Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 30, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

№  UA/3591/02/01 от 04.04.2018Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. В доклинических исследованиях доказано, что действующее вещество препарата Флавамед таблетки от кашля — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделения слизи, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего уменьшается вязкость слизи, выделение слизи и ее выведение (улучшение мукоцилиарного клиренса). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в ходе клинико-фармакологических исследований.
Активация секреции жидкости и повышение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают выраженность кашля.
Местноанестезирующий эффект амброксола гидрохлорида можно объяснить его способностью блокировать натриевые каналы, которую наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует натриевые каналы нейронов; связывание было обратимым и зависело от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. В настоящее время не установлено какой-либо значимости этого факта.
Фармакокинетика. Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида изо всех пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. C_max в плазме крови достигается через 1–2,5 ч после перорального приема лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 ч после применения форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с C_max активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в C_max диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками крови.
Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после перорального приема выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP 3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.
За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, а около 26% дозы — в конъюгированной форме с мочой.
T_½ из плазмы крови составляет около 10 ч. Общий клиренс составляет около 660 мл/мин. Почечный клиренс сотавляет около 8% общего. За 5 дней около 83% общей дозы выводится с мочой.
Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что ведет к повышению в 1,3–2 раза уровня в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется.
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекции дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

ПОКАЗАНИЯ:

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозирование. Если не назначено другое, следующие дозы рекомендуются для применения препарата Флавамед таблетки от кашля.
Дети в возрасте до 6 лет. Флавамед таблетки от кашля противопоказан детям в возрасте до 6 лет (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Дети в возрасте 6–12 лет: по ½ таблетке (15 мг амброксола гидрохлорида) 2–3 раза в сутки.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки на протяжении первых 2–3 сут, а в дальнейшем — по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Важно. При необходимости взрослым можно применять по 60 мг дважды в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
Педиатрическая популяция. См. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ для применения у детей в возрасте младше 6 лет.
Способ применения. Флавамед таблетки от кашля предназначен для перорального применения.
Таблетки лучше глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости, во время еды или после приема пищи.
Флавамед таблетки от кашля не следует применять более 4-5 суток без назначения врача.
См. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ для дозирования при заболеваниях почек и печени.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или любому компоненту препарата. Из-за высокого содержания действующего вещества препарат Флавамед таблетки от кашля противопоказан для применения у детей в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется для применения Флавамед р-р оральный, 15 мг/5 мл или Флавамед Форте, р-р оральный 30 мг/5 мл.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

для оценки частоты побочных явлений использована следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — боль в желудке, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия; очень редко — гиперсаливация.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; неизвестно — тяжелые побочные реакции со стороны кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны дыхательной системы: неизвестно — диспноэ (как реакция гиперчувствительности).
Общие расстройства и нарушения в месте применения: нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистой оболочки.
Сообщения о побочных реакциях. Важно сообщать о побочных реакциях в пострегистрационный период лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. К работникам системы здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любой возможной побочной реакции в Государственный Экспертный Центр МЗ Украины с помощью национальной системы сообщений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

сообщали о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзентематозный пустулез.
При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанного с пузырьками и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить применение амброксола и срочно обратиться к врачу.
Из-за возможного усиления секреции слизи Флавамед таблетки от кашля следует с осторожностью применять при нарушении моторики бронхов и усиленной секреции слизи (например при редком синдроме неподвижных ресничек).
Пациентам с имеющимися нарушениями функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат Флавамед таблетки от кашля следует применять только после консультации с врачом.
При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выделяется почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка, амброксол следует с осторожностью применяют у больных с язвой желудка в анамнезе.
Этот препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать препарат Флавамед таблетки от кашля.
Этот препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть практически свободный от натрия.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не обнаружено прямого или косвенного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено какого-либо вредного воздействия на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать предупредительные меры относительно приема лекарственных средств в период беременности. Особенно не рекомендуется применять амброксола гидрохлорид в I триместр беременности.
Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидание нежелательного воздействия на младенцев, которых кормят грудью, отсутствует, амброксола гидрохлорид не рекомендуется для применения у кормящих грудью.
Фертильность. В исследованиях на животных не выявили никакого вредного влияния амброксола на фертильность.
Дети. Препарат Флавамед таблетки от кашля противопоказан для применения у детей в возрасте до 6 лет. У детей в возрасте до 6 лет целесообразно применять препарат в лекарственной форме р-ра — Флавамед р-р от кашля.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами или работу с другими механизмами нет. Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

сочетанное применение препарата Флавамед таблетки от кашля и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до настоящего времени нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.