Прочие ингредиенты: масло минеральное, спирт ланолиновый, спирт цетостеариловый, бутилгидроксианизол (e320), бутилгидрокситолуол (е 321), парафин белый мягкий.

№  UA/3511/02/01 от 15.07.2020По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Бетадерм сочетает длительное противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.
Фармакокинетика. Данные о фармакокинетике препарата Бетадерм отсутствуют.

ПОКАЗАНИЯ:

дерматозы, поддающиеся лечению ГКС при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетоподобная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

ПРИМЕНЕНИЕ:

мазь наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки — утром и вечером.
Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при наиболее тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в частом применении.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Если клиническое улучшение не отмечается на протяжении 3–4 нед, диагноз должен быть пересмотрен врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к ГКС, гентамицину или к любому другому компоненту препарата, а также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшковидном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, вирусных поражениях кожи (например ветряная оспа, герпес), новообразованиях кожи, розовых угрях, юношеских (обычных) угрях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии.
Не применять на больших участках кожи, особенно в случаях нарушения целостности кожи, например, при ожогах.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазия, фолликулит, аллергический контактный дерматит, крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, потница, зуд, ощущение жжения, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция, раздражение или обострение существующих изменений.
Применение на коже лица может вызвать периоральный дерматит.
Со стороны сосудов: при применении препарата дольше рекомендуемого срока может возникнуть расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиоэктазии).
Со стороны органа слуха: применение на слизистых оболочках или на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионной повязкой, может вызвать ототоксическое действие из-за наличия в составе мази гентамицина сульфата.
Со стороны эндокринной системы: симптомы гиперкортизолизма. Продолжительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионной повязкой, или у детей, учитывая повышенное всасывание бетаметазона дипропионата, может вызвать сильное общесистемное действие, характерное для ГКС, которое проявляется в виде отеков, АГ, снижения иммунитета, угнетения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.
Со стороны органа зрения: при местном применении на коже век препарат иногда может обусловить развитие глаукомы или ускорение развития катаракты. Возможно помутнение зрения.
Со стороны иммунной системы: может возникать повышенная чувствительность к ГКС, в таком случае применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионной повязкой, может вызвать нефротоксическое действие из–за наличия в составе мази гентамицина сульфата.
Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местную кожную реакцию (например контактный дерматит).
Препарат содержит бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, которые могут вызвать местную кожную реакцию (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
Поскольку Бетадерм содержит мощный ГКС, препарат рекомендуется применять на небольших участках кожи.
При длительном применении препарата на больших участках кожи повышается частота развития побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к гентамицина сульфату.
Не применять без перерыва более 2 нед.
В случае раздражения кожи, аллергических реакций или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Бетадерм применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.
Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, возникновению стрий и развитию суперинфекции.
Любые побочные эффекты, которые отмечаются при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у детей.
При применении системных и ГКС возможно нарушение зрения.
При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или другие зрительные нарушения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических ГКС.
Не допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. Не применять на коже век, это может привести к появлению глаукомы или катаракты.
Не использовать на коже лица из-за опасности появления побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения.
При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно.
Поскольку кортикостероиды и гентамицин могут абсорбироваться кожей, существует риск возникновения системных побочных эффектов со стороны ГКС (включая угнетение функции коры надпочечников), и гентамицина (ототоксичность, нефротоксичность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью).
Следует с осторожностью применять препарат у больных псориазом, поскольку местное применение ГКС на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риску возникновения генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.
Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат слабого действия.
Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, как правило, восстанавливается после отмены препарата.
В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, при которых требуется добавление системного ГКС.
Следует помнить, что длительная местная терапия гентамицином может вызвать развитие микроорганизмов, устойчивых к аминогликозидам.
На коже подмышек, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов даже после непродолжительного применения.
Следует с осторожностью применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Следует избегать применения препарата на больших участках кожи, на поврежденной коже, в высоких дозах у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, у детей.
Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена, не следует применять препарат в I триместр беременности. Назначение препарата возможно только на поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять у беременных в высоких дозах в течение длительного периода времени и под окклюзионные повязки.
В настоящее время не установлено, могут ли ГКС при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Дети. Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его у пациентов этой возрастной категории.
Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то отмечается более активное поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.
У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечали угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.
Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватной иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.
Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.
В связи с наличием парафина белого мягкого и масла минерального применение мази Бетадерм на аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при длительном применении на больших участках кожи, в высоких дозах, при использовании окклюзионной повязки могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением системных побочных эффектов, характерных для ГКС (гипергликемия, глюкозурия, угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга).
При однократном применении около 7 г мази отмечалось обратимое снижение АКТГ.
Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов и возможности возникновения ототоксического и нефротоксического действия, что может быть особенно опасным при почечной недостаточности.
Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.