№ UA/8968/01/01 от 10.08.2018По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов не возникает.
Клиническая эффективность и безопасность. Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина изучены у более 1500 пациентов. Значительное уменьшение выраженности основных симптомов синдрома раздраженного кишечника (например боль в животе, характеристики стула) обычно отмечали в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.
Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.
Дети. Клинические исследования применения таблеток или капсул проводили только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.
Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для уменьшения выраженности симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.
Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основании безопасности и переносимости мебеверина.
Фармакокинетика. Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в сутки.
Распределение. При многократном применении препарата Мебсин Ретард никакой значительной кумуляции не возникает.
Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Т_½ ДМКК в равновесном состоянии — 5,77 ч. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C_max для ДМКК составляла 804 нг/мл, а t_max — около 3 ч. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.
Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками в виде карбоксильной кислоты или ДМКК.
Дети
Фармакокинетические исследования у детей не проводили.

ПОКАЗАНИЯ:

взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:

• симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройства кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
• лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат предназначен для перорального применения.
Капсулы следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулу, поскольку покрытие капсул предназначено для пролонгированного высвобождения препарата.
Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет следует принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).
Длительность применения не ограничена. Если одна или более доз пропущены, пациенту следует принять следующую дозу по назначению. Пропущенную дозу не следует принимать дополнительно к следующей назначенной дозе.
Особые группы пациентов. Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекции дозы для вышеупомянутых групп пациентов не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового наблюдения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Выявлены аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, гиперемия, сыпь на коже, в том числе геморрагическая.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея или запор.
Общие расстройства: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

поскольку препарат содержит сахар, пациентам с редкими наследственными формами, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат Мебсин Ретард не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.
Дети. Не назначают детям в возрасте до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества в препарате Мебсин Ретард.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о любом вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

проводили исследования взаимодействия только с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo продемонстрировали отсутствие любого взаимодействия препарата и этанола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке теоретически могут отмечать возбуждение со стороны ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Возникавшие симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими различными препаратами, которая диагностирована в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.