№  UA/4454/01/01 от 09.09.2020По рецепту C

№ UA/4454/02/01 от 04.07.2017По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакокинетика. Препарат сочетает в себе противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата, антибактериальную активность гентамицина сульфата и противогрибковое действие клотримазола.
Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) ГКС с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.
Гентамицин — антибиотик группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Механизм действия заключается в угнетении синтеза белков микроорганизмов, чувствительных к антибиотику. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и некоторых грамположительных бактерий. In vitro к гентамицину в концентрации 1–8 мкг/мл в подавляющем большинстве чувствительны штаммы Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительные и индолотрицательные штаммы Proteus, Pseudomonas (в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия по чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин неэффективен по отношению к большинству анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин только минимально эффективен против стрептококков.
Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.
Клотримазол — синтетический противогрибковый препарат группы производных имидазола. Спектр чувствительности к клотримазолу включает в себя ряд грибов, являющихся патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие по отношению к дерматофитам, дрожжевым и плесневым грибам. Во время исследований in vitro продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans). Известно, что противогрибковое действие клотримазола обусловлено угнетением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибов.
Фармакокинетика. Исследования фармакокинетики препарата не проводили.
Бетаметазон. При нормальных условиях только часть бетаметазона, применяемого местно, является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.
Гентамицин. Гентамицин после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, но после нанесения на поврежденную или воспаленную кожу и при применении окклюзионных повязок на небольших поверхностях кожи гентамицин может подвергаться системной абсорбции.
Клотримазол. После нанесения на кожу системная абсорбция низкая, при этом большее количество клотримазола остается в роговом слое. Такие концентрации отмечены через 6 ч после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговый слой = 100 мкг/см³, сетчатый слой = 0,5–1 мкг/см³, подкожный слой = 0,1 мкг/см³.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии бактериальных и/или грибковых инфекций (или при подозрении на них), вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым Триакутан следует наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок неповрежденной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Продолжительность лечения зависит от клинической реакции больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей.
В случае грибкового заболевания «стопы атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2–4 нед).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или любому другому компоненту препарата, к другим аминогликозидным антибиотикам (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угрях, распространенном бляшечном псориазе, вирусных кожных инфекциях (например простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.
Препарат не показан для применения под окклюзионные повязки.
Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участок возле глаз.
Не использовать для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

начало лечения
Со стороны кожи. Редко: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменение цвета кожи.
При применении на большие участки кожи, под окклюзионной повязкой и/или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на большие участки кожи могут возникнуть системные реакции (угнетение функции надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт/боль, недомогание).
Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.
Возможны локализованные нарушения со стороны кожи, например атрофия кожи (чаще при применении на лице), телеангиэктазия, экссудация, появление волдырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, гипохромия, стрии, очаговое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое шелушение кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, фолликулярная сыпь, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угреподобные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменение цвета кожи (включая гипопигментацию).
Неизвестно, обратимы ли изменения цвета кожи.
Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.
У некоторых пациентов отмечалась фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.
Со стороны эндокринной системы: угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком. Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию функции коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.
Со стороны обмена веществ: появление латентного сахарного диабета.
Со стороны органа слуха, внутреннего уха/со стороны почек: при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении крема/мази Триакутан на большие участки кожи или поврежденную кожу.
Со стороны опорно-двигательной системы: остеопороз, задержка роста (у детей).
Цетостеариловый эфир, входящий в состав лекарственного средства, может привести к возникновению местных ограниченных кожных реакций (например контактного дерматита).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

крем особенно подходит для применения в лечении расстройств в экссудативной стадии.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом/мазью применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.
При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при нанесении препарата на обширные участки кожи, особенно при длительном применении или нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные явления, отмечаемые после системного применения действующих веществ.
При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность).
В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.
Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат слабого действия. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.
Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.
Непрерывное лечение более 2–3 нед не рекомендуется.
Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 нед.
В целом, в зоне вокруг глаз (глаукома) следует использовать только низкодозированные кортикостероиды.
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.
Пациента следует проинструктировать: применять препарат только для индивидуального лечения и не передавать другим лицам.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. В экспериментальных исследованиях установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные о его применении у беременных.
Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении у беременных. Были сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врожденной глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды (включая гентамицин) в период беременности. Недостаточно данных относительно местного применения гентамицина у беременных. Недостаточно данных относительно применения клотримазола у беременных.
Исследования на животных не продемонстрировали риска воздействия препарата на плод.
Препарат Триакутан следует применять в период беременности только в случае абсолютной необходимости. Препарат Триакутан не следует применять в высоких дозах, на больших участках кожи и в течение длительного времени, а также под окклюзионные повязки.
Кормление грудью. Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды выявляют в грудном молоке, поэтому в ходе лечения Триакутаном следует прекратить кормление грудью.
Не следует наносить препарат Триакутан на молочные железы женщинам, кормящим грудью.
Не следует применять препарат в I триместр беременности. Назначение препарата возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Дети. Не рекомендуется применять у детей, поскольку отсутствует опыт применения препарата у пациентов данной возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучалось.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при нанесении крема/мази на кожу половых органов и вокруг анального отверстия наличие мягкого парафина (вспомогательное вещество в составе препарата) может уменьшить прочность латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании. Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при длительном или избыточном применении местных ГКС возможно подавление гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и возникновением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.
Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицина приводит к появлению симптомов передозировки.
Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической интоксикации рекомендуют постепенную отмену ГКС. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую противогрибковую и антибактериальную терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.