Прочие ингредиенты: твердый жир.

№  UA/6642/02/01 от 19.03.2018Без рецептаA

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Механизм действия состоит в ингибировании синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов. Клиническая эффективность ибупрофена была продемонстрирована в лечении боли от легкой до умеренной интенсивности, такой как боль при прорезывании зубов и зубной боли, головной боли, боли в ушах, боли в горле, боли в послеоперационный период, при травмах мягких тканей и при лихорадке, в том числе при лихорадке после прививки, а также боли и лихорадки, связанные с простудой и гриппом. Фармакокинетика. После ректального применения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в плазме крови через 45 мин. Ибупрофен связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводимых почками. Некоторое количество выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

Для симптоматического лечения боли от лёгкой до умеренной интенсивности. Для симптоматического лечения лихорадка. Нурофен для детей, суппозитории, рекомендуется применять, когда применение пероральным путем невозможно, например, в случае рвоты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Препарат предназначен для ректального применения. Только для кратковременного применения. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Это лекарственное средство применять только детям в возрасте младше 3 мес с массой тела не менее 6 кг. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела. Интервал дозирования не должен быть менее 6 ч. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг/кг массы тела, распределенная на 3–4 разовые дозы.
Дети с массой тела 6 — 8 кг (3 — 9 месяцев): в начале лечения — 1 суппозиторий. При необходимости можно применить еще суппозиторий, но не раньше, чем через 6 — 8 ч. Не применять более 3 суппозиториев в течение 24 ч.
Дети с массой тела 8 — 12 кг (9 месяцев — 2 года): в начале лечения — 1 суппозиторий. При необходимости можно применить еще суппозиторий, но не раньше чем через 6 ч. Не применять более 4 суппозиториев в течение 24 ч. Это лекарственное средство противопоказано детям с массой тела менее 6 кг и в возрасте младше 3 мес. Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью следует обратиться к врачу перед применением этого лекарственного средства. Если у детей в возрасте 3–5 мес симптомы ухудшаются или сохраняются после 24 ч после начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу. Если у детей в возрасте старше 6 мес симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Дети. Препарат применять детям с массой тела не менее 6 кг в возрасте 3 мес — 2 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим НПВП или к вспомогательному веществу.
• Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например бронхоспазм, ангионевротический отек, БА, ринит или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина), ибупрофена или других НПВП.
• Язва желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВП.
• Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе. Нарушение кроветворения невыясненной этиологии.
• Противопоказано детям с массой тела менее 6 кг и в возрасте младше 3 мес.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Представленный ниже перечень побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая наблюдавшиеся при применении высоких доз во время длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, которая выходит за пределы очень редких сообщений, касается кратковременного применения доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм и максимум 1800 мг в сутки для суппозиториев. Следует учитывать, что указанные побочные реакции преимущественно дозозависимы и варьируются индивидуально для каждого пациента. Чаще наблюдались побочные реакции со стороны ЖКТ. В основном побочные реакции зависят от дозы. В частности, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит. Сообщалось об отеке, АГ, сердечной недостаточности, которые ассоциировались с лечением НПВП. Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг/сут и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). Имеются описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасцита, во времени совпадавших с применением НПВП. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить, есть ли показания для терапии антимикробными средствами/антибиотиками. При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови. Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакции гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом приеме лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь. При возникновении сильных болей в эпигастральной области, мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени. Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск побочных реакций.
Следует соблюдать осторожность пациентам со следующими состояниями:
• системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани — из-за повышенного риска асептического менингита;
• врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая интермитирующая порфирия;
• нарушения со стороны ЖКТ и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• наличие в анамнезе АГ и/или сердечной недостаточности, поскольку существуют сообщения о задержке жидкости и отеках, связанных с терапией НПВП;
• почечная недостаточность — из-за возможности ухудшения функции почек; нарушение функции печени;
непосредственно после больших хирургических вмешательств;
• сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей — в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций, таких как приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница;
• наличие в анамнезе аллергических реакций на другие вещества — из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.
Прочие НПВП
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с АГ и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что прием ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связан с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не указывают, что низкие дозы ибупрофена (например ≤1200 мг/сут) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.
Влияние на ЖКТ. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникающими на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны ЖКТ, нарушений со стороны прямой кишки и ануса. в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВП, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой дозы. Таким пациентам, а также пациентам, требующим сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны ЖКТ, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.
Влияние на органы дыхания. У пациентов с БА, хроническим ринитом, синуситом, носовыми полипами или аллергическими заболеваниями или с наличием этих заболеваний в анамнезе может возникнуть бронхоспазм.
Другое. Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена следует прекратить и немедленно обратиться к врачу для проведения соответствующей симптоматической терапии. Ибупрофен может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функции почек, а также гематологическую картину крови. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов с частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств от головной боли. При длительном применении высоких доз анальгетических лекарственных средств не по показаниям может возникнуть головная боль, которую не следует лечить более высокими дозами этого лекарственного средства. При совместном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно касающиеся ЖКТ или ЦНС.
НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки. При лечении пациентов с сердечной недостаточностью, почечной или печеночной недостаточностью, получающих диуретики, или при лечении пациентов после обширных хирургических вмешательств с недостаточностью жидкости в организме следует тщательно следить за диурезом и функцией почек.
Влияние на почки. В общем, обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Дети. Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.
Нарушение фертильности у женщин. Есть некоторые данные, что ингибиторы синтеза ЦОГ/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо при прекращении терапии.
Тяжелые кожные реакции. Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции наступает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности. В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы. Маскировка симптомов основных инфекций. Нурофен для детей может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Нурофен для детей применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до около 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и летальности эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте возникновения различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего периода времени. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:
для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;
для матери и новорожденного в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.
Кормление грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. На сегодняшний день нет данных относительно негативного воздействия на младенца, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендуемыми дозами обычно не нужно прерывать кормление грудью.
Фертильность. Существуют некоторые показания, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. При применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения не ожидается влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:
• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск побочных реакций, кроме случаев назначения врачом низкодозовой ацетилсалициловой кислоты согласно клиническим стандартам. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать антиагрегантное действие низких доз аспирина. Тем не менее, ограниченность этих данных и неопределенность в отношении экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
• другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.
Следует с осторожностью применять ибупрофен (как и другие НПВП) в комбинации со следующими препаратами:
• кортикостероиды: повышен риск образования язв и кровотечений в ЖКТ;
• антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
• фенитоин: одновременное применение ибупрофена с препаратами фенитоина может повысить уровни этих лекарственных средств в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровней фенитоина в плазме крови обычно не требуется;
• антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
• антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, блокаторы β-адренорецепторов и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с дегидратацией или пациенты пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов β-адренорецепторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов ЦОГ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что обычно является обратимым. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пожилым людям. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически позже. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП;
• литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня лития в плазме крови обычно не требуется;
• пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена;
• калийсберегающие диуретики: одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови);
• сердечные гликозиды, например дигоксин: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровни этих лекарственных средств в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровней дигоксина в плазме крови обычно не требуется;
• метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 ч до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического эффекта;
• такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении с такролимусом;
• циклоспорин: существуют ограниченные данные по возможному взаимодействию, что приводит к повышенному риску нефротоксичности;
• зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют свидетельства повышения риска гемартрозов и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;
• препараты группы сульфонилмочевины: клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВП и антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя на сегодняшний день взаимодействия между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описаны, при одновременном применении этих лекарственных средств в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать уровни глюкозы в плазме крови;
• хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных показывают, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;
• ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом;
• мифепристон: НПВП не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Применение дозы более 200 мг/кг массы тела у детей может вызвать интоксикацию.
Симптомы. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже — диарею. Также могут возникать нистагм, нарушение четкости зрения, шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, сонливости, иногда — возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность, поражение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных БА возможно обострение течения астмы.
Лечение. Специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать в себя обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности к нормализации состояния пациента. При частых или длительных судорогах следует назначать внутривенное введение диазепама или лоразепама. При обострении бронхиальной астмы следует назначать бронходилататоры.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.