Прочие ингредиенты: натрия фосфат, изомальт (е 953), натрия кармеллоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза, повидон, пропиленгликоль, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, симетикона эмульсия 30%, титана диоксид (е171), железа оксид желтый (е172).

Содержит пантопразол в виде пантопразола натрия сесквигидрата

№  UA/4997/01/01 от 28.07.2016По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Пантопразол является блокатором желудочной секреции, тормозит активность Н⁺-К⁺-АТФазы в париетальных клетках желудка и таким образом блокирует последнюю фазу секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной секреции независимо от природы раздражения. Обладает антибактериальной активностью относительно Нelicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов. Терапевтический эффект после применения одноразовой дозы наступает быстро и сохраняется в течение 24 ч.
Фармакокинетика. Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность — 77%. С_max в плазме крови достигается через 2–4 ч. Связывание с белками плазмы крови — 98%; Т_½— 1 ч. Очень слабо проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой (82%) в виде метаболитов, в небольшом количестве — с калом. Не кумулируется. Т_½ у больных циррозом печени увеличивается до 7–9 ч, с печеночной недостаточностью — незначительно, но Т_½ основного метаболита достигает 2–3 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

• 
  рефлюкс-эзофагит;
• эрадикация H. pylori у пациентов с пептическими язвами, вызванными этим микроорганизмом, в комбинации с определенными антибиотиками (см. ПРИМЕНЕНИЕ);
• язва двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка;
• синдром Золлингера — Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Пульцет, таблетки, резистентные к желудочному соку, следует принимать за 1 ч до еды целиком, не разжевывая и не измельчать, запивать водой.
Лечение рефлюкс-эзофагита. Рекомендуемая доза Пульцета для детей в возрасте >12 лет и взрослых составляет 1 таблетка препарата 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки препарата 40 мг/сут), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
Для лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 нед. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 нед.
Эрадикация H. рylori в комбинации с двумя антибиотиками. У пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на H. pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации H. pylori у взрослых могут быть назначены такие терапевтические комбинации:
а) 1 таблетка Пульцет 40 мг 2 раза в сутки
+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки
+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
б) 1 таблетка Пульцет 40 мг 2 раза в сутки
+ 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки
+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
в) 1 таблетка Пульцет 40 мг 2 раза в сутки
+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки
+ 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.
При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата Пульцет следует принимать вечером за 1 ч до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более 2 нед.
Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом на H. рylori, для монотерапии назначают Пульцет в нижеследующей дозе.
Лечение язвы желудка. 1 таблетка Пульцет в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пульцет в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 нед. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 нед.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. 1 таблетка Пульцет в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пульцет в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, как правило, требуется 2 нед. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 2 нед.
Лечение синдрома Золлингера — Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний. Для длительного лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки Пульцет по 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, повышая или снижая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза превышает 80 мг/сут, ее необходимо разделить на 2 приема. Возможно временное повышение дозы до более 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (1 таблетка Пульцет 20 мг). Пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат Пульцет для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения у этой категории пациентов.
Для пациентов с нарушенной функцией почек коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушенной функцией почек не следует применять препарат Пульцет для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к пантопразолу или любому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возникновение побочных реакций отмечали у около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции — диарея и головная боль (около 1%).
Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).
Метаболизм и нарушение обмена веществ: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (ТГ, ХС), изменения массы тела, гипонатриемия, гипомагнезиемия.
Психические расстройства: нарушения сна, депрессия (с осложнениями), дезориентация (с осложнениями), галлюцинация; спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов при их наличии).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, расстройства вкуса.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения/нечеткость.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы), повышение уровня билирубина, поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, экзантема, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Общие нарушения: астения, усталость, недомогание, повышение температуры тела, периферические отеки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение необходимо прекратить.
При комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.
При наличии тревожных симптомов (например в случае существенного уменьшения массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочить установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследования.
Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Если комбинация Пульцета с атазанавиром является необходимой, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например измерение вирусной нагрузки) в сочетании с повышением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг не следует превышать.
У пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как и все антацидные препараты, может уменьшать всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массе тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина В₁₂ при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.
При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах ЖКТ. Лечение препаратом может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.
Применение в период беременности и кормления грудью. Опыт применения препарата у беременных ограничен. Препарат применяют в период беременности только в случае крайней необходимости.
Существуют данные по экскреции пантопразола с грудным молоком. Решение о применении препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Дети. Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и нарушение зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб).
Одновременное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому сочетанное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.
Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумоном и варфарином при проведении клинических исследований, зарегистрированы единичные случаи изменения МНО (международное нормализованное отношение) в постмаркетинговый период. Таким образом, пациентам, которые применяют непрямые антикоагулянты (например фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг протромбинового времени/МНО после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.
Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему цитохрома Р450. Основной путь метаболизма — деметилирование с помощью CYP 2С19 и других метаболических путей, в том числе окисление ферментом CYP 3А4. С лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявлено клинически значимых взаимодействий.
Пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP 1A2 (например кофеин, теофиллин), CYP 2С9 (например пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP 2D6 (например метопролол), CYP 2Е1 (например этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы передозировки у человека неизвестны. Возможно увеличение выраженности побочных реакций.
Дозы до 240 мг при в/в введении на протяжении 2 мин хорошо переносились.
В случае передозировки с признаками интоксикации проводят симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.