Прочие ингредиенты: сорбитан сесквиолеат, пропиленгликоль, парафин белый мягкий.

№  UA/3512/02/01 от 28.08.2020По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика. Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различается и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей C_max клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл может наблюдаться через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата C_max в плазме крови может быть несколько выше, чем при нанесении мази, и может наблюдаться через 10 ч. Другие C_max (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) могут наблюдаться соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, как и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не изучен.

ПОКАЗАНИЯ:

псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, красная дискоидная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными кортикостероидами.

ПРИМЕНЕНИЕ:

клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих топических кортикостероидов (группа IV), и продолжительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Если лечение топическими кортикостероидами более 4 нед является клинически оправданным, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы клобетазола пропионата могут применяться для контроля обострений (см. подробности ниже).
Мазь особенно подходит для лечения сухих поверхностей кожи, а также кожи с лишайными или чешуйчатыми поражениями.
Мазь нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных ГКС, после достижения контроля заболевания лечение следует прекратить. Улучшение от лечения наступает через различные промежутки времени, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться через несколько дней. Рекомендуется продолжать терапию не более 4 нед; если улучшения состояния не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.
Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения препаратом Кловейт^®. Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, нужно применять другие, не такие сильнодействующие препараты.
При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата Кловейт^® при необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата следует накладывать герметичную повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживать простым нанесением препарата на кожу без использования пленки.
Дети. Лекарственный препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей в возрасте до 1 года.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• нелеченные инфекции кожи.
• Розовые угри.
• Обыкновенные угри.
• Зуд без воспаления.
• Перианальный и генитальный зуд.
• Периоральный дерматит.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Клобетазол не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызванных грибами (например кандидоз, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например импетиго), дерматита, пеленочный высыпаний.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: локальная повышенная чувствительность.
Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, АГ, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*, истончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.
Со стороны органа зрения: размытое зрение (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). При местном применении на коже век может возникнуть глаукома или катаракта.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения.
*Нарушения кожи, которые являются вторичными к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат применять с осторожностью у пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем снижения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Факторами риска возникновения системных эффектов являются:
— концентрация и состав топического стероида;
— длительность применения;
— нанесение на большой участок кожи;
— применение на поверхностях кожи, которые прикасаются, например в зонах опрелости, или в месте наложения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);
— повышенная гидратация ороговевшего слоя;
— применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
— применение на участках с поврежденной кожей или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера;
— по сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
Дети. Следует избегать, если это возможно, длительного применения топических кортикостероидов у детей в возрасте 1–12 лет, поскольку у них отмечают более высокую вероятность возникновения адреналовой супрессии.
Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Если Кловейт^® необходимо применять у детей, рекомендуется, чтобы лечение продолжалось несколько дней и пересматривалось еженедельно.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациенту следует находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Сопутствующие инфекции. Каждый раз при лечении пациентов с инфицированными воспалительными поражениями необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног. Иногда топические кортикостероиды можно применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с повышением частоты реакций местной гиперчувствительности и риска возникновения местных инфекций.
Нанесения мази на лицо. Нанесения мази на кожу лица является нежелательным, поскольку на этом участке чаще возникают атрофические изменения. В случае необходимости применение нужно ограничить несколькими днями.
Нанесение на века. При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, так как при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому.
Расстройства зрения. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как размытость или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу с целью выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после системного и топического применения кортикостероидов.
Сообщалось о случаях серьезных остеонекротических инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (которая иногда приводит к обратимым поражениям саркомы Капоши) в случае продолжительного применения клобетазола пропионата в дозе, превышающей рекомендуемые (см. ПРИМЕНЕНИЕ). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/топические кортикостероиды или иммуносупрессанты (например метотрексат, микофенолата мофетил). Если лечение топическими кортикостероидами продолжительностью более 4 нед является клинически оправданным, следует рассмотреть возможность применения менее мощного кортикостероидного препарата.
Врачи должны знать, что в случае контакта препарата с повязками, одеждой и постелью, такая ткань может легко загореться от огня. Пациентов следует предупредить об этом риске и посоветовать держаться подальше от огня во время применения препарата.
Кловейт, мазь, содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данные по применению лекарственного средства Кловейт^® у беременных ограничены. Местное применение кортикостероидов у беременных животных вызывало нарушения внутриутробного развития. Возможность экстраполяции этих данных для человека не установлена. Применять Кловейт^® в период беременности следует только в случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Следует применять минимальное количество лекарственного средства в течение минимального срока лечения.
Кормление грудью. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено количество препарата, которое поддается измерению. Применять Кловейт^® в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенку.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не ожидается.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

сочетанное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP 3A4 (например с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP 3A4.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. При обычном применении Кловейт^® может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.
Лечение. В случае передозировки Кловейт^® следует постепенно отменять путем снижения частоты нанесения крема или замены его на менее мощный ГКС учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.
Дальнейшее лечение проводится в соответствии с клиническим состоянием пациента или в соответствии с национальными рекомендациями по лечению отравлений, при их наличии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.