№  UA/3920/01/01 от 04.08.2020Без рецептаA

№  UA/3920/02/01 от 04.08.2020Без рецептаA

№ UA/3920/03/01 от 09.06.2021Без рецептаA

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Бензидамин является НПВП с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для уменьшения выраженности симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.
Фармакокинетика. Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы оказывать какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

ПОКАЗАНИЯ:

р-р и спрей для ротовой полости. Симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.
Леденцы. Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.

ПРИМЕНЕНИЕ:

р-р для ротовой полости. С флакона, используя мерный стаканчик, отмерить 15 мл р-ра Тантум Верде и неразведенным или разведенным (15 мл р-ра, которые были отмеренные, могут быть разведены 15 мл воды) препаратом прополоскать ротовую полость. Полоскание следует проводить 2–3 раза в сутки. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Дети. Препарат не применять у детей в возрасте до 12 лет в связи с возможностью проглатывания р–ра во время полоскания ротовой полости.
Спрей для полости рта. Перед применением необходимо установить небулайзер.
При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мкг бензидамина гидрохлорида.
Режим дозирования. Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.
Детям в возрасте 6–12 лет: 4 распыления 2–6 раз в сутки.
Детям в возрасте 4–6 лет: 1 распыление на каждые 4 кг массы тела до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылением 2–6 раз в сутки.
Не превышать рекомендованные дозы.
Дети. Препарат можно применять у детей в возрасте старше 4 лет.
Леденцы. Леденцы следует медленно рассасывать во рту.
Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет: по 1 леденцу 3 раза в сутки.
Не следует проглатывать леденцы. Не следует разжевывать леденцы.
Курс лечения не должен превышать 7 дней.
Дети. Эту лекарственную форму применяют у детей в возрасте от 6 лет.
Дети 6–11 лет применяют этот препарат под наблюдением взрослых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке снижения их серьезности.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны ЖКТ: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — светочувствительность; очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.
Р-р и спрей для полости рта: Тантум Верде содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу для назначения соответствующего лечения.
У некоторых пациентов язвы слизистых оболочек щек и глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела либо возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Не рекомендуется применять бензидамин у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с БА или с БА в анамнезе. Такие больные должны быть обязательно об этом предупреждены.
Р-р и спрей для полости рта содержат небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.
Леденцы: это лекарственное средство содержит аспартам, который является источником синтеза фенилаланина. Он может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.
Это лекарственное средство содержит изомальт, поэтому его не следует применять у пациентов с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.
Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.
Применение в период беременности и кормления грудью. Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина у беременных и кормящих грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат Тантум Верде в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования взаимодействия не проводились.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.
Р-р для ротовой полости. При случайном приеме большого количества бензидамина (>300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после приема является гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны ЦНС (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).
Очень редко при приеме внутрь бензидамина детьми в высокой дозе (что в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы) отмечались возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенное потоотделение, атаксия, рвота.
Спрей для полости рта. При случайном приеме большого количества бензидамина (>300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после приема являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны ЦНС (головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность).
Леденцы. Известно, что бензидамин при попадании внутрь в высокой дозе (которая в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенное потоотделение, атаксию, рвоту.
Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматической терапии, адекватной гидратации.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

р-р для ротовой полости — при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Леденцы — при температуре не выше 25 °С. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Спрей для полости рта — не требует особых условий хранения.

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Воспалительные заболевания полости рта и ротоглотки, как острые, так и хронические, занимают одну из ведущих позиций по обращаемости за врачебной помощью среди представителей всех возрастных категорий. Именно поэтому врачи различных специальностей нуждаются в препарате, который можно применять эмпирически и получать несколько разных терапевтических эффектов одновременно. Именно таким терапевтическим инструментом может стать Тантум Верде ― удобный препарат для местного лечения боли в горле, а также воспалительных процессов в полости рта.

Почему именно Тантум Верде?

Во всех формах выпуска в качестве действующего вещества применяется бензидамина гидрохлорид ― НПВП для местного применения. Он характеризуется мощным саногенетическим, противовоспалительным и анестезирующим действием, которое по некоторым направлениям по своей выраженности превышает эффекты ибупрофена и напроксена. Противовоспалительный эффект реализуется за счет ингибирования синтеза таких провоспалительных цитокинов, как TNF-α и IL-1β, а также благодаря стабилизации клеточных мембран (Больбот Ю.А., 2015). Кроме того, препарат тормозит миграцию моноцитов в ответ на появление хемоаттрактантов, а также ингибирует процессы высвобождения лизосомальных ферментов нейтрофильных гранулоцитов. В отличие от других НПВП, бензидамина гидрохлорид действует исключительно местно. Препарат обеспечивает эндотелийпротекторное действие, результатом чего является снижение гиперемии и отечности тканей, снижение реактивной воспалительной гипертрофии регионарных лимфоузлов (Абатуров О.Є., 2016). В результате исследований установлено, что при применении Тантум Верде отек тканей снижается на 18% (Sosa S., 2007). Благодаря этому препарат способствует улучшению микроциркуляции в очаге воспаления и снижению экссудации.
Благодаря своим физико-химическим свойствам бензидамина гидрохлорид проникает в ткани крипт миндалин и поэтому, в отличие от классических антисептиков, оказывает действие непосредственно в очаге воспаления. Благодаря этому он не оказывает системного ингибирующего воздействия на процессы синтеза простагландинов и поэтому не обусловливает раздражающего эффекта на слизистую оболочку ЖКТ (Абатуров О.Є., 2016), а отсутствие диспептических явлений (тошнота, изжога, боль в желудке) является аргументом в пользу применения препарата с точки зрения пациентов.
Кроме того, проводилось изучение способности препарата влиять на жизнедеятельность патогенных микроорганизмов. В результате исследований доказано, что у бензидамина гидрохлорида есть собственная бактерицидная активность в отношении большого количества (более 110) штаммов патогенных бактерий, в том числе Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus viridans, Prevotella spp., Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp. В то же время это действующее вещество не подавляет нормальную лактобактериальную флору (при применении препарата в терапевтических концентрациях) (Слукин П.В., 2018). Также бензидамина гидрохлорид активен в отношении Candida albicans, Candida non-albicans, Aspergillus niger (Леженко Г.О., 2014). Такой широкий спектр позволяет как применять Тантум Верде в виде монотерапии, так и комбинировать его с антибактериальными препаратами системного действия.

В каких случаях применяют Тантум Верде

Тантум Верде применяют для симптоматического облегчения воспалительных процессов в ротоглотке. К таковым относятся гингивит, стоматит, фарингит (инструкция МЗ Украины). Кроме того, препарат может применяться в таких случаях:
- гигиеническая обработка полости рта (как полоскание, так и орошение) при переломах челюсти, иммобилизированных внутриротовыми шинами (Зоиров Т.Э., 2019). Это важно, поскольку конструкции для фиксации зубов и костных фрагментов не только постоянно травмируют слизистую оболочку щек, десен и языка, но и служат в качестве дополнительных поверхностей для адгезии бактерий;
- мукозит, индуцированный радиотерапией (Szmeja Z., 2001). Такое осложнение развивается при всех видах радиотерапии: классическое фракционирование, химиомодификация или гипофракционирование дозы (Артюх С.В., 2018). Облучение приводит к нарушению регенерации слизистой оболочки полости рта при микротравмах, которые в обычной жизни проходят незамеченными (прикусывание языка или губы, осаднение острым краем пломбы и т.д.);
- стоматит, связанный с противоопухолевой терапией (Szmeja Z., 2001), например, на фоне терапии сунитинибом это осложнение развивается примерно у 34% пациентов (Гуторов С.Л., 2010). Поскольку цитостатики так же, как и облучение, тормозят процессы размножения быстроделящихся клеток (в частности эпителиальных), в полости рта любая микротравма приводит к образованию болезненных эрозий или язвочек;
- новообразования полости рта с некрозом (Szmeja Z., 2001) или этапное лечение местно-распространенного рака слизистой оболочки полости рта (Шумилова М.Г., 2013);
- после интубации или эндоскопических операций на гортани (Szmeja Z., 2001). Поскольку слизистая оболочка гортани и трахеи обильно иннервирована для обеспечения защитного кашлевого рефлекса, любое малейшее повреждение вызывает у пациента значительный дискомфорт;
- симптоматическая терапия инфекционного мононуклеоза. Поскольку ангина при мононуклеозе характеризуется интенсивным катаральным течением, то для ее лечения лучше всего подходят симптоматические средства. Для достижения максимального эффекта следует сочетать Тантум Верде с противовирусными препаратами (интерферонами), антигистаминными и иммуномодулирующими средствами (Арова А.А., 2011);
- в комплексном лечении острого (Орлова Ю.Ю., 2015) и хронического фарингита (Гострый А.В., 2019). Препарат может назначаться как с момента появления первых симптомов, так и в том случае, если пациент несколько дней надеялся на самостоятельное разрешение воспалительного процесса;
- для облегчения симптомов хронического рецидивирующего афтозного стоматита (Азимбаев Н.М., 2018);
- в стоматологии ― для лечения пародонтита и пародонтоза (Панкрушева Т.А., 2009). Тантум Верде в форме раствора можно применять в дополнение к ежедневным гигиеническим процедурам;
- благодаря выраженному обезболивающему эффекту Тантум Верде может использоваться при герпетическом стоматите (например для облегчения приемов пищи) (Яновский Л.М., 2015). В этом случае препарат является оптимальным, поскольку герпетическое поражение слизистых оболочек сопровождается выраженным болевым синдромом;
- Тантум Верде может применяться при таком редком заболевании, как синдром Папийона — Лефевра ― это редкая форма эктодермальной дисплазии, одним из проявлений которой является ранний (в возрасте 3–6 лет) тяжелый пародонтит с быстрой потерей собственных зубов. В этой клинической ситуации препарат рекомендуется для полоскания рта в дополнение к чистке зубов вне обострений (Акулинушкина Д.В., 2018);
- в комплексном лечении такой частой патологии пожилого и старческого возраста, как красный плоский лишай полости рта (Люлякина Е.Г., 2014);
- для обезболивания после операций в полости рта (например после сложного удаления зубов (Леонова Л.Е., 2015)) ― бензидамина гидрохлорид уменьшает выраженность послеоперационной боли на период до 24 ч, что значительно превосходит аналогичный эффект от орошения лидокаином (до 2–3 ч) (Рязанцев С.В., 2018);
- для обезболивания после отоларингологических операций, таких как удаление небных миндалин или вскрытие паратонзиллярного абсцесса (Носуля Е.В., 2014). В этом случае предпочтение всегда отдается способам локального обезболивания, поскольку находящиеся в глотке ноцицептивные нервные волокна делают субъективное ощущение боли намного интенсивнее, чем если бы подобный объем операции был выполнен, например, на мягких тканях конечности;
- для терапии кандидозного поражения глотки и небных миндалин у детей и подростков (Карпова Е.П., 2009). Кандидозное поражение слизистых оболочек обычно характеризуется упорным течением и низкой восприимчивостью к системной противогрибковой терапии.

Как применяют

Тантум Верде
Тантум Верде представлен в форме леденцов, раствора и спрея для полости рта. Таким образом, можно подобрать именно ту форму выпуска, которая удобна для каждого отдельного пациента.
Тантум Верде раствор применяют для полоскания полости рта или ротовых ванночек (больной должен набрать раствор в рот и держать в течение некоторого времени), обычно с частотой 2−3 р/сут в количестве 15 мл на одно полоскание. Если пациент ощущает дискомфорт или жжение, то к раствору рекомендуется добавить 15 мл воды. Для удобства разведения на мерный стаканчик нанесена градуировка (инструкция МЗ Украины). Во избежание случайного проглатывания препарата не следует назначать раствор для полоскания детям в возрасте младше 12 лет. Раствор для полоскания хорошо подходит для лечения стоматологических и пародонтологических заболеваний.
Для детей в возрасте от 4 лет и взрослых применяют спрей Тантум Верде. Для детей в возрасте 4–6 лет разовая доза составляет 1 распыление на 4 кг массы тела (не более 4 распылений за один прием), детям в возрасте 6–12 лет ― 4 распыления, а детям в возрасте старше 12 лет и взрослым ― 4–8 распылений за один прием. При этом частота применения спрея в зависимости от необходимости может колебаться в диапазоне 2–6 р/сут. Спрей хорошо подходит при заболеваниях ротоглотки, поскольку такое его введение обеспечивает равномерное распределение по максимально большой площади слизистой оболочки.
Для детей в возрасте 6 лет и старше и взрослых также выпускаются леденцы Тантум Верде. Их следует применять не более 3 р/сут с приблизительно равными интервалами времени между приемами. Леденцы необходимо рассасывать во рту до полного растворения, их не следует глотать целиком или разжевывать. Эта форма выпуска удобна для взрослых, которым требуется облегчать состояние «на бегу», или же для детей, которые отказываются от орошения спреем или полоскания.

Особенности применения

На сегодня не проводилось исследований взаимодействия Тантум Верде с другими лекарственными средствами. Действующее вещество является представителем группы НПВП, поэтому не рекомендуется назначать его лицам с аллергией или непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других препаратов этой же группы (инструкция МЗ Украины). Поскольку бензидамина гидрохлорид индуцирует фотосенсибилизацию, то при его применении может развиваться фотоаллергический контактный дерматит с локализацией преимущественно на губах и подбородке (Canelas M.M., 2010). Также необходимо учитывать, что длительное применение Тантум Верде может обусловливать изменение цвета или текстуры поверхности биокерамических протезов/имплантов в полости рта (Soygun K., 2017) или приводить к обесцвечиванию пломбировочного материала (Ulusoy N.B., 2018). Это связано с повышением риска развития биопленки из пародонтопатогенных микроорганизмов (Афанасьева В.В., 2015).
При корректном применении препарата передозировки бензидамина гидрохлоридом не выявлено. Однако при проглатывании препарата в большом количестве могут возникнуть тошнота, рвота, тремор, повышенное потоотделение, возбуждение и даже судороги. Лечение в этом случае должно включать промывание желудка и симптоматическую терапию.

Выводы

Таким образом, в спектр эффектов препарата Тантум Верде входят противовоспалительный, противоотечный, обезболивающий, фунгицидный и эффект синергизма с антибиотиками (Єршова І.Б., 2014). Они позволяют применять препарат для неспецифического эмпирического лечения гнойно-воспалительных процессов в полости рта, а удобные формы выпуска позволяют индивидуально подбирать способ применения в зависимости от каждой конкретной клинической ситуации.