Прочие ингредиенты: бензалкония хлорида раствор, раствор сорбита не кристаллизирующийся (e420), натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.

№  UA/8179/01/01 от 15.12.2016Без рецептаB

Прочие ингредиенты: бензалкония хлорида раствор, раствор сорбита не кристаллизирующийся (e420), натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.

№  UA/8179/01/02 от 15.12.2016Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является действующим симпатомиметическим веществом с α-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, вследствие чего уменьшается отек слизистой оболочки.
Начало действия обычно наблюдается через 5–10 мин и сохраняется до 10 ч; препарат облегчает носовое дыхание, уменьшая отек слизистой оболочки и улучшая выведение секрета.
При назальном применении абсорбированного количества препарата иногда может оказаться достаточно для возникновения системных эффектов, в частности со стороны ЦНС и сердечно-сосудистой системы.

ПОКАЗАНИЯ:

для симптоматического улучшения заложенности носа при остром рините, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозы. Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.
Если не назначено иначе, детям в возрасте 2–6 лет рекомендуют по 1 впрыскиванию Тизин^® Ксило (0,05% дозированный спрей) в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Детям в возрасте 6–12 лет назначают по 2–3 впрыскивания препарата Тизин^® Ксило (0,05% дозированный спрей) в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Детям в возрасте старше 12 лет и взрослым назначают по 2–3 впрыскивания Тизин^® Ксило (0,1% дозированный спрей) в каждый носовой ход до 3 раз.
Способ применения. Для применения препарата Тизин^® Ксило, спрея назального, р-р 0,05 и 0,1%, сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым применением необходимо нажать на дозатор несколько раз до появления однородного спрея. Спрей готов к дальнейшему применению. Кончик колпачка следует ввести в каждый носовой ход и нажать 1 раз. При распылении необходимо слегка вдохнуть через нос. Флакон спрея назального, р-р 0,05 и 0,1%, держать прямо. Не распылять сверху вниз или наискосок. Из соображений гигиены следует вытирать распылитель после каждого применения и надевать защитный колпачок.
Продолжительность лечения. Тизин^® Ксило не следует применять дольше 7 дней подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
Повторное применение необходимо начинать только после перерыва на несколько дней и после консультации с врачом. Длительность лечения препаратом у детей определяет врач индивидуально.
В случае хронического ринита в связи с опасностью возникновения атрофии слизистой оболочки полости носа продолжительное применение препарата Тизин^® Ксило возможно лишь под наблюдением врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Тизин^® Ксило не следует применять в следующих случаях: гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлориду или любому из вспомогательных веществ препарата; сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корок (сухой ринит); атрофический или вазомоторный ринит; одновременное лечение ингибиторами МАО, лечение ингибиторами МАО на протяжении 2 нед до начала применения Тизин^® Ксило или другими лекарственными средствами, способными повышать АД; после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке; закрытоугольная глаукома; острые коронарные заболевания; коронарная астма; гипертиреоз.
В связи с использованием бензалкония хлорида как консерванта в составе препарата Тизин^® Ксило нельзя применять при установленной гиперчувствительности к данному веществу.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

частота нежелательных явлений была распределена по следующим категориям: очень часто: >1/10; часто: >1/100 — <1/10; нечасто: >1/1000 — <1/100; редко: >1/10 000 — <1/1000; очень редко: <1/10 000.
Неизвестно: невозможно определить по имеющимся данным.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: Тизин^® Ксило может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле.
Часто — реактивная гиперемия.
Нечасто — носовое кровотечение, чихание.
Длительное или частое применение ксилометазолина гидрохлорида в высоких дозах может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, сухости, чувствительность или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корок (сухого ринита).
Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.
Отмечалась обратимость заложенности носа после прекращения лечения, особенно после длительного применения ксилометазолина.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость; очень редко — галлюцинации, преимущественно у детей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — системные эффекты симпатомиметиков (тахикардия, ускоренный пульс, повышение АД); очень редко — аритмия.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — судороги, особенно у детей.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Постмаркетинговые данные. Отмечены такие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к обратному эффекту.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин^® Ксило следует использовать только после тщательной оценки пользы/риска у пациентов:

• с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например ИБС, АГ);
• с феохромоцитомой;
• с нарушениями метаболизма (например сахарным диабетом);
• с гиперплазией предстательной железы.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может спровоцировать реактивную гиперемию слизистой оболочки носа. Такая реакция может привести к непроходимости дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат, а это грозит хроническим отеком (медикаментозным ринитом), и в итоге — атрофией слизистой оболочки носа и озеной.
В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметиков сначала в один носовой ход, а после уменьшения осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другой носовой ход, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.
Тизин^® Ксило содержит бензалкония хлорид. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов отмечают такие выраженные побочные эффекты, как бессонница, головокружение, дрожание, сердечная аритмия, повышение АД.
Период беременности и кормления грудью. Беременность. Ксилометазолина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований о воздействии лекарственного средства на плод.
Кормление грудью. Лекарственное средство Тизин^® Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.
Дети. Тизин^® Ксило 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте 2–12 лет. Тизин^® Ксило 0,1% предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Обычно Тизин^® Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и органа зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение Тизин^® Ксило с ингибиторами МАО транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими АД, может приводить к АГ из-за влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.
Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяющимися другими путями, считается маловероятным.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. При назальном применении системное воздействие маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α₂-адренергический агонист может оказывать влияние подобно клонидину: непродолжительное повышение АД с последующей, более длительной артериальной гипотензией и седацией.
Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии ЦНС и сердечно-сосудистой системы. К симптомам стимуляции ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы депрессии ЦНС включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому. Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, АГ, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.
Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на ЦНС, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и АГ, которая может смениться артериальной гипотензией.
Лечение. Тяжелая передозировка требует проведения лечения в условиях стационара. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (для больших количеств). Снижения АД можно достичь с помощью неселективных блокаторов α-адренорецепторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также ИВЛ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать!