ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Мометазона фуроат — сильнодействующий ГКС, который оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее действие. Мометазона фуроат является мощным ингибитором in vitro продукции трех цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и его поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α).
Салициловая кислота вызывает отшелушивание рогового слоя кожи, устраняя проявления гиперкератоза, и улучшает проникновение мометазона фуроата в кожу.
Фармакокинетика. Степень абсорбции и развитие системных эффектов зависят от многих факторов, включая локализацию и площадь поражения, состояние эпидермиса, длительность лечения, применение окклюзионных повязок.
После однократного местного нанесения мази Элоком-С в течение 12 ч без применения окклюзионной повязки системному всасыванию подвергается примерно 1,5% примененной дозы. Препарат, поступивший в системный кровоток, быстро выводится с мочой и калом.
Метаболизм. Абсорбированный мометазона фуроат подлежит быстрому и экстенсивному превращению в многочисленные метаболиты, которые не имеют фармакологической активности. Основных метаболитов не выделяют
Выведение. В результате однократного нанесения (12 ч) комбинации 0,1% 3Н-мометазона фуроата и 5% р-ра салициловой кислоты пациентам с псориазом в моче и кале определяли примерно 0,36 и 1,11% радиоактивности в течение 5-дневного исследования. После соответствующего применения эффективный T_½ салициловой кислоты составлял 2,8 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение бляшечного псориаза умеренной и тяжелой степени.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет мазь наносят тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1–2 раза в сутки (утром и/или вечером). Максимальная суточная доза составляет 15 г, нанесенная не более чем на 30% поверхности тела.
Длительность лечения определяет врач индивидуально с учетом тяжести и течения заболевания. Продолжительность лечения более 3 нед не оценивалась в рамках основных исследований. Как и для всех сильнодействующих ГКС, рекомендуется постепенно уменьшать нанесения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к мометазону фуроату, салициловой кислоте или любому другому компоненту препарата.
Как и другие топические ГКС, Элоком-С противопоказан при бактериальных (в том числе пиодермия, туберкулез, сифилис), вирусных (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай, бородавки, остроконечные кондилломы, контагиозный моллюск) или грибковых инфекциях (дерматофиты и дрожжи), а также при паразитарных заболеваниях кожи при отсутствии сопутствующей адекватной терапии.
Элоком-С противопоказан также при поствакцинальных реакциях, периоральном дерматите или розацеа, обычных угрях и атрофии кожи.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось при применении местных ГКС: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).
Со стороны эндокринной системы: редко — угнетение функции надпочечников.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд, локальная атрофия кожи; нечасто — стрии, розацеаподобный дерматит, экхимоз, фолликулит, фурункулез; редко — гипертрихоз, гипопигментация кожи; неизвестно — раздражение на коже, мацерация кожи, сухость кожи, угреобразный дерматит, дерматит, контактный дерматит, шелушение кожи, телеангиэктазии, потница.
Общие нарушения и нарушения в месте применения: часто — ощущение жжения в месте нанесения, покалывание.
Инфекции и инвазии: нечасто — инфекции.
Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность.
Кроме того, нечасто сообщалось о периоральном дерматите как дополнительном побочном эффекте при применении местных ГКС.
Длительное непрерывное применение местных ГКС может вызвать развитие локальной атрофии кожи, стрий и расширение поверхностных сосудов, особенно на лице.
Длительное применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать возникновение дерматитов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Элоком-С показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.
Как и при применении других местных кортикостероидов, следует придерживаться соответствующих мер предосторожности в случае нанесения мази на обширные участки кожи (не следует применять при распространенном бляшечном псориазе) или при предполагаемом длительном лечении. Это особенно важно при лечении детей, поскольку дети могут быть более восприимчивы к угнетению гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появлению синдрома Кушинга под воздействием местных кортикостероидов, чем взрослые, что связано с более высокой абсорбцией препарата вследствие большей величины соотношения площади поверхности кожи к массе тела у детей.
В случае длительного применения рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов, поскольку у таких больных могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например дерматит, ощущение жжения).
Мазь Элоком-С не рекомендуется использовать под окклюзионные повязки.
Элоком-С не следует наносить на кожу лица или подмышечные и паховые участки, половые органы и опрелости. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки и открытые раны. Элоком-С не применяется при язвенных поражениях кожи, ранах и стриях. Элоком-С не рекомендуется применять при пустулезном или капельном псориазе.
При развитии раздражения кожи, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение мази и подобрать пациенту адекватную терапию.
ГКС могут маскировать, стимулировать или ухудшить инфекцию кожи.
При развитии сопутствующей инфекции кожи необходимо использовать соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если ответ на лечение не достигнут быстро, применение мази Элоком-С следует прервать до того момента, пока инфекция не будет надлежащим образом устранена.
При назначении Элокома-С следует оценивать соотношение польза/риск при наличии следующих состояний: сахарный диабет, заболевание периферических сосудов или воспаление, раздражение или инфицирование кожи.
ГКС могут вызывать изменение внешнего вида пораженных участков кожи, что затрудняет установление правильного диагноза, а также могут замедлять заживление.
Салициловая кислота может выступать как солнцезащитное средство. Поэтому при комбинированном применении Элокома-С и УФ-терапии рекомендуется перед началом УФ-облучения удалять остатки мази и очищать участок кожи, подвергающийся лечению. После проведение сеанса УФ-терапии мазь может быть нанесена снова.
Элоком-С содержит пропиленгликоля стеарат, который может вызвать раздражение кожи.
Период беременности и кормления грудью. Контролируемых исследований применения препарата в период беременности не проводилось. Мазь Элоком-С в I–II триместр беременности назначать не следует. Элоком-С противопоказан в III триместр беременности.
Неизвестно, может ли местное применение ГКС или салициловой кислоты через системную абсорбцию привести к проникновению их в грудное молоко, поэтому назначать Элоком-С в период кормления грудью не рекомендуется.
Дети. Безопасность и эффективность применения Элокома-С у детей в возрасте до 12 лет не установлена. Детям следует применять минимальное количество ГКС для достижения эффекта. Длительная терапия с применением ГКС может негативно повлиять на рост и развитие детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

после топического применения Элокома-С наблюдалась абсорбция очень небольшого, но определяемого количества салицилатов в плазме крови. Обзор литературы по взаимодействию салицилатов с другими лекарственными средствами после перорального приема или нанесения на кожу выявил, что возможны изменения действия таких лекарственных средств, как толбутамид, метотрексат, гепарин, пиразинамид, урикозурические агенты и препараты кумаринового типа. Другие ГКС и аммония сульфат могут влиять на содержание салициловой кислоты. Указанные взаимодействия следует принимать во внимание при назначении Элокома-С сочетанно с вышеуказанными лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

чрезмерное или длительное применение топических кортикостероидов может вызывать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, и, как следствие, может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Лечение. При появлении признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует попытаться сократить частоту нанесений препарата или прекратить его применение. Назначают также соответствующее симптоматическое лечение.
В клинической программе дозы, превышающие рекомендуемую максимальную суточную дозу — 15 г, оказывали временное влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
При нанесении на обширные участки кожи может проявиться системное действие, свойственное салициловой кислоте. В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение Элокома-С следует прекратить. Назначается жидкость для индукции диуреза. При необходимости назначают натрия бикарбонат и калий (перорально или в/в).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °С.