Вспомогательные вещества: карбомер, триэтаноламин, этанол 96%, масло лавандовое, вода очищенная.

№  UA/8325/05/01 от 29.12.2020По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Кетопрофен относится к группе НПВП и является одним из ингибиторов ЦОГ. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие стабилизации лизосомальных мембран, ингибирования активности липооксигеназы и брадикинина, тормозит миграцию макрофагов. Кетопрофен действует как на ранней (сосудистой фазе), так и на поздней (клеточной фазе) стадиях воспалительной реакции.
Фармакокинетика. При местном применении геля кетопрофен абсорбируется через кожу, достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом. Абсорбция в системный кровоток очень незначительная (только 5% дозы). Степень связывания с белками крови — 99%. Активное вещество оказывается в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях; концентрация в плазме крови незначительная.
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые медленно выводятся, главным образом с мочой. Метаболизм кетопрофена не меняется у пациентов пожилого возраста, при выраженной почечной недостаточности или циррозе печени.

ПОКАЗАНИЯ:

посттравматическая боль в мышцах и суставах. Тендовагиниты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для наружного применения. На кожу пораженного участка наносят тонким слоем 3–5 см геля 1–2 раза в сутки и осторожно его втирают. Количество геля зависит от размера травмированной зоны: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена. Использовать при этом окклюзионную повязку не рекомендуется.
Продолжительность лечения составляет 7–10 дней. После применения геля следует вымыть руки. Кетонал гель можно применять в комбинации с другими лекарственными формами (капсулы, таблетки, суппозитории). Максимальная общая суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофена независимо от применяемой лекарственной формы.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата не установлены для этой возрастной группы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к кетопрофену или другим вспомогательным веществам лекарственного средства;
— любые типы фотосенсибилизации в анамнезе;
— известные реакции гиперчувствительности, например симптомы БА, аллергический ринит или крапивница, возникшие после применения кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
— наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств;
— воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения гелем и в течение 2 нед после его прекращения;
— гель не применять при наличии патологических изменений на коже (например мокрые дерматозы, повреждения кожи, сыпь, травмы кожи, ожоги, экзема, акне) или инфекционных процессов кожи и открытых ран;
— III триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

системная абсорбция кетопрофена после местного применения низкая по сравнению с концентрациями в плазме крови после перорального приема. Однако нельзя полностью исключить возможность системных побочных реакций при длительном применении лекарственного средства на относительно большом участке кожи.
Чаще всего отмечают локализованные кожные реакции, такие как экзема, зуд и ощущение жжения.
Классификация побочных эффектов по системам органов и частоте проявлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании доступных данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, и анафилаксия отмечены при системном и местном применении кетопрофена; бронхоспазм, приступы БА.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, зуд, сыпь, жжение; редко — отеки, эритема, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенулезная, которая способна распространяться и приобретать генерализованный характер; пурпуроподобная, буллезная сыпь; повышенное потоотделение, крапивница, дерматит (контактный, эксфолиативный) фоточувствительность, в том числе серьезные кожные реакции вследствие пребывания на солнце; пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминающий лишай, некроз кожи, синдром Стивенса — Джонсона. Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата, токсическом эпидермальном некролизе.
Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота, рвота, изжога, запор (при длительном применении), диарея, язва, желудочно-кишечные кровотечения.
Со стороны мочевыделительной системы: описан случай ухудшения функции почек у пациента с ХПН после местного применения кетопрофена. В редких случаях возникает интерстициальный нефрит.
В зависимости от проникающей способности действующего вещества, количества нанесенного препарата, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, продолжительности применения и использования герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.
Кетопрофен может вызвать приступы БА у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лекарственное средство применять только наружно. Если пропущено время нанесения препарата, при очередном применении дозу не удваивать.
Несмотря на то что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, препарат следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек, сердца или печени, наличием язвенной болезни или воспалениями кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.
Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, анальную или генитальную область, а также на большие участки кожи, под герметичные повязки, на кожу вокруг глаз. Избегать попадания геля в глаза. Не следует превышать рекомендованные дозы и применять препарат вместе с другими средствами для местного применения, содержащими кетопрофен или другие НПВП, на одних и тех же участках кожи.
Необходимо защищать от солнца (в том числе от УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, во время лечения, а также в течение 2 нед после него для снижения любого риска фотосенсибилизации. Следует немедленно прекратить применение препарата при появлении каких-либо реакций со стороны кожи, в том числе кожных реакций после одновременного применения со средствами, содержащими октокрилен (октокрилен добавляют в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, губные помады, кремы, в том числе омолаживающие, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации).
Тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата. Если препарат необходимо втирать в кожу в течение длительного времени, следует применять хирургические перчатки.
Местное применение большого количества препарата может спровоцировать появление системных побочных эффектов, включая приступы БА и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм. У пациентов с БА в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа отмечают более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальным населением.
Не применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит этанол.
Применение в период беременности или кормления грудью. Применение лекарственного средства противопоказано в III триместр беременности; в I и II триместр применение препарата возможно только по назначению врача в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиняться время кровотечения. НПВП могут вызвать задержку родов, поэтому применение препарата противопоказано в III триместр беременности.
Кормление грудью следует прекратить на период лечения кетопрофеном.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

системная абсорбция кетопрофена при местном применении очень низкая, и сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами во время лечения препаратом не поступало.
Ниже приведены взаимодействия, выявленные при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВП.
Кетопрофен может ингибировать выведение метотрексата и солей лития и снижать эффективность некоторых диуретиков, например группы тиазидов и фуросемида.
Одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается его токсичность.
Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП может усиливать их действие и вызванные ими побочные реакции.
Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.
Применение с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ГКС усиливает их действие.
При одновременном применении сердечных гликозидов и циклоспорина с кетопрофеном их токсичность повышается вследствие снижения экскреции.
Кетопрофен может снижать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных противодиабетических препаратов — производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина).
Кетопрофен может снижать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 сут.
Рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.
Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, при местном применении передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на больших участках кожи. Если нанесено много препарата на кожу, ее следует промыть водой.
Случайное употребление кетопрофена внутрь может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, и эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипноэ, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, ОПН и повышение или снижение АД.
Лечение: специфического антидота при передозировке кетопрофена нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) могут быть полезными, особенно в случае, если симптомы возникли в первые 4 ч после передозировки или при применении дозы, которая в 5–10 раз превышает рекомендованную.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.