Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, натрия хлорид, вода для инъекций.

№  UA/8528/01/01 от 01.08.2018По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Офлоксацин — противомикробное средство группы фторхинолонов, производное хинолоновой кислоты (ингибитор ДНК-гиразы). Действует бактерицидно.
Пороговые значения
Испытания офлоксацина проводились с использованием серии разведений. Были определены следующие минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и резистентных бактерий.
Пороговые значения Европейского комитета по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — EUCAST):

*В большей степени определены на основе фармакокинетики плазмы крови.
Антибактериальный спектр.
Спектр действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, аэробы и другие микроорганизмы, такие как Chlamydia.
Распространенность приобретенной резистентности относительно отдельных видов может варьировать в зависимости от места и с течением времени. Поэтому главным для назначения адекватного лечения тяжелых инфекций является получение локальной информации о резистентности.
Микробиологическое определение вида патогенов и их чувствительности к офлоксацину обязательно должно проводиться в случаях тяжелых инфекций или если лечение не дало терапевтического эффекта. Перекрестная резистентность офлоксацина другим фторхинолонам возможна.
Информация, приведенная ниже, взята из исследования резистентности, проведенного с использованием 1391 изолята из исследуемых глаз (в основном наружные смывы) в 31 медицинском центре Германии.
Это исследование дает репрезентативные данные по аэробам, вызывающим глазные инфекции в Германии. Можно предположить, что частота распространения бактерий, способных вызвать офтальмологические заболевания, в других странах не будет идентичной, однако будет похожей, поэтому бактерии, указанные ниже, являются наиболее частыми причинами возникновения бактериальных инфекций внешней части глаза.
Данные по резистентности, касающиеся системного применения. При местном применении в глаз достигались значительно более высокие концентрации антибиотика, поэтому клиническая эффективность наблюдается даже при патогенах, которые были определены как устойчивые в лабораторных исследованиях. Такой эффект наблюдается, например, с Enterococcus species.
Обычно чувствительные виды
Грамположительные аэробы: Bacillus spp., Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину).
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.
Виды, которые вследствие приобретенной резистентности могут быть нечувствительными при применении препарата
Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину)¹, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae²; стрептококки (кроме Streptococcus pneumoniae)².
Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Виды, имеющие естественную резистентность к препарату.
Грамположительные аэробы Enterococcus spp.
¹Уровень резистентности превышает 50% по меньшей мере в одном регионе.
²Естественная чувствительность большинства отдельных видов лежит в средних пределах. Однако в слезной жидкости, после одного закапывания достигается концентрация ≥4 мг/л в течение 4 ч, что достаточно, чтобы уничтожить 100% микроорганизмов.
Фармакокинетика. Эффективность зависит от соотношения C_max и MIC для возбудителя.
Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть выявлен в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужке, цилиарном теле и в передней камере глаза. Многократное применение также приводит к достижению терапевтических концентраций в стекловидном теле.
В случае введения препарата Флоксал^®, капли глазные, введенные 5 раз в сутки с интервалом 5 мин через 60–120 мин во внутриглазной жидкости человека концентрация офлоксацина составляет 1,2–1,7 мкг/мл. Через 3 ч эта величина снижается до 0,8 мкг/мл. В зависимости от частоты закапывания через 5–6 ч концентрация офлоксацина во внутриглазной жидкости снижается до нуля.
По аналогии с результатами исследований на животных можно предположить, что другие глазные ткани содержат более высокие концентрации лекарственного средства, чем внутриглазная жидкость. Поскольку офлоксацин может связываться с тканями, содержащими меланин, следует ожидать замедленного выделения веществ из этих тканей. T_½ офлоксацина из плазмы крови при его систематическом применении составляет 3,5–6,7 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами, такие как бактериальное воспаление конъюнктивы, роговицы глаза, краев век и слезного мешка, ячмень и язва роговицы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозу препарата и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.
Если не назначено другое, Флоксал^®, капли глазные, следует вводить в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 4 раза в сутки. Продолжительность лечения препаратом Флоксал, капли глазные, не должна превышать 2 нед.
Указания по применению. Осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка нажав на флакон с капельницей, ввести 1 каплю в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.
Дети. Флоксал^®, капли глазные можно назначать детям в возрасте от 1 года.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, другим хинолонам.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения на протяжении нескольких минут.
Общие нарушения. Серьезные реакции после системного применения офлоксацина — редкие, большинство симптомов обратимы. Несмотря на то что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось.
Со стороны иммунной системы: иногда — покраснение конъюнктивы и/или легкое жжение в глазу. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительные.
В очень редких случаях (<1/10 000) — гиперчувствительность, в том числе ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.
Со стороны нервной системы: в единичных случаях — головокружение.
Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазах, раздражение глаза.
Иногда — кератит, конъюнктивит, нечеткость зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение инородного тела, слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век.
В редких случаях (от 1/10 000 до 1/1000) могут возникать отложения на роговице, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы.
Имеются сообщения о том, что при местном нанесении очень редко возникали такие реакции, как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона. Причинно-следственная связь с препаратом Флоксал^®, капли глазные относительно таких проявлений не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — отек лица, периорбитальный отек.
Серьезные, иногда летальные, реакции гиперчувствительности, порой после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.
У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о переломе плеча, руки, разрыве ахиллова или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или привели к длительной потере трудоспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов свидетельствуют о том, что риск этих разрывов может быть повышен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у больных пожилого возраста, и такой риск касается в первую очередь сухожилий, которые находятся под высокой нагрузкой, включая ахиллово сухожилие.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

безопасность и эффективность для детей в возрасте до 1 года не доказаны.
Существуют лишь ограниченные доказательства эффективности и безопасности 0,3% глазных капель, содержащих офлоксацин, при лечении конъюнктивита у новорожденных.
Применение глазных капель, содержащих офлоксацин, у новорожденных для лечения офтальмии новорожденных, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, не рекомендуется, поскольку введение этой возрастной категории не проводилось.
Если развилась аллергическая реакция на препарат, необходимо прекратить его применение.
Перед первым введением препарата желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка, для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.
При длительном применении возможны формирование бактериальной резистентности и образование нечувствительных к антибактериальному средству микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и применить альтернативную терапию.
Сообщалось о возникновении перфорации роговицы у пациентов с нарушениями эпителия роговицы или язвой роговицы, которые лечились местными фторхинолоновыми антибиотиками. Однако во многих случаях существовали факторы риска, такие как пожилой возраст, наличие крупных язв, сопутствующие заболевания глаз (например тяжелая сухость глаз), системные воспалительные заболевания (например ревматоидный артрит) или одновременное применение стероидов или НПВП. Несмотря на это, учитывая риск перфорации роговицы, необходимо принять меры предосторожности при применении этого лекарственного средства у пациентов с существующими дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы.
Во время лечения офлоксацином необходимо избегать чрезмерного загара или ультрафиолетового освещения (например солярий, солнечные лампы и т.п.) — возможна фотосенсибилизация.
Во время лечения не следует использовать твердые контактные линзы. Поэтому рекомендуется снять твердые линзы перед применением лекарственного средства и надеть их вновь не раньше чем через 20 мин после закапывания.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение конъюнктивы.
При применении препарата Флоксал^®, капли глазные, вместе с другими глазными каплями/глазными мазями их следует применять с интервалом продолжительностью не менее 15 мин. В любом случае глазную мазь следует применять последней.
При системном применении фторхинолонов с осторожностью следует применять препарат больным с риском удлинения интервала Q–T, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала Q–T, при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал Q–T (например антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства), с нескорригированным электролитным дисбалансом (например гипокалиемия, гипомагниемия), пожилым пациентам с сердечными заболеваниями (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолоном, включая офлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста и больных, которые одновременно получали кортикостероиды. Поэтому следует проявлять осторожность, а при первых признаках воспаления сухожилий следует прекратить лечение глазными каплями Флоксал^®.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и менять цвет контактных линз. Перед закапыванием данного лекарственного средства следует удалить контактные линзы и установить их снова через 20 мин. Бензалкония хлорид также может вызвать раздражение глаз, особенно в случае сухости глаз или нарушений со стороны роговицы. По имеющимся ограниченными данными, нет разницы в профиле неблагоприятных явлений у детей по сравнению со взрослыми. Однако, как правило, глаза у детей проявляют более сильную реакцию на бензалкония хлорид, чем у взрослых. Раздражение может повлиять на рекомендации по лечению детей. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухих глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и больных, у которых отмечено нарушения со стороны роговицы. Состояние пациентов следует контролировать в случае длительного применения препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью. Несмотря на отсутствие подтверждения какого-либо эмбриотоксического действия, препарат Флоксал^®, капли глазные, если возможно, не следует применять в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Применение препарата Флоксал^®, капли глазные, не влияет на скорость реакции у пациента.
После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок глаза может наблюдаться нечеткость зрения в течение нескольких минут. Пока зрение нечеткое, пациентам следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

до настоящего времени неизвестны. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные при системном применении офлоксацина, показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина незначительно зависит от офлоксацина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до настоящего времени не сообщалось. Лечение: симптоматическое, необходимо сразу промыть глаз (глаза) водой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Срок годности после вскрытия флакона — 6 нед.