Прочие ингредиенты: макрогол 7000000, макрогол 8000, магния стеарат, вода очищенная, опадри желтый.

№  UA/4368/02/01 от 18.11.2020По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Омник Окас избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α₁-адренорецепторы, в частности α_1А- и α_1D-подтипы, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря, предстательной части уретры. Это обусловливает снижение тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры, улучшение оттока мочи.
Одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции и раздражения мочевого пузыря, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).
Способность блокаторов α_1А-адренорецепторов снижать АД связана с уменьшением ОПСС. Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у больных АГ, так и с нормальным начальным АД.
Фармакокинетика. Абсорбция. Омник Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением активного вещества на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Эта лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина, что вызывает экспозицию активного вещества с незначительными колебаниями на протяжении 24 ч. После перорального приема 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и степень абсорбции не зависят от приема пищи.
Тамсулозин обладает линейной фармакокинетикой. После однократного приема препарата Омник Окас натощак С_max активного вещества в плазме крови достигается через 6 ч. В равновесном состоянии, которое устанавливается на 4-й день приема препарата, С_max отмечают через 4–6 ч независимо от приема пищи. С_max в плазме крови повышается с 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл в равновесном состоянии.
В результате продолжительного высвобождения минимальная концентрация тамсулозина в плазме крови составляет 40% С_max независимо от приема пищи.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови — 99%. Объем распределения незначительный — до 0,2 л/кг массы тела.
Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первичного прохождения через печень и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые сохраняют высокую селективность в отношении α₁-адренорецепторов. Большая часть активного вещества содержится в крови в неизмененном виде.
Выведение. Тамсулозина гидрохлорид выводится с мочой, 4–6% — в неизмененном виде. Т_½ тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии — 19 и 15 ч соответственно.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуемая доза препарата Омник Окас — по 1 таблетке ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая молоком или водой, поскольку контролируемое длительное высвобождение активного компонента нарушается. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.
Нарушение функции почек не требует снижения дозы.
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени снижения дозы также не требуется (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

*Отмечали в пострегистрационный период.
Во время пострегистрационного наблюдения описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Послерегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки. Об указанных случаях сообщалось спонтанно, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

как и при применении других блокаторов α₁-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Омник Окас возможно снижение АД, которое может иногда приводить к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом Омник Окас, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать препарат пациентам с тяжелой стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований у таких пациентов не проводили.
У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.
Как правило, за 1–2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлена. О синдроме атонического зрачка сообщалось также у пациентов, которые прекратили применение тамсулосулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
Пациентам перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорид. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны выяснить, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с мощными ингибиторами CYP 3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP 2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP 3A4 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Иногда выявляют остатки таблетки в кале.
Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
Применение в период беременности и кормления грудью. Омник Окас не показан для применения женщинам.
Фертильность
Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечали нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечали в пострегистрационный период.
Дети. Препарат не назначают детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследование взаимодействия проводились только у взрослых.
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с мощными ингибиторами CYP 3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный мощный ингибитор CYP 3A4) приводило к увеличению AUC и C_max до 2,8 и 2,2 соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с мощными ингибиторами CYP 3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP 2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP 3A4.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (мощный ингибитор СYP 2D6) приводило к увеличению C_max и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Одновременное применение с другими блокаторами α₁-адренорецепторов может усиливать гипотензивное эффект.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы. Передозировка тамсулозина гидрохлорида может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечали при различных степенях передозировки.
Лечение. В случае резкого снижения АД вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например пациент должен принять горизонтальное положение). В случае, если действия безрезультатны, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные лекарственные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Проведение диализа нецелесообразно ввиду значительной степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови.
С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотического слабительного средства, такого как сульфат натрия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.
ALL/2017/0003/UA/Dec/2017/Morion/15000