метакрилатного сополимера дисперсия (содержит метакриловой кислоты и этакрилата сополимер (1:1), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, воду), триэтилцитрат, тальк, 30% симетикона эмульсию (содержит симетикон, метилцеллюлозу, кислоту сорбиновую, воду); твердая желатиновая капсула содержит желатин, титана диоксид (Е171).

№  UA/9007/01/01 от 08.10.2018Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

капсулы Панзинорм 10 000 компенсируют дефицит ферментов поджелудочной железы, ускоряют катаболизм и улучшают клиническую картину при нарушении пищеварения. Активные ферменты высвобождаются в тонком кишечнике, где они дальше проявляют свою активность. Высокая активность липазы является ключевой в лечении нарушений пищеварения, причина которых — недостаточность ферментов. Липаза расщепляет жиры до жирных кислот и моноглицеридов, что способствует их всасыванию и усвоению жирорастворимых витаминов. Амилаза расщепляет углеводы до декстринов и сахаров, протеаза действует на белки.
Панзинорм 10 000 улучшает питание организма благодаря позитивному влиянию на всасывание различных видов пищи, а также предотвращает возникновение или уменьшает стеаторею и симптомы, связанные с нарушением пищеварения.
Панзинорм 10 000 может уменьшать выраженность боли при хроническом панкреатите. Данный эффект связывают с действием протеазы, которая снижает уровень секреции поджелудочной железы. Механизм данного эффекта точно не изучен.

ПОКАЗАНИЯ:

недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, обусловленная различными заболеваниями, в том числе:

• муковисцидозом;
• хроническим панкреатитом;
• панкреатэктомией;
• гастроэктомией;
• операциями с наложением желудочно-кишечного анастомоза (гастроэнтеростомия по Бильрот II);
• синдромом Швахмана — Даймонда;
• острым панкреатитом с момента перевода пациента на энтеральное питание;
• другими заболеваниями, сопровождающимися экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозировка препарата основана на индивидуальной потребности больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулу проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, или принимают с легкой закуской. Для облегчения приема Панзинорм 10 000 (у детей и лиц пожилого возраста) капсулу можно раскрыть и добавить кислотоустойчивые гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, например, к яблочному пюре или жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко). Такую смесь необходимо принять немедленно.
Во время лечения препаратом Панзинорм 10 000 очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор.
Дозы при муковисцидозе
Общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы: начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела во время каждого приема пищи, для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела во время каждого приема пищи.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса.
Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на 1 кг массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на 1 грамм потребленного жира.
Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы: дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.
Начальная доза составляет 10 000–25 000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике считается, что с пищей следует принять минимум 20 000–50 000 ЕД липазы. Доза во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может составлять 25 000 –80 000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами — половину индивидуальной дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к активному веществу, свинине или другим ингредиентам препарата, острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, покраснение кожи, чихание, крапивницу, слезотечение, бронхоспазм, обструкцию дыхательных путей, анафилактические реакции.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боль в животе, запор или диарея, метеоризм, изменение характера испражнений, раздражение кожи вокруг рта или анального отверстия, особенно после приема высоких доз.
В редких случаях у пациентов с муковисцидозом прием препарата в высоких дозах (липазы >10 000 ЕД/кг/сут) может приводить к образованию стриктур толстой кишки или илеоцекального отдела. При возникновении внезапной боли или усилении боли в животе, при метеоризме необходимо провести обследование для исключения возможной фиброзной колонопатии.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гиперурикемия, гиперурикозурия, дефицит фолиевой кислоты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат содержит активные ферменты, которые могут повредить слизистую оболочку ротовой полости, поэтому капсулы следует глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. У больных муковисцидозом возможно повышение уровня мочевой кислоты, особенно при применении высоких доз панкреатина; для избежания образования мочекислых конкрементов у таких пациентов следует контролировать ее содержание в моче.
У некоторых больных муковисцидозом высокие дозы ферментов поджелудочной железы (липазы >10 000 ЕД/кг/сут) вызывали возникновение стриктур толстой кишки или илеоцекальной части (фиброзирующая колонопатия). В случае возникновения у пациентов, принимающих Панзинорм 10 000, признаков непроходимости толстой кишки следует провести обследование на предмет выявления фиброзирующей колонопатии как возможной причины.
Применение в период беременности или кормления грудью. Отсутствуют данные по безопасности применения липазы, амилазы и протеазы в период беременности. В ходе исследований на животных не было выявлено прямого или косвенного негативного влияния на беременность, развитие эмбриона, роды или постнатальное развитие.
Следует с осторожностью назначать беременным. Ферменты не всасываются в ЖКТ, однако риск не может быть исключен. Лекарственное средство следует применять у беременных и кормящих грудью только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не наблюдалось влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
Дети. Применяют в педиатрической практике.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

ферменты поджелудочной железы подавляют всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме бикарбонатов и циметидина с высокими дозами ферментов поджелудочной железы рекомендуется периодически проводить анализ концентрации солей фолиевой кислоты в плазме крови и обеспечить дополнительный ее прием, если это необходимо.
Ферменты поджелудочной железы могут снижать эффективность акарбозы и миглитола. Кислотоустойчивые микрогранулы, содержащиеся в Панзинорме 10 000, разрушаются в двенадцатиперстной кишке. При слишком высокой кислотности ее содержимого ферменты будут высвобождены несвоевременно. Снижение секреции желудочной кислоты, которое достигается приемом ингибиторов Н₂-рецепторов или ингибиторов протонной помпы, позволяет снизить дозу Панзинорма 10 000 у некоторых пациентов.
Ферменты поджелудочной железы могут уменьшать всасывание железа, но клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

отсутствуют данные относительно системной интоксикации при передозировке. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, диарею, гиперурикемиею и урикозурию, перианальное раздражение и очень редко, в основном только у больных муковисцидозом, фиброзную колонопатии.
В случае передозировки прием препарата следует прекратить, рекомендуется гидратация организма и симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 °C.