Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, сахароза, натрия крахмалгликолят (тип а), магния стеарат.

№  UA/1736/01/01 от 21.11.2019По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. По химической структуре Бициклол подобен бифендату. Фармакодинамическими исследованиями доказано, что Бициклол способен снижать повышенный уровень трансаминаз при гепатите, поражении печени хлороформом, D-галактозамином и ацетаминофеном и восстанавливать нарушенные структуры печеночной ткани разной степени тяжести. В результате экспериментальных исследований in vitro на колонии клеток 2.2.1.5 установлено, что Бициклол способен угнетать секрецию поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), E-антигена вируса гепатита B (HBeAg), ДНК вируса гепатита B и РНК вируса гепатита C. Бициклол угнетает продукцию фактора некроза опухоли (ФНО) активными нейтрофилами, клетками Купфера и макрофагами, а также выводит из клеток свободные радикалы. Таким образом, бициклол угнетает окислительное напряжение, вызванное нарушением функции митохондрий гепатоцитов, что предупреждает некроз и апоптоз в гепатоцитах. Бициклол также задерживает апоптоз гепатоцитов, стимулированный ФНО и цитотоксичными Т-клетками. Это, в свою очередь, приводит к восстановлению повреждений ядра и ДНК гепатоцитов.
Фармакокинетика. T_½ в первую фазу двухфазной модели (t_½ka) составляет 0,84 ч, T_½ во вторую фазу двухфазной модели (t_½ke) составляет 6,26 ч, время достижения C_max (t_peak) — 1,8 ч, C_max в плазме крови — 50 нг/мл. C_max и AUC находятся в прямой зависимости от принятой дозы препарата, но другие фармакокинетические параметры, такие как t_½ka, t_½ke, Vd/F (отношение объема распределения (Vd) лекарственного средства к биодоступности (F)), CL/F (отношение системного клиренса (CL) к биодоступности (F)) и t_peak, изменяются несущественно (в зависимости от дозы) и соответствуют особенностям линейной фармакокинетики.
C_max может возрастать при применении препарата после еды.
Метаболизм бициклола происходит в печени при участии цитохрома P450 с образованием основных метаболитов 4’OH-Bicyclol и 4OH-Bicyclol.
Препарат выявляют в крови человека в неизмененном виде через 15 мин после приема внутрь. C_max бициклола отмечают в печени через 4 ч после приема препарата. Степень связывания с белками плазмы крови достигает 78%. Менее 30% бициклола выводится из организма через ЖКТ с калом в течение 24 ч. Примерно 1,3% выводится с мочой и 0,03% — с желчью.

ПОКАЗАНИЯ:

гепатит, сопровождающийся повышением активности трансаминаз печени:

• хронический вирусный гепатит B;
• хронический вирусный гепатит C;
• неалкогольный стеатогепатит;
• алкогольный гепатит;
• токсичный (в том числе лекарственный) гепатит.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат назначают внутрь в дозе 25 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки; в случае необходимости — 50 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки.
Препарат Бициклол принимают через 2 ч после еды.
Минимальный период лечения — 6 мес или по назначению врача.
Лицам пожилого возраста (старше 70 лет) дозу препарата определяют индивидуально.
Дети. Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острый гепатит. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Бициклол обычно хорошо переносится. Побочные реакции (в случае возникновения) имеют временный характер, легкую или умеренную степень выраженности и проходят самостоятельно после отмены препарата или с помощью симптоматической терапии. С частотой менее 0,5% могут возникать головокружение, сыпь на коже, вздутие живота и рвота. У небольшого числа пациентов (<0,1%) возможны головная боль, нарушение сна, дискомфорт в эпигастральной области, повышение уровня активности трансаминаз, уменьшение количества тромбоцитов и повышение уровня глюкозы и креатинина в крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

во время лечения препаратом Бициклол следует постоянно контролировать состояние пациента и функцию печени.
С осторожностью применять препарат пациентам с гипоальбуминемией, циррозом печени, варикозным расширением вен пищевода, при печеночной энцефалопатии, с тяжелой формой гепатита, почечной недостаточностью, существенно повышенным уровнем билирубина, асцитом, гепаторенальным синдромом. Следует с особой осторожностью назначать препарат при аутоиммунном гепатите.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Очень редко во время лечения наблюдается головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении бициклола с нуклеозидными препаратами, такими как ламивудин, возможно снижение эффективности препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

согласно проведенным клиническим исследованиям при применении Бициклола в дозе 150 мг 3 раза в сутки не наблюдалось ни одного случая передозировки. Кроме того, превышение обычной дозы для человека в 400 раз не вызывало токсической реакции.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.