1 капсула содержит лансопразола, в составе пеллет, в пересчете на 100% вещество 30 мг;
Прочие ингредиенты (в составе пеллет): сахарные сферы (сахароза, кукурузный крахмал, вода очищенная) (0,85–1 мм), натрия лаурилсульфат, меглюмин, маннит (Е 421), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип А);
состав оболочки капсулы: желатин.

№  UA/7875/01/01 от 28.09.2017По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Ланзопразол угнетает активность Н⁺/К⁺-АТФазы протонной помпы в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. Таким образом, Ланцерол угнетает конечную стадию образования кислоты желудочного сока, уменьшает количество и кислотность желудочного сока, вследствие чего снижается негативное влияние желудочного сока на слизистую оболочку.
Степень угнетения определяется дозой и продолжительностью лечения. Даже разовая доза 30 мг ланзопразола угнетает секрецию кислоты желудочного сока на 70–90%. Начало действия отмечается в течение 1–2 ч и продолжается в течение суток.
Фармакокинетика. Ланзопразол абсорбируется в кишечнике. У здоровых добровольцев при приеме 30 мг ланзопразола C_max в плазме крови составляет 0,75–1,15 мг/л и достигается в течение 1,5–2 ч. C_max в плазме крови и биодоступность зависят от индивидуальных особенностей пациента и не изменяются в зависимости от частоты приема препарата.
Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 98%.
Ланзопразол выводится из организма с желчью и мочой (только в виде метаболитов — ланзопразол-сульфон и гидроксиланзопразол), при этом за сутки с мочой выводится 21% дозы препарата. T_½ составляет 1,5 ч. T_½ удлиняется у больных с выраженными нарушениями функции печени и у пациентов в возрасте старше 69 лет. У больных с нарушениями функции почек абсорбция ланзопразола практически не меняется.

ПОКАЗАНИЯ:

доброкачественная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе связанная с применением НПВП; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; синдром Золлингера — Эллисона; для эрадикации Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками).

ПРИМЕНЕНИЕ:

применять у взрослых внутрь. Обычно доза составляет 30 мг 1 раз в сутки за 30–40 мин до еды, капсулы принимать не разжевывая, запивая 150–200 мл воды. Если это невозможно, капсулу можно раскрыть и растворить ее содержимое в небольшом количестве яблочного сока (примерно 1 столовая ложка) и немедленно проглотить не разжевывая. Такую же процедуру следует провести, если препарат вводить через назогастральный зонд.
Дозу и срок лечения устанавливает врач индивидуально, в зависимости от клинической ситуации и характера течения заболевания. Максимальная суточная доза составляет 60 мг, для пациентов с нарушениями функции печени — 30 мг. Для пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона дозы могут быть повышены. Если необходимо принять 2 суточные дозы, пациент должен принять одну перед завтраком, а другую — перед ужином. Если пациент не принял препарат в назначенное время, он должен принять его как можно быстрее. Однако, если до приема следующей дозы осталось немного времени, пациенту нельзя принимать пропущенную дозу.
Язва двенадцатиперстной кишки. Доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 2–4 нед. Доза для лечения язв, вызванных приемом НПВП, составляет 30 мг 1 раз в сутки. Лечение длится 4–8 нед.
Доброкачественная пептическая язва желудка. Доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 8 нед. Доза для лечения язв, вызванных приемом НПВП, составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 4–8 нед.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. При средней и тяжелой формах рекомендуемая доза — 30 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. Если эрозивный эзофагит не излечивается в течение 4 нед, длительность лечения может быть вдвое дольше. Доза для длительной профилактики рецидива эрозивного эзофагита составляет 30 мг 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность поддерживающей терапии ланзопразолом подтверждена для 12-месячного приема.
Эрадикация Helicobacter pylori. Доза составляет 30 мг 2 раза в сутки (перед завтраком и перед ужином). Пациенту необходимо принимать препарат вместе с антибиотиками по утвержденным схемам в течение 1–2 нед.
Синдром Золлингера — Эллисона. Дозу подбирают индивидуально так, чтобы базальная секреция кислоты не превышала 10 ммоль/ч. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг 1 раз в сутки перед завтраком. Если пациент принимает препарат в дозе >120 мг, ему следует принимать первую половину суточной дозы перед завтраком, а вторую половину — перед ужином. Лечение продолжается до исчезновения клинических показаний.
Почечная и печеночная недостаточность. Пациенты с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени не требуют коррекции дозы. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени следует принимать минимальные эффективные дозы препарата, но не более 30 мг/сут.
Пациенты пожилого возраста. При применении препарата нет необходимости в коррекции дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к ланзопразолу или любому другому компоненту препарата; одновременное применение с атазанавиром; злокачественные новообразования пищеварительного тракта.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

во время лечения часто сообщается о таких побочных реакциях, как боль в животе, диарея, тошнота; чаще всего — диарея. Также более чем в 1% случаев сообщалось о головной боли.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, цереброваскулярные изменения, АГ, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, шок (циркулярная недостаточность), вазодилатация.
Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, кардиоспазм, холелитиаз, запор, рвота, гепатотоксичность, желтуха, гепатит, кандидоз слизистых оболочек пищеварительного тракта, сухость во рту/жажда, диспепсия, дисфагия, отрыжка, эзофагеальный стеноз, эзофагеальная язва, эзофагит, изменение цвета кала, метеоризм, полипы желудка, гастроэнтерит, колит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с примесью крови, повышение или снижение аппетита, повышенная саливация, мелена, ректальные кровотечения, стоматит, вкусовые расстройства, глоссит, панкреатит, тенезмы, язвенный колит.
Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет, зоб, гипергликемия/гипогликемия.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в том числе апластическая и гемолитическая), гемолиз, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, тромботическая и тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит/артралгия, мышечно-скелетная боль, миалгия.
Со стороны нервной системы: ажитация, амнезия, повышенная возбудимость, апатия, депрессия, головокружение/синкопе, вертиго, галлюцинации, гемиплегия, враждебность, страх, снижение либидо, нервозность, бессонница, сонливость, тремор, парестезии, нарушения мышления, спутанность сознания.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, фарингит, ринит, инфекции верхних и нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония), астма, носовое кровотечение, легочное кровотечение, икота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, полиморфная эритема, акне, гиперемия лица, алопеция, зуд, сыпь, крапивница, пурпура, петехии, гипергидроз, светочувствительность.
Со стороны органов чувств: помутнение зрения, боль в глазах, дефекты полей зрения, шум в ушах, глухота, средний отит, изменения вкуса, расстройства речи.
Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, что может привести к почечной недостаточности, формирование камней в почках, задержка мочи, глюкозурия, гематурия, альбуминурия, нарушение менструаций, увеличение молочных желез/гинекомастия, болезненность молочных желез, импотенция.
Комбинированная терапия с амоксициллином и кларитромицином: при проведении комбинированной терапии ланзопразола с амоксициллином и кларитромицином нет специфических, характерных для комбинированной терапии, побочных реакций. Побочные реакции, которые могут возникать при комбинированной терапии, характерны для ланзопразола, амоксициллина и кларитромицина.
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получающих тройную терапию (ланзопразол/кларитромицин/амоксициллин) в течение 14 дней, являются диарея, головная боль, изменения вкуса. Наиболее частыми побочными реакциями при проведении двойной терапии ланзопразолом с амоксициллином являются диарея и головная боль. Побочные реакции непродолжительные и не требуют прекращения лечения.
Лабораторные изменения: повышение уровня АсАТ, АлАТ, ЩФ, креатинина, глобулинов, γ-глутамилтранспептидазы, нарушение соотношения альбуминов и глобулинов. Также отмечается повышение/снижение уровня лейкоцитов, изменение количества эритроцитов, билирубинемия, эозинофилия, гиперлипидемия, повышение/снижение уровня электролитов, повышение/снижение ХС, снижение гемоглобина, повышение уровня калия, мочевины, повышение уровня глюкокортикоидов, ЛПНП, повышение/снижение тромбоцитов, повышение уровня гастрина, положительный тест на скрытую кровь. В моче — альбуминурия, глюкозурия, гематурия, появление солей.
Есть данные о повышении уровня ферментов печени у пациентов более чем в 3 раза выше верхней границы нормы в конце лечения ланзопразолом, однако желтуха не отмечалась.
Прочие: анафилактоидные реакции, анафилактический шок, астения, повышенная утомляемость, кандидоз, боль в груди (не всегда специфичная), отеки, лихорадка, гриппоподобный синдром, неприятный запах изо рта, инфекции (не всегда специфичные), слабость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед назначением препарата следует исключить возможность злокачественных новообразований в желудке и пищеводе, так как препарат может замаскировать симптомы и, таким образом, отсрочить правильную диагностику, поэтому перед началом и после окончания курса лечения ланзопразолом следует провести эндоскопический контроль с биопсией.
В связи с содержанием сахарозы препарат не применяют у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозы, галактозы, сахаразы и изомальтазы.
При проведении комбинированной терапии с кларитромицином и амоксициллином с предостережениями относительно применения этих лекарственных средств необходимо ознакомиться в инструкциях по медицинскому применению кларитромицина и амоксициллина, а также следует учесть перед началом применения амоксициллина и кларитромицина наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и другим аллергенам.
При применении антибактериальных средств возможно возникновение псевдомембранозного колита, иногда угрожающего жизни, поэтому важно учитывать это при наличии у пациентов диареи.
У пациентов с почечной недостаточностью связывание с белками крови снижается на 1–1,5%. У пациентов с хронической печеночной недостаточностью T_½ из плазмы крови увеличивается от 1,5 до 3,2–7,2 ч в зависимости от степени нарушения функции печени. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует снизить дозу препарата. Лечение следует начинать с половины указанной дозы, постепенно повышая до рекомендованных доз, но не более 30 мг/сут.
Под влиянием ланзопразола снижается кислотность желудочного сока, что приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных условно-патогенными микроорганизмами, такими как Salmonella и Campylobacter.
Из-за ограниченности данных о безопасности применения ланзопразола в качестве поддерживающей терапии продолжительностью более 1 года необходимо регулярно проводить оценку соотношения риск/польза для данной группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Лечение язвы у пациентов пожилого возраста практически не отличается от такового у пациентов младшего возраста. Побочные реакции и лабораторные изменения у пациентов пожилого возраста такие же, как и у пациентов младшего возраста.
Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат применять нельзя. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Дети. Противопоказано применять ланзопразол у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время управления транспортными средствами или работе с другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы и органа зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

ланзопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, снижает концентрацию атазанавира (ингибитора ВИЧ-протеазы), всасывание которого зависит от желудочной кислотности, поэтому может влиять на терапевтическое действие атазанавира и развитие резистентности к ВИЧ-инфекции. Противопоказано одновременное применение атазанавира и ланзопразола.
Ланзопразол может повышать в плазме крови концентрацию препаратов, метаболизирующихся CYP 3A4 (варфарин, феназон, индометацин, ибупрофен, фенитоин, пропранолол, преднизолон, диазепам, кларитромицин или терфенадин).
Лекарственные средства, подавляющие CYP 2C19 (флувоксамин), приводят к значительному повышению (в 4 раза) концентрации ланзопразола в плазме крови. При одновременном применении необходима коррекция дозы ланзопразола.
Индукторы CYP 2C19 и CYP 3A4 (рифампицин, трава зверобоя) могут значительно снизить концентрации ланзопразола в плазме крови. При одновременном применении необходима коррекция дозы ланзопразола.
Ланзопразол вызывает длительное угнетение желудочной секреции, поэтому теоретически возможно влияние ланзопразола на биодоступность препаратов, для которых при всасывании значение pH является важным (кетоконазол, итраконазол, эфиры ампициллина, соли железа, дигоксин).
Клинических проявлений взаимодействия ланзопразола с амоксициллином не отмечено.
Сукральфат и антацидные препараты могут уменьшать биодоступность ланзопразола, из-за чего ланзопразол необходимо принимать минимум через 1 ч после применения данных препаратов.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия между ланзопразолом и НПВП.
При одновременном применении ланзопразола с теофиллином (CYP 1A2, CYP 3A) отмечается умеренное повышение (до 10%) клиренса теофиллина, но клиническое значение их взаимодействия маловероятно. Однако для поддержания клинически эффективных концентраций теофиллина отдельным больным необходима коррекция дозы теофиллина в начале или после прекращения лечения ланзопразолом.
Ланзопразол не влияет на фармакокинетику варфарина и протромбиновое время.
Повышение международного нормализованного отношения и протромбинового времени может привести к кровотечениям и даже летальному исходу.
При одновременном применении дигоксина и ланзопразола отмечается повышение уровня дигоксина в плазме крови. При одновременном применении ланзопразола и такролимуса может повышаться концентрация такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов, которым проводили трансплантацию.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нет сообщений о случаях передозировки ланзопразола.
Есть данные, что однократный прием препарата в дозе 600 мг не сопровождается клиническими проявлениями передозировки, однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.
Лечение. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. Для уменьшения всасывания препарата необходимо принять активированный уголь. В случае приема избыточной дозы проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.