Кетопрофен .......................................... 0,025 г/г
Вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96 %, неролиевый ароматизатор, лавандовый ароматизатор, триэтаноламин, вода очищенная.

№  UA/10841/01/01 от 09.04.2020По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.
Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.
Фармакокинетика. Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток проходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5–8 ч составляет лишь 0,08–0,15 мкг/мл.

ПОКАЗАНИЯ:

посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для наружного применения. 1–3 раза в сутки 3–5 см геля наносят тонким слоем на кожу в области травмированной зоны и легко втирают для улучшения всасывания.
Особые меры предосторожности по утилизации и другой эксплуатации
Открытие мягкой алюминиевой тубы: открутить колпачок и проколоть алюминиевую мембрану наконечником, расположенным на наружной части колпачка.
Подготовка к применению тубы с дозатором: несколько раз нажать крышку дозатора или вдавить внутрь основание тубы до появления геля. При применении тубу рекомендуется держать в горизонтальном положении.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• наличие в анамнезе реакции фоточувствительности;
• известные реакции гиперчувствительности, например симптомы БА, аллергический ринит и крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или других парфюмерных продуктов;
• воздействие солнечных лучей, даже в виде рассеянного света или УФ-облучения в солярии во время лечения и в течение 2 нед после его прекращения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);
• нанесение на кожу с патологическими изменениями, такими как дерматоз, экзема или акне, на инфицированную кожу или открытые раны;
• нанесение на кожу вокруг глаз;
• третий триместр беременности (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

как и все лекарственные средства, Фастум гель может вызвать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого.
Как и другие лекарственные средства для местного применения, нежелательные эффекты могут возникнуть на коже. Были сообщения о местных кожных реакциях (например эритема, зуд и ощущение жжения), которые могут распространяться за пределы участка нанесения лекарственного средства и в некоторых случаях могут быть тяжелыми и приобретать генерализованный характер (например буллезная или фликтенулярная экзема), в дополнение к реакциям гиперчувствительности и кожным реакциям (фоточувствительность).
Частота и степень тяжести этих эффектов значительно снижаются, если во время лечения и в течение 2 нед после лечения избегать воздействия солнечного света, включая посещение солярия.
Другие системные эффекты НПВП: их развитие зависит от трансдермальной диффузии действующего вещества и, таким образом, от количества наносимого геля, площади поражения, степени целостности кожи, длительности лечения и использования окклюзионных повязок (реакции со стороны пищеварительной системы и почек).
При анализе нежелательных эффектов частоту побочных реакций определяли следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (на основе имеющихся данных оценка частоты невозможна).
Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.
Со стороны ЖКТ: очень редко — пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда — местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и ощущение жжения; редко — дерматологические реакции (фотосенсибилизация, буллезная сыпь и крапивница); более тяжелые нежелательные реакции, такие как буллезная или фликтенулярная экзема, способные распространяться или приобретать генерализованный характер, развиваются крайне редко; очень редко — контактный дерматит; неизвестно — буллезный дерматит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — почечная недостаточность или ухудшение состояния в случае наличия такового. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, таких как нарушения со стороны почек.
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены развитию побочных реакций на НПВП.
Сообщения о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют очень важное значение. Они позволяют продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

гель с осторожностью применять у больных с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.
Применение геля не следует совмещать с ношением окклюзионной повязки.
Гель не должен контактировать со слизистыми оболочками и глазами.
Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и БА.
Применение, особенно в течение длительного времени, топических препаратов может вызвать явления сенсибилизации или местного раздражения.
При появлении гиперемии лечение следует прекратить.
При развитии любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением октокриленовых средств, лечение гелем следует немедленно прекратить (октокрилен — вспомогательное вещество, применяемое для предупреждения фотодеградации косметических средств и средств личной гигиены, таких как шампуни, лосьоны после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губная помада, кремы против старения, средства для снятия макияжа и лаки для волос).
Во время лечения и в течение 2 нед после его завершения рекомендуется носить одежду, которая закрывает участок нанесения, во избежание фоточувствительности.
Каждый раз после нанесения лекарственного средства следует тщательно вымыть руки. Нельзя превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени повышается риск развития контактного дерматита и фоточувствительности.
Пациенты, страдающие БА в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальное население.
Привыкание к лекарственному средству Фастум гель не развивается.
Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические данные по лекарственной форме для местного применения отсутствуют. Нижеследующие рекомендации основываются на данных, касающихся лекарственных форм для системного применения.
I и II триместр беременности. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных не проводили, в I и II триместр беременности следует избегать его применения.
В I и II триместр беременности и при кормлении грудью препарат Фастум гель следует применять только после консультации с врачом и совместной оценки соотношения польза/риск в каждом частном случае. В случае вероятной или запланированной беременности перед применением препарата следует обращаться за консультацией к врачу.
III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиняться время кровотечения. Из-за вышеприведенного применение кетопрофена противопоказано в III триместр беременности.
Применение НПВП может также вызвать задержку родов.
Кормление грудью. Данные о проникновении кетопрофена при его местном применении в молоко отсутствуют. После системного лечения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена оказываются в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период кормления грудью.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Фастум гель не установлены для этой возрастной группы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данных нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

сообщений о взаимодействии препарата Фастум гель с другими лекарственными средствами не было. Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация в сыворотке крови после местного применения низкая. Однако рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при местном применении передозировка маловероятна. Учитывая низкий уровень кетопрофена в плазме крови при нанесении на кожу, явления передозировки могут быть исключены. При случайном пероральном применении геля могут развиться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества принятого внутрь препарата. В таком случае следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, как при передозировке противовоспалительных средств, применяемых перорально.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.