Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

№  UA/0039/01/01 от 30.11.2018По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. In vivo действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, которые влекут за собой детоксикацию аммиака через синтез мочевины и синтез глутамина.
Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины. Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.
Глутамат — это аминокислота, связывающая аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).
В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.
Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В некоторых клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.
Фармакокинетика. Т_½ орнитина и аспартата короткий — 0,3–0,4 ч. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение латентной и выраженной печеночной энцефалопатии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применять в/в.
Обычно доза составляет до 4 ампул (40 мл) в сутки.
В случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 ч, в зависимости от тяжести состояния.
Инфузионный концентрат Гепа-Мерц можно смешивать с обычными инфузионными растворами.
Содержимое ампул следует смешивать с раствором для инфузии только непосредственно перед применением. Перед введением содержимое ампул добавить к 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора. Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспартата составляет 5 г/ч (что соответствует 1 ампуле). Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.
Дети. Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату или другим компонентам лекарственного средства. Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность). Уровень креатинина выше 3 мг/100 мл (рассматривается как ориентировочная величина).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались при клинических исследованиях и постмаркетинговом применении. Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно: невозможно оценить из имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы. Неизвестно: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.
Со стороны ЖКТ. Нечасто: тошнота. Редко: рвота. В целом симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта кратковременны и не требуют прекращения лечения. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Гепа-Мерц, концентрат для раствора для инфузий, нельзя вводить в артерию. При введении высоких доз Гепа-Мерц необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче. При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.
Применение в период беременности или кормления грудью. Данные по применению препарата Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение препарата Гепа-Мерц в период беременности следует избегать. Однако если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери. Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами может ухудшиться при лечении L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования по взаимодействию не проводились. До сих пор взаимодействия неизвестны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до этого признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температурі не вище 25 °С.