Прочие ингредиенты: нейтральные пелеты, маннитол, натрия крахмалгликолят, магния карбонат, поливинилпиролидон к30, сахароза, полоксамер 407, гипромеллоза, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, эмульсия симетикона.

№  UA/3932/01/01 от 30.09.2020По рецепту B

Прочие ингредиенты: нейтральные пелеты, натрия крахмалгликолят, магния карбонат, поливидон к30, сахароза, полоксамер 407, гипромеллоза, 30% дисперсия метакриловой кислоты-этил акрилат кополимера (1:1), тальк, триэтилцитрат, эмульсия симетикона, маннитол.

№  UA/3932/01/02 от 30.09.2020По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

ланзопразол угнетает активность Н⁺/К⁺-АТФазы протонного насоса в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. Таким образом, ланзопразол угнетает конечную стадию образования кислоты желудочного сока, уменьшает количество и кислотность желудочного сока, вследствие чего снижается его вредное воздействие на слизистую оболочку.
Степень угнетения определяется дозой и продолжительностью лечения. Даже разовая доза 30 мг ланзопразола угнетает секрецию кислоты желудочного сока на 70–90%. Действие наступает в течение 1 или 2 ч и длится на протяжении суток.
Ланзопразол абсорбируется в кишечнике. У здоровых пациентов при приеме 30 мг ланзопразола C_max в плазме крови составляет 0,75–1,15 мг/л и достигается в течение 1,5–2 ч. C_max в плазме крови и биодоступность зависят от индивидуальных особенностей пациента и не изменяются в зависимости от частоты приема препарата.
Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 98%.
Ланзопразол выводится из организма с желчью и мочой (только в виде метаболитов — ланзопразолсульфона и гидроксиланзопразола), при этом за сутки с мочой выводится 21% дозы препарата. Т_½ составляет 1,5 ч.
Т_½ увеличивается у больных с выраженными нарушениями функции печени и у пациентов в возрасте старше 69 лет. У больных с нарушениями функции почек абсорбция ланзопразола практически не изменяется.

ПОКАЗАНИЯ:

пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе связанная с приемом НПВП, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, синдром Золлингера — Эллисона, для эрадикации Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками).

ПРИМЕНЕНИЕ:

принимают взрослые внутрь. Обычно доза составляет 30 мг 1 раз в сутки за 30–40 мин до приема пищи, капсулы принимают целыми не разжевывая, запивая 15–200 мг воды. Если это невозможно, капсулу можно раскрыть и растворить ее содержимое в небольшом количестве яблочного сока (приблизительно 1 полная ложка) и незамедлительно проглотить, не разжевывая. Такую же процедуру необходимо провести, если препарат вводится через назогастральный зонд.
Вопрос дозирования и длительности лечения решает врач в зависимости от клинической ситуации и характера течения заболевания.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг; для пациентов с нарушением функции печени — 30 мг. У пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона дозы могут быть повышены.
Если необходимо принять 2 суточные дозы, пациент должен принять одну перед завтраком, вторую — перед ужином.
Если пациент не принял препарат в назначенное время, он должен принять его как можно быстрее. Если осталось мало времени до принятия следующей дозы, пациенту не следует принимать двойную дозу.
Язва двенадцатиперстной кишки: доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки на протяжении 2–4 нед.
Доза для лечения язв, обусловленных приемом НПВП, составляет 30 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения 4–8 нед.
Пептическая язва желудка: доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки на протяжении 8 нед. Доза для лечения язв, обусловленных приемом НПВП, составляет 30 мг 1 раз в сутки на протяжении 4–8 нед.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: при средней и тяжелой формах эзофагита рекомендуемая доза — 30 мг 1 раз в сутки на протяжении 4 нед. Если эрозивный эзофагит не излечивается на протяжении 4 нед, продолжительность лечения может быть увеличена в 2 раза.
Доза для длительной профилактики рецидива эрозивного эзофагита составляет 30 мг 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность терапии лансопразолом подтверждена для 12-месячного приема.
Синдром Золлингера — Эллисона: дозу препарата подбирают таким образом, чтобы базальная секреция кислоты не превышала 10 ммоль/ч. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг 1 раз в сутки перед завтраком. Если пациент принимает дозы выше, чем 120 мг, то ему следует принимать первую половину суточной дозы перед завтраком, а вторую — перед ужином. Лечение длится до исчезновения клинических симптомов.
Эрадикация Helicobacter pylori: доза составляет 30 мг 2 раза в сутки (перед завтраком и ужином). Пациент должен принимать препарат вместе с антибиотиками согласно утвержденной схеме на протяжении 1–2 нед.
Почечная и печеночная недостаточность. Пациенты с нарушением функции печени и почек легкой и умеренной степени не требуют коррекции дозы. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени следует принимать минимальную эффективную дозу, но не более 30 мг/сут.
Пациенты пожилого возраста. При применении препарата не требуется коррекция дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к ланзопразолу или какому-либо другому компоненту препарата. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

во время лечения часто сообщалось о таких побочных реакциях, как боль в животе, диарея, тошнота, наиболее часто — диарея. Также в более чем 1% случаев сообщалось о головной боли. Дополнительные побочные реакции, которые выявляли у <1% пациентов, принимавших участие во внутренних клинических исследованиях и в постмаркетинговый период, следующие.
Организм в целом: анафилактоидные реакции, астения, утомляемость, кандидоз, боль в груди (не всегда специфическая), отеки, лихорадка, гриппоподобный синдром, неприятный запах изо рта, инфекции (не всегда неспецифические), слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, цереброваскулярные изменения, АГ, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, сердцебиение, шок (циркуляторная недостаточность), вазодилатация.
Со стороны ЖКТ: анорексия, кардиоспазм, холелитиаз, запор, рвота, гепатотоксичность, желтуха, гепатит, кандидоз пищевода, ЖКТ, сухость во рту, жажда, диспепсия, дисфагия, отрыжка, эзофагеальный стеноз, эзофагеальная язва, эзофагит, изменение цвета кала, метеоризм, полипы желудка, гастроэнтерит, колит, желудочно-кишечные геморрагии, рвота кровью, повышение или снижение аппетита, повышенная саливация, мелена, ректальные геморрагии, стоматит, вкусовые расстройства, глоссит, панкреатит, тенезмы, язвенный колит.
Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет, зоб, гипергликемия/гипогликемия.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, гемолиз, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, тромботическая и тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит/артралгия, мышечно-скелетная боль, миалгия.
Со стороны нервной системы: ажитация, амнезия, возбуждение, апатия, депрессия, нарушение сознания, вертиго, галлюцинации, гемиплегия, враждебность, страх, снижение/повышение либидо, нервозность, бессоница, сонливость, тремор, парестезии, нарушения мышления, спутанность сознания.
Со стороны дыхательной системы: астма, бронхит, усиление кашля, одышка, носовое кровотечение, легочное кровотечение, икота, пневмония, воспаления/инфекция верхних дыхательных путей, фарингит, ринит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, полиформная эритема, акне, гиперемия лица, алопеция, зуд, высыпания, крапивница, пурпура, петехии, гипергидроз, светочувствительность.
Со стороны органов чувств: затуманивание зрения, глухота, боль в глазах, изменение вкуса, шум в ушах, дефекты полей зрения, расстройства речи, средний отит.
Со стороны мочеполовой системы: нарушение менструаций, альбуминурия, увеличение молочных желез/гинекомастия, болезненность молочных желез, глюкозурия, гематурия, импотенция, камни в почках, задержка мочи.
Комбинированная терапия с амоксициллином и кларитромицином. В клинических исследованиях при проведении комбинированной терапии ланзопразола с амоксициллином и кларитромицином отсутствуют специфические, характерные для комбинированной терапии, побочные реакции. Побочные реакции, возникавшие при комбинированной терапии, характерны для ланзопразола, амоксициллина и кларитромицина.
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших тройную терапию (ланзопразол/кларитромицин/амоксициллин) в течение 14 дней, были диарея, головная боль, изменение вкуса. Различий по частоте проявлений побочных реакций при проведении тройной терапии в течение 10 и 14 дней не отмечено. Различий по проявлениям побочных реакций при проведении тройной и двойной терапии не отмечали. Наиболее частые побочные реакции при проведении двойной терапии ланзопразола с амоксициллином — диарея и головная боль.
Побочные реакции не были длительными и не требовали прекращения лечения.
Лабораторные изменения. Показатели нарушения функции печени, повышение уровня АлАТ, АсАТ, ЩФ, креатинина, глобулинов, гаммаглутамилтранспептидазы, повышение/снижение уровня лейкоцитов, нарушение соотношения альбумин/глобулин, изменение количества эритроцитов, гипербилирубинемия, эозинофилия, гиперлипидемия, повышение/снижение уровня электролитов, повышение/снижение ХС, повышение уровня глюкокортикоидов, повышение уровня ЛПНП, повышение/снижение тромбоцитов, повышение уровня гастрина, положительный тест на скрытую кровь. В моче — альбуминурия, глюкозурия, гематурия.
У пациентов, получавших лансопразол, в конце лечения сообщалось о повышении уровня ферментов печени более чем в 3 раза выше верхней границы нормы. Во время лечения у одного из этих пациентов не отмечали желтухи. При проведении комбинированной терапии (лансопразол с кларитромицином и амоксициллином) и лансопразола с амоксициллином отсутствуют специфические для комбинированной терапии изменения лабораторных показателей.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед назначением препарата Лансопрол следует исключить возможность злокачественных новообразований в желудке и пищеводе.
При проведении комбинированной терапии с кларитромицином и амоксициллином с предостережениями относительно применения этих лекарственных средств необходимо ознакомиться в инструкциях по применению этих препаратов. При применении антибактериальных средств возможно возникновение псевдомембранозного колита, иногда угрожающего жизни. Поэтому важно учитывать это при наличии у пациентов диареи. Также следует обратить внимание перед началом применения амоксициллина и кларитромицина на наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и другим аллергенам.
У пациентов с почечной недостаточностью связывание с белками крови снижается на 1–1,5%. У пациентов с различной степенью хронической печеночной недостаточности Т_½ из плазмы крови увеличивается от 1,5 до 3,2–7,2 ч. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует снижать дозу препарата.
Пациенты пожилого возраста. Лечение язвы у пациентов пожилого возраста практически не отличается от такового у пациентов младшего возраста. Побочные реакции и лабораторные изменения у лиц пожилого возраста такие же, как и у пациентов младшего возраста.
Период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат не применяют. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

лансопразол метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450, особенно CYP 3A и CYP 2C19. Исследования, проведенные с лансопразолом, не показывают достаточного клинического взаимодействия с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися системой цитохрома Р450 (варфарин, антипирин, индометацин, ибупрофен, фенитоин, пропранолол, преднизолон, диазепам, кларитромицин или терфенадин). Эти препараты метаболизируются с помощью системы цитохрома Р450, включая CYP 1А2, CYP 2С 9, CYP 2С19, CYP 2D6 и CYP 3А. При одновременном применении лансопразола с теофиллином (CYP 1А2, CYP 3А) отмечается умеренное повышение (10%) клиренса теофиллина, но клиническое значение их взаимодействий маловероятно, однако для поддержки клинически эффективных концентраций теофиллина у отдельных больных требуется коррекция дозы теофиллина в начале или при прекращении лечения лансопразолом.
Отсутствуют клинические проявления взаимодействий с амоксициллином.
В перекрестном исследовании, проведенном с приемом ланзопразола 30 мг, омепразола 20 мг и одновременном применении сукральфата 1 г, при одновременном применении сукральфата уменьшается всасывание ингибиторов протонной помпы и биодоступность лансопразола и омепразола на 17 и 16% соответственно. Поэтому ингибиторы протонной помпы следует принимать за 30 мин до приема сукральфата. При одновременном применении в клиническом исследовании антацидов и лансопразола отсутствует влияние на их действие. Лансопразол вызывает длительное угнетение желудочной секреции, поэтому теоретически возможно, что лансопразол может влиять на биодоступность препаратов, для которых при всасывании имеет значение рН (кетоконазол, эфиры ампициллина, соли железа, дигоксин).
Лансопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, снижает концентрацию атазанавира (ингибитора ВИЧ-протеазы), всасывание которого зависит от желудочной кислотности, поэтому может влиять на терапевтическое действие атазанавира и развитие резистентности к ВИЧ-инфекции.
В клинических исследованиях у здоровых добровольцев показано, что лансопразол не влияет на фармакокинетику варфарина и протромбиновое время. Повышение МНО и протромбинового времени может привести к кровотечениям и даже к летальному исходу.
Такролимус. При одновременном применении лансопразола и такролимуса может повышаться концентрация такролимуса в крови, особенно у пациентов, которым проводилась трансплантация.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нет сообщений о случаях передозировки лансопразолом. Однократный прием препарата в дозе 600 мг не сопровождался клиническими проявлениями передозировки. Однако при передозировке возможно увеличение выраженности побочных реакций.
Лечение. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. Для уменьшения всасывания препарата необходимо принять активированный уголь. В случае приема чрезмерной дозы проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить при температуре не выше 25 °C.