоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
• выработку супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
• адгезию и хемотаксис эозинофилов;
• экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
• IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена C4;
• острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.

Безопасность применения дезлоратадина у детей продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат назначали детям в возрасте от 6 мес до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 мес), 1,25 мг (от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждалось результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длительность интервала Q–T).
Во время клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось клиническими статистически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала Q–T.
Дезлоратадин не проникает через ГЭБ. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.
Фармакокинетика. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после применения. Эдем эффективно контролирует симптомы в течение 24 ч. C_max дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, T_½ составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его T_½ (≈27 ч) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике выявлено, что показатели AUC и C_max дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, которые принимали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.
Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP 3A4 или CYP 2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеина.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

ПОКАЗАНИЯ:

• для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель;
• для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат принимать внутрь независимо от приема пищи.
Дети: с 6 до 11 мес: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
с 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
с 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Взрослые и подростки с 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующую ложку или дозирующий стакан с соответствующими делениями.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к дезлоратадину или какому-либо другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.
Со стороны психики: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, сыпь и крапивницу), повышенная утомляемость, лихорадка.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Эдем не усиливает следующие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость.
У больных с почечной недостаточностью высокой степени применение препарата Эдем следует осуществлять под контролем врача. Лекарственный препарат содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема в этот период не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема у кормящих грудью не рекомендуется.
Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Эдем у детей в возрасте до 6 мес не установлены, поэтому не рекомендуется применять его пациентам данной возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и сложной техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

клинически значимых изменений концентрации препарата в плазме крови при неоднократном сочетанном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (в 9 раз превышающих рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не отмечались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °C.